Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická podpora pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu

9. října 2024 aktualizováno: Catherine Mosher, Indiana University
Tato studie testuje telefonickou akceptační a závaznou terapii (ACT), typ psychoterapie, která snižuje únavové interference s aktivitami, náladou a kognicemi u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC). ACT zahrnuje cvičení všímavosti (např. meditace, provádění činností s větším vědomím), identifikaci osobních hodnot (např. rodina, práce) a zapojování se do činností v souladu s těmito hodnotami. Celkem 250 pacientů bude náhodně rozděleno ve stejném počtu buď do intervence ACT, nebo do stavu edukace/podpory. Pacienti v obou stavech se zúčastní šesti týdenních 50minutových telefonických sezení. Výsledky budou hodnoceny na začátku, 2 týdny po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že ACT povede ke zlepšení primárních a sekundárních výsledků ve srovnání se vzděláváním/podporou. Demonstrace účinnosti ACT povede k rozšíření intervence a nakonec naplní neuspokojenou potřebu v komplexní péči o pacienty s MBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie testuje účinek terapie akceptace a závazku po telefonu (ACT) na únavovou interferenci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC) (Cíl 1) a také sekundární výsledky (Cíl 2). Tato studie také zkoumá zvýšení psychické flexibility jako předpokládaného mediátoru účinku ACT na interferenci s únavou (cíl 3). Nakonec jsou zkoumány dva základní aspekty psychologické flexibility (tj. procesy všímavosti/přijetí a závazku/změny chování) jako průzkumné mediátory účinku ACT na interferenci s únavou. Studijní tým bude přijímat pacienty s MBC, kteří dostávají péči prostřednictvím Eskenazi Health nebo Indiana University (IU) Health. Potenciálně způsobilým pacientům bude zaslán úvodní dopis podepsaný jejich onkologem a PI spolu s formulářem souhlasu. V dopise bude uvedeno číslo, na které lze zavolat, pokud si nepřejí být dále kontaktováni. Výzkumný asistent (RA) zavolá všem potenciálním účastníkům, kteří se neodhlásí, přibližně 1 až 2 týdny po odeslání dopisu. RA popíše studii, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu, a odpoví na jakékoli otázky. Poté RA provede screening způsobilosti pro ty, kteří souhlasí s účastí. Způsobilí a souhlasní pacienti dokončí 35minutové základní telefonické vyhodnocení. Po základním hodnocení budou pacienti s MBC (N = 250) náhodně rozděleni ve stejném počtu do ACT nebo vzdělávání/podpory pomocí stratifikovaného blokového randomizačního schématu, aby se skupiny vyrovnaly podle věku (<65 let oproti 65+ let) a výkonu. stav (pacientem hlášený Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skóre 0 nebo 1 vs. 2). Pacienti v obou podmínkách studie absolvují šest týdenních 50minutových telefonických sezení, přičemž první sezení proběhne jeden týden po výchozím stavu. U účastníků ACT bude během každého sezení hodnoceno a zaznamenáváno dodržování domácí praxe během minulého týdne. Slepí tazatelé posoudí výsledky a potenciální mediátory během 30minutového následného telefonického hodnocení 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Julie Hughes, B.S.
  • Telefonní číslo: 3172784009
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Krueger, B.S.
  • Telefonní číslo: 3172782989
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka je alespoň 3 týdny po diagnóze rakoviny prsu stadia IV a dostává péči na Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, další nemocnice nebo klinika IU Health nebo Community Health Network.
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má dostatečnou angličtinu pro dokončení sběru dat.
  • Pacient trpí středně těžkou až silnou únavou narušující fungování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazuje významné psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo poskytnutí informovaného souhlasu a účast ve studii.
  • Pacient hlásí, že je schopen vykonávat malou aktivitu na měření funkčního stavu.
  • Pacient je při screeningu v hospici.
  • Pacient nemá funkční telefonní službu.
  • Pacient má sluchové postižení, které znemožňuje účast.
  • Mužský sex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Pacienti v rameni ACT se naučí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na únavu.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Během šesti týdenních 50minutových sezení budou pacienti ve stavu Acceptance and Commitment Therapy cvičit různá cvičení všímavosti, ujasnit si své hodnoty a stanovit si konkrétní cíle v souladu s jejich hodnotami. Sezení budou zahrnovat diskusi o zkušenostech pacientů s rakovinou. Prostřednictvím školení a domácího procvičování dovedností se účastníci naučí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na únavu. Účastníci obdrží podklady k tématům lekcí a kompaktní disk (CD), který jsme vyvinuli jako průvodce praktikami všímavosti.
Aktivní komparátor: Vzdělání/Podpora
Pacienti v edukační/podpůrné větvi budou diskutovat o svých obavách souvisejících s rakovinou a získají vzdělání o službách dostupných v jejich lékařském centru a komunitě.
Behaviorální: Vzdělání/Podpora
Během šesti týdenních 50minutových sezení budou pacienti ve stavu edukace/podpory diskutovat o svých obavách, včetně symptomů a dalších stresorů souvisejících s rakovinou, s terapeutem poskytujícím psychologickou podporu. Terapeut nasměruje pacienty na zdroje pro praktické a zdravotní informace a kontaktní informace na psychosociální služby. Zasedání budou zahrnovat orientaci v lékařském centru pacienta, vzdělávání týkající se běžných symptomů souvisejících s rakovinou a problémů s kvalitou života a přehled zdrojů pro řešení těchto problémů. Terapeut také popíše zdroje pro řešení finančních problémů a metody vyhodnocování zdravotních informací dostupných prostřednictvím internetu a dalších způsobů. Účastníci obdrží podklady k tématům lekcí a budou požádáni, aby si je zopakovali jako domácí úkol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference únavy Subškála inventáře příznaků únavy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Sedm položek je hodnoceno na 11bodových škálách (0=žádné rušení až 10=extrémní rušení), které hodnotí, do jaké míry únava v uplynulém týdnu narušila celkovou úroveň aktivity, schopnost koupat se a oblékat se, běžnou pracovní aktivitu (včetně domácích prací). ), schopnost koncentrace, vztahy s ostatními, radost ze života a nálada. Těchto sedm položek je sečteno s vyšším celkovým skóre indikujícím větší interferenci s únavou. Celkový rozsah skóre je 0 až 70. Toto je primární výsledek.
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Toto 8položkové měřítko hodnotí vnímanou interferenci problémů se spánkem s aktivitami, náladou a kognicemi (např. potíže se soustředěním nebo dokončením úkolů). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Položka č. 2 je vyhodnocena obráceně a pak je 8 položek sečteno s vyšším celkovým skóre, což ukazuje na větší poškození související se spánkem. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 30,0 do 80,1. Vyšší T-skóre značí horší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. Toto je sekundární výsledek.
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Toto 6-položkové měřítko hodnotí schopnost účastníků účastnit se sociálních rolí a aktivit. Položky měří obtížnost zapojit se do společenských a rekreačních aktivit i do běžné práce (včetně domácích). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a je zpětně kódována. Poté se těchto šest položek sečte s vyšším celkovým skóre, které ukazuje na větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Celkové skóre se převede na T-skóre s rozsahem od 26,7 do 65,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměr populace pro T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10. Toto je sekundární výsledek.
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Funkční hodnocení terapie rakoviny-obecně
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Toto měřítko o 27 položkách hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční kvalitu života. Pro každé ze 4 skóre subškál (tj. fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda) se položky sečtou, vynásobí počtem položek a vydělí počet odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Subškála fyzické pohody je součtem 7 položek (všechny položky reverzně kódované) s rozsahem 0 až 28. Subškála sociální/rodinné pohody je součtem 7 položek (žádná není reverzně kódována) s rozsahem 0 až 28. Subškála emoční pohody je součtem 6 položek (5 položek reverzně kódovaných) s rozsahem 0 až 24. Subškála funkční pohody je součtem 7 položek (žádná reverzně kódovaná) s rozsahem 0 až 28. Toto je sekundární výstupní měřítko.
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto pokusu budou prezentovány na odborných setkáních a publikovány v recenzovaných časopisech. Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným zkoušejícím do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Soubor dat bude obsahovat nezbytné identifikátory, s výjimkou těch, které zakazuje HIPAA. Vyšetřovatelé budou muset před obdržením souboru dat podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným zkoušejícím do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Data budou k dispozici po dobu minimálně 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor údajů a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, aby bylo možné replikovat analýzy nebo sekundární analýzy dat. PI přezkoumá žádosti o přístup k údajům. Vyšetřovatelé budou muset před obdržením souboru dat podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas IRB. Mechanismus pro sdílení údajů bude přezkoumán IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Vzdělání/Podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení