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Asistencia telefónica para pacientes con cáncer de mama metastásico

9 de octubre de 2024 actualizado por: Catherine Mosher, Indiana University
Este ensayo prueba la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en el teléfono, un tipo de psicoterapia, para reducir la interferencia de la fatiga con las actividades, el estado de ánimo y la cognición en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC). ACT incluye ejercicios de atención plena (p. ej., meditaciones, realización de actividades con mayor conciencia), identificación de valores personales (p. ej., familia, trabajo) y participación en actividades coherentes con estos valores. Se asignará aleatoriamente un total de 250 pacientes en números iguales a la intervención ACT oa una condición de educación/apoyo. Los pacientes en ambas condiciones participarán en seis sesiones telefónicas semanales de 50 minutos. Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención y 3 y 6 meses después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que ACT conducirá a mejores resultados primarios y secundarios en comparación con la educación/apoyo. Una demostración de la eficacia de ACT conducirá a la difusión de la intervención y, en última instancia, satisfará una necesidad insatisfecha en la atención integral de los pacientes con CMM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo prueba el efecto de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en el teléfono sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) (Objetivo 1), así como los resultados secundarios (Objetivo 2). Este ensayo también examina los aumentos en la flexibilidad psicológica como un mediador hipotético del efecto de ACT sobre la interferencia de la fatiga (Objetivo 3). Finalmente, se examinan dos aspectos centrales de la flexibilidad psicológica (es decir, atención/aceptación y compromiso/procesos de cambio de comportamiento) como mediadores exploratorios del efecto de ACT en la interferencia de la fatiga. El equipo del estudio reclutará pacientes con MBC que reciban atención a través de Eskenazi Health o Indiana University (IU) Health. A los pacientes potencialmente elegibles se les enviará por correo una carta de presentación firmada por su oncólogo y el PI junto con un formulario de consentimiento. La carta tendrá un número para llamar si no desean ser contactados más. Un asistente de investigación (RA, por sus siglas en inglés) llamará a todos los posibles participantes que no opten por no participar aproximadamente de 1 a 2 semanas después de que se envíe la carta. El RA describirá el estudio como se describe en el formulario de consentimiento y responderá cualquier pregunta. Luego, la RA administrará una evaluación de elegibilidad a quienes den su consentimiento para participar. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento completarán una evaluación telefónica inicial de 35 minutos. Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes con CMM (N = 250) se asignarán aleatoriamente en números iguales a ACT o educación/apoyo utilizando un esquema de aleatorización de bloques estratificados para equilibrar los grupos por edad (<65 años frente a 65+ años) y rendimiento estado (puntuaciones de 0 o 1 frente a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] informadas por el paciente). Los pacientes en ambas condiciones de estudio completarán seis sesiones telefónicas semanales de 50 minutos y la primera sesión tendrá lugar una semana después de la línea de base. Para los participantes de ACT, se evaluará y registrará durante cada sesión el cumplimiento de la práctica en el hogar durante la última semana. Los entrevistadores ciegos evaluarán los resultados y los posibles mediadores durante las evaluaciones telefónicas de seguimiento de 30 minutos a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Julie Hughes, B.S.
  • Número de teléfono: 3172784009
  • Correo electrónico: cancerq@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ellen Krueger, B.S.
  • Número de teléfono: 3172782989
  • Correo electrónico: cancerq@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está al menos 3 semanas después del diagnóstico de cáncer de mama en etapa IV y está recibiendo atención en el Simon Cancer Center de la Universidad de Indiana (IU), Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, otro hospital o clínica de IU Health, o Community Health Network.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente tiene una fluidez adecuada en inglés para completar la recopilación de datos.
  • El paciente tiene fatiga de moderada a severa que interfiere con el funcionamiento

Criterio de exclusión:

  • El paciente muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo que impediría dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
  • El paciente informa que puede hacer poca actividad en una medida del estado funcional.
  • El paciente está recibiendo cuidados paliativos en el momento de la selección.
  • El paciente no tiene servicio telefónico en funcionamiento.
  • El paciente tiene una discapacidad auditiva que impide la participación.
  • Sexo masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Los pacientes en el brazo ACT aprenderán formas nuevas y más adaptables para responder a la fatiga.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso
A lo largo de seis sesiones semanales de 50 minutos, los pacientes en la condición de Terapia de Aceptación y Compromiso practicarán varios ejercicios de atención plena, aclararán sus valores y establecerán metas específicas consistentes con sus valores. Las sesiones incorporarán la discusión de las experiencias de cáncer de los pacientes. A través de la práctica de habilidades en la sesión y en el hogar, los participantes aprenderán formas nuevas y más adaptables de responder a la fatiga. Los participantes recibirán folletos sobre los temas de la sesión y un disco compacto (CD) que desarrollamos para guiar las prácticas de atención plena.
Comparador activo: Educación/Apoyo
Los pacientes en el brazo de educación/apoyo discutirán sus inquietudes relacionadas con el cáncer y recibirán educación sobre los servicios disponibles en su centro médico y comunidad.
Conductual: Educación/Apoyo
A lo largo de seis sesiones semanales de 50 minutos, los pacientes en la condición de educación/apoyo discutirán sus preocupaciones, incluidos los síntomas y otros factores estresantes relacionados con el cáncer, con un terapeuta que les brindará apoyo psicológico. El terapeuta dirigirá a los pacientes a los recursos de información práctica y de salud y la información de contacto de los servicios psicosociales. Las sesiones incluirán una orientación sobre el centro médico del paciente, educación sobre los síntomas comunes relacionados con el cáncer y las inquietudes sobre la calidad de vida, y una descripción general de los recursos para abordar estas inquietudes. El terapeuta también describirá los recursos para abordar las preocupaciones financieras y los métodos para evaluar la información de salud disponible a través de Internet y otras modalidades. Los participantes recibirán folletos sobre los temas de la sesión y se les pedirá que los revisen como tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de interferencia de fatiga del inventario de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención
Siete ítems se clasifican en escalas de 11 puntos (0 = sin interferencia a 10 = interferencia extrema) que evalúan hasta qué punto la fatiga en la última semana interfirió con el nivel general de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, la actividad laboral normal (incluidas las tareas domésticas). ), capacidad de concentración, relaciones con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo. Los siete ítems se suman con puntuaciones totales más altas que indican una mayor interferencia de la fatiga. El rango de puntuación total es de 0 a 70. Este es el resultado primario.
2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención
Esta medida de 8 ítems evalúa la interferencia percibida de los problemas del sueño con las actividades, el estado de ánimo y la cognición (p. ej., dificultad para concentrarse o completar tareas). Cada ítem se califica en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). El ítem #2 se califica de manera inversa y luego los 8 ítems se suman con puntajes totales más altos que indican un mayor deterioro relacionado con el sueño. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 30,0 a 80,1. Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado. La media poblacional de las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10. Este es un resultado secundario.
2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención
PROMIS Capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención
Esta medida de 6 ítems evalúa la capacidad de los participantes para participar en roles y actividades sociales. Los ítems miden la dificultad para participar en actividades sociales y recreativas, así como en el trabajo habitual (incluidas las tareas domésticas). Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre) y está codificado de manera inversa. Luego, los seis ítems se suman con puntuaciones totales más altas que indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 26,7 a 65,0 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. La media poblacional de las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10. Este es un resultado secundario.
2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención
Esta medida de 27 ítems evalúa la calidad de vida física, social/familiar, emocional y funcional. Para cada una de las 4 puntuaciones de la subescala (es decir, bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional), los ítems se suman, se multiplican por el número de ítems y se dividen por el número de ítems respondidos, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. Los ítems se clasifican en escalas de 0 a 4. La subescala de bienestar físico es la suma de 7 ítems (todos los ítems codificados de forma inversa) con un rango de 0 a 28. La subescala de bienestar social/familiar es la suma de 7 ítems (ninguno codificado de forma inversa) con un rango de 0 a 28. La subescala de bienestar emocional es la suma de 6 ítems (5 ítems codificados de forma inversa) con un rango de 0 a 24. La subescala de bienestar funcional es la suma de 7 ítems (ninguno codificado de forma inversa) con un rango de 0 a 28. Esta es una medida de resultado secundaria.
2 semanas, 3 meses y 6 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de este ensayo se presentarán en reuniones profesionales y se publicarán en revistas revisadas por pares. El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del documento de resultado primario. El conjunto de datos contendrá los identificadores necesarios, excepto aquellos prohibidos por HIPAA. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación del IRB antes de recibir el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del documento de resultado primario. Los datos estarán disponibles durante al menos 6 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos y la información de respaldo se pondrán a disposición de investigadores calificados para permitir la replicación de análisis o análisis de datos secundarios. El PI revisará las solicitudes de acceso a los datos. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación del IRB antes de recibir el conjunto de datos. El mecanismo para compartir datos será revisado por el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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