Telefonisk support til patienter med metastaserende brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julie Hughes, B.S.
- Telefonnummer: 3172784009
- E-mail: cancerq@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellen Krueger, B.S.
- Telefonnummer: 3172782989
- E-mail: cancerq@iu.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 3 uger efter diagnosticering af stadium IV brystkræft og modtager behandling på Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, et andet IU Health-hospital eller -klinik eller Community Health Network.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten har tilstrækkeligt flydende engelsk til at gennemføre dataindsamlingen.
- Patienten har moderat til svær træthedsinterferens med funktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienten udviser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
- Patient rapporterer at være i stand til at lave lidt aktivitet på en funktionel statusmåling.
- Patienten modtager hospice ved screening.
- Patienten har ikke en fungerende telefonservice.
- Patienten har en hørenedsættelse, der udelukker deltagelse.
- Mandligt køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Patienter i ACT-armen vil lære nye og mere adaptive måder at reagere på træthed på.
|
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner vil patienter i Accept and Commitment Therapy-tilstanden øve forskellige mindfulness-øvelser, afklare deres værdier og sætte specifikke mål i overensstemmelse med deres værdier.
Sessioner vil omfatte diskussion af patienters kræftoplevelser.
Gennem in-session og hjemmetræning af færdigheder vil deltagerne lære nye og mere adaptive måder at reagere på træthed på.
Deltagerne vil modtage uddelinger om sessionsemner og en cd (cd), som vi har udviklet til at vejlede om mindfulness-praksis.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse/støtte
Patienter i uddannelses-/støttearmen vil diskutere deres kræftrelaterede bekymringer og modtage undervisning i de tjenester, der er tilgængelige i deres lægecenter og lokalsamfund.
|
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner vil patienter i uddannelses-/støttetilstanden diskutere deres bekymringer, herunder symptomer og andre kræftrelaterede stressfaktorer, med en terapeut, der yder psykologisk støtte.
Behandleren vil henvise patienterne til ressourcer til praktisk og helbredsmæssig information og kontaktinformation til psykosociale tilbud.
Sessioner vil omfatte en orientering til patientens lægecenter, undervisning i almindelige kræftrelaterede symptomer og livskvalitetsproblemer og en oversigt over ressourcer til at imødegå disse bekymringer.
Terapeuten vil også beskrive ressourcer til at håndtere økonomiske bekymringer og metoder til evaluering af sundhedsoplysninger, der er tilgængelige via internettet og andre modaliteter.
Deltagerne vil modtage uddelingskopier om sessionsemner og vil blive bedt om at gennemgå dem som hjemmearbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Syv emner er vurderet på 11-punktsskalaer (0=ingen interferens til 10=ekstrem interferens), der vurderer, i hvor høj grad træthed i den seneste uge har påvirket det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normal arbejdsaktivitet (inklusive husarbejde ), koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør.
De syv punkter er summeret med højere totalscore, hvilket indikerer større træthedsinterferens.
Det samlede scoreinterval er 0 til 70.
Dette er det primære resultat.
|
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Dette 8-element mål vurderer den oplevede forstyrrelse af søvnproblemer med aktiviteter, humør og kognition (f.eks. koncentrationsbesvær eller fuldførelse af opgaver).
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Punkt #2 er omvendt scoret, og derefter summeres de 8 elementer med højere totalscore, hvilket indikerer større søvnrelateret svækkelse.
De samlede scorer omregnes til T-scores med et interval fra 30,0 til 80,1.
Højere T-score indikerer et dårligere resultat.
Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10.
Dette er et sekundært resultat.
|
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Dette 6-element mål vurderer deltagernes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Punkterne måler vanskeligheder med at deltage i sociale og rekreative aktiviteter samt sædvanligt arbejde (inklusive husarbejde).
Hver vare er bedømt på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) og er omvendt kodet.
Derefter summeres de seks punkter med højere totalscore, der indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
De samlede score konverteres til T-scores med et interval fra 26,7 til 65,0 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Populationsgennemsnittet for T-score er 50 med en standardafvigelse på 10.
Dette er et sekundært resultat.
|
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Denne måling på 27 elementer evaluerer fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet.
For hver af de 4 subskala-scores (dvs. fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) summeres punkterne, ganges med antallet af elementer og divideres med antal besvarede spørgsmål, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Varer er bedømt på 0 til 4 skalaer.
Den fysiske velvære-underskala er summen af 7 elementer (alle elementer er omvendt kodet) med et interval på 0 til 28.
Underskalaen social/familietrivsel er summen af 7 punkter (ingen omvendt kodet) med et interval fra 0 til 28.
Underskalaen for følelsesmæssigt velvære er summen af 6 elementer (5 elementer omvendt kodet) med et interval på 0 til 24.
Den funktionelle velvære-underskala er summen af 7 elementer (ingen omvendt kodet) med et interval på 0 til 28.
Dette er et sekundært resultatmål.
|
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1812850942
- R01CA230542 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
NCT06889610RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
Kliniske forsøg med Uddannelse/støtte
-
NCT06389032Aktiv, ikke rekrutterendeLewy Body sygdom | Demens med Lewy Bodies | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demens
-
NCT04892680Afsluttet
-
NCT06858371Aktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdom
-
NCT05629117Afsluttet
-
NCT05368454Afsluttet
-
NCT06626347Aktiv, ikke rekrutterende