Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonstøtte for metastaserende brystkreftpasienter

9. oktober 2024 oppdatert av: Catherine Mosher, Indiana University
Denne studien tester telefonbasert Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en type psykoterapi, for å redusere tretthetsinterferens med aktiviteter, humør og kognisjon hos kreftpasienter med metastatisk brystkreft (MBC). ACT inkluderer oppmerksomhetsøvelser (f.eks. meditasjoner, utføre aktiviteter med større bevissthet), identifisere personlige verdier (f.eks. familie, arbeid) og delta i aktiviteter som er i samsvar med disse verdiene. Totalt 250 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i like antall til enten ACT-intervensjonen eller en utdannings-/støttetilstand. Pasienter med begge tilstander vil delta i seks ukentlige 50-minutters telefonsesjoner. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 2 uker etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter intervensjon. Etterforskerne antar at ACT vil føre til forbedrede primære og sekundære resultater sammenlignet med utdanning/støtte. En demonstrasjon av ACTs effekt vil føre til spredning av intervensjonen og til slutt oppfylle et udekket behov i den omfattende omsorgen for MBC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester effekten av telefonbasert Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på tretthetsinterferens hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) (Mål 1) så vel som sekundære utfall (Mål 2). Denne studien undersøker også økninger i psykologisk fleksibilitet som en hypoteseformidler av ACTs effekt på tretthetsinterferens (mål 3). Til slutt undersøkes to kjerneaspekter ved psykologisk fleksibilitet (dvs. oppmerksomhet/aksept og forpliktelse/atferdsendringsprosesser) som utforskende mediatorer av ACTs effekt på utmattelsesinterferens. Studieteamet vil rekruttere MBC-pasienter som mottar omsorg gjennom Eskenazi Health eller Indiana University (IU) Health. Potensielt kvalifiserte pasienter vil få tilsendt et introduksjonsbrev signert av onkologen og PI sammen med et samtykkeskjema. Brevet vil ha et nummer å ringe dersom de ikke ønsker å bli kontaktet videre. En forskningsassistent (RA) vil ringe alle potensielle deltakere som ikke melder seg ut ca. 1 til 2 uker etter at brevet er sendt. RA vil beskrive studien som beskrevet i samtykkeskjemaet og svare på eventuelle spørsmål. Deretter vil RA administrere en kvalifikasjonsscreening til de som samtykker til å delta. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil fullføre en 35-minutters baseline telefonvurdering. Etter baseline-vurderinger vil MBC-pasienter (N = 250) bli tilfeldig tildelt i like antall til ACT eller utdanning/støtte ved å bruke et stratifisert blokk-randomiseringsskjema for å balansere gruppene etter alder (<65 år vs. 65+ år) og ytelse status (pasientrapportert Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skårer 0 eller 1 vs. 2). Pasienter i begge studietilstandene vil gjennomføre seks ukentlige 50-minutters telefonsesjoner med den første økten en uke etter baseline. For ACT-deltakere vil overholdelse av hjemmetrening den siste uken bli vurdert og registrert under hver økt. Blinde intervjuere vil vurdere utfall og potensielle mediatorer i løpet av 30-minutters oppfølgingsvurderinger på telefon 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Julie Hughes, B.S.
  • Telefonnummer: 3172784009
  • E-post: cancerq@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ellen Krueger, B.S.
  • Telefonnummer: 3172782989
  • E-post: cancerq@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 3 uker etter diagnose av stadium IV brystkreft og mottar behandling ved Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, et annet IU Health-sykehus eller -klinikk, eller Community Health Network.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten har tilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre datainnsamlingen.
  • Pasienten har moderat til alvorlig tretthetsforstyrrelse med funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten viser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt som vil utelukke å gi informert samtykke og deltakelse i studien.
  • Pasienten rapporterer å kunne gjøre lite aktivitet på et funksjonsstatusmål.
  • Pasienten mottar hospice ved screening.
  • Pasienten har ikke fungerende telefontjeneste.
  • Pasienten har nedsatt hørsel som utelukker deltakelse.
  • Mannlig kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Pasienter i ACT-armen vil lære nye og mer adaptive måter å reagere på utmattelse.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Gjennom seks ukentlige 50-minutters økter vil pasienter i tilstanden Acceptance and Commitment Therapy praktisere ulike mindfulness-øvelser, klargjøre verdiene deres og sette spesifikke mål i samsvar med verdiene deres. Sesjonene vil inkludere diskusjon om pasientenes kreftopplevelser. Gjennom økten og hjemmetrening av ferdigheter, vil deltakerne lære nye og mer tilpasningsdyktige måter å reagere på tretthet. Deltakerne vil motta utdelinger om øktsemner og en CD (CD) som vi utviklet for å veilede mindfulness-praksis.
Aktiv komparator: Utdanning/støtte
Pasienter i utdannings-/støttearmen vil diskutere sine kreftrelaterte bekymringer og motta opplæring om tilgjengelige tjenester i deres medisinske senter og lokalsamfunn.
Atferdsmessig: Utdanning/støtte
Gjennom seks ukentlige 50-minutters økter vil pasienter i utdannings-/støttetilstand diskutere sine bekymringer, inkludert symptomer og andre kreftrelaterte stressfaktorer, med en terapeut som gir psykologisk støtte. Terapeuten vil henvise pasienter til ressurser for praktisk og helsemessig informasjon og kontaktinformasjon til psykososiale tjenester. Sesjonene vil inkludere en orientering til pasientens medisinske senter, opplæring om vanlige kreftrelaterte symptomer og livskvalitetsproblemer, og en oversikt over ressurser for å håndtere disse bekymringene. Terapeuten vil også beskrive ressurser for å håndtere økonomiske bekymringer og metoder for å evaluere helseinformasjon tilgjengelig via Internett og andre modaliteter. Deltakerne vil motta utdelinger om øktsemner og vil bli bedt om å gjennomgå dem som lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Interference Subscale of Fatigue Symptom Inventory
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Syv elementer er vurdert på 11-punkts skalaer (0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem forstyrrelse) som vurderer i hvilken grad tretthet den siste uken forstyrret det generelle aktivitetsnivået, evnen til å bade og kle seg, normal arbeidsaktivitet (inkludert husarbeid ), konsentrasjonsevne, forhold til andre, livsglede og humør. De syv elementene summeres med høyere totalscore som indikerer større utmattelsesinterferens. Den totale poengsummen er 0 til 70. Dette er det primære resultatet.
2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Dette 8-elementsmålet vurderer den opplevde forstyrrelsen av søvnproblemer med aktiviteter, humør og kognisjon (f.eks. konsentrasjonsvansker eller fullføring av oppgaver). Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Element nr. 2 gis omvendt poengsum, og deretter summeres de 8 elementene med høyere totalscore som indikerer større søvnrelatert svekkelse. Totalskårene konverteres til T-skårer med et område fra 30,0 til 80,1. Høyere T-score indikerer et dårligere resultat. Populasjonsgjennomsnittet for T-score er 50 med et standardavvik på 10. Dette er et sekundært resultat.
2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
LØFTE Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Dette 6-punktsmålet vurderer deltakernes evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Elementene måler vanskeligheter med å engasjere seg i sosiale og fritidsaktiviteter samt vanlig arbeid (inkludert husarbeid). Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) og er omvendt kodet. Deretter summeres de seks elementene med høyere totalskår som indikerer større evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Den totale poengsummen konverteres til T-score med et område fra 26,7 til 65,0 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Populasjonsgjennomsnittet for T-score er 50 med et standardavvik på 10. Dette er et sekundært resultat.
2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Dette tiltaket på 27 elementer evaluerer fysisk, sosial/familiemessig, emosjonell og funksjonell livskvalitet. For hver av de 4 subskala-skårene (dvs. fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære), summeres elementene, multiplisert med antall elementer og delt på antall svar besvart, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Varene er vurdert på skalaer fra 0 til 4. Underskalaen for fysisk velvære er summen av 7 elementer (alle elementer er omvendt kodet) med et område fra 0 til 28. Underskalaen sosialt/familiens velvære er summen av 7 elementer (ingen omvendt kodet) med et område fra 0 til 28. Underskalaen for følelsesmessig velvære er summen av 6 elementer (5 elementer omvendt kodet) med et område fra 0 til 24. Underskalaen for funksjonell velvære er summen av 7 elementer (ingen omvendt kodet) med et område fra 0 til 28. Dette er et sekundært resultatmål.
2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli presentert på fagmøter og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven. Datasettet vil inneholde nødvendige identifikatorer, unntatt de som er forbudt av HIPAA. Etterforskerne vil bli pålagt å signere en databruksavtale og innhente IRB-godkjenning før de mottar datasettet.

IPD-delingstidsramme

Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere innen 6 måneder etter publisering av hovedresultatoppgaven. Data vil være tilgjengelig i minst 6 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere for å tillate replikering av analyser eller sekundære dataanalyser. PI vil gjennomgå forespørsler om datatilgang. Etterforskerne vil bli pålagt å signere en databruksavtale og innhente IRB-godkjenning før de mottar datasettet. Mekanismen for datadeling vil bli vurdert av IRB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Utdanning/støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger