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Suporte telefônico para pacientes com câncer de mama metastático

9 de outubro de 2024 atualizado por: Catherine Mosher, Indiana University
Este estudo testa a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em telefone, um tipo de psicoterapia, para reduzir a interferência da fadiga nas atividades, humor e cognição em pacientes com câncer de mama metastático (MBC). O ACT inclui exercícios de atenção plena (por exemplo, meditações, realização de atividades com maior consciência), identificação de valores pessoais (por exemplo, família, trabalho) e envolvimento em atividades consistentes com esses valores. Um total de 250 pacientes será designado aleatoriamente em números iguais para a intervenção ACT ou uma condição de educação/apoio. Os pacientes em ambas as condições participarão de seis sessões telefônicas semanais de 50 minutos. Os resultados serão avaliados no início do estudo, 2 semanas após a intervenção e 3 e 6 meses após a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o ACT levará a melhores resultados primários e secundários em comparação com a educação/apoio. Uma demonstração da eficácia do ACT levará à disseminação da intervenção e, finalmente, atenderá a uma necessidade não atendida no atendimento abrangente de pacientes com MBC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testa o efeito da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em telefone na interferência da fadiga em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) (objetivo 1), bem como resultados secundários (objetivo 2). Este estudo também examina aumentos na flexibilidade psicológica como um mediador hipotético do efeito do ACT na interferência da fadiga (objetivo 3). Finalmente, dois aspectos centrais da flexibilidade psicológica (isto é, processos de mindfulness/aceitação e comprometimento/mudança de comportamento) são examinados como mediadores exploratórios do efeito do ACT na interferência da fadiga. A equipe do estudo recrutará pacientes com MBC que recebem atendimento da Eskenazi Health ou da Indiana University (IU) Health. Os pacientes potencialmente elegíveis receberão uma carta introdutória assinada por seu oncologista e pelo PI junto com um formulário de consentimento. A carta terá um número para ligar se eles não desejarem ser contatados posteriormente. Um assistente de pesquisa (RA) ligará para todos os participantes em potencial que não desistirem aproximadamente 1 a 2 semanas após o envio da carta. O RA descreverá o estudo conforme descrito no formulário de consentimento e responderá a quaisquer perguntas. Em seguida, o RA administrará uma triagem de elegibilidade para aqueles que consentirem em participar. Os pacientes elegíveis e consentidos completarão uma avaliação inicial de 35 minutos por telefone. Após as avaliações iniciais, os pacientes com MBC (N = 250) serão designados aleatoriamente em números iguais para ACT ou educação/suporte usando um esquema de randomização de bloco estratificado para equilibrar os grupos por idade (<65 anos vs. 65+ anos) e desempenho status (escores 0 ou 1 vs. 2 do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] relatados pelo paciente). Os pacientes em ambas as condições do estudo completarão seis sessões telefônicas semanais de 50 minutos, com a primeira sessão ocorrendo uma semana após o início do estudo. Para os participantes do ACT, a adesão à prática em casa durante a última semana será avaliada e registrada durante cada sessão. Os entrevistadores cegos avaliarão os resultados e os potenciais mediadores durante avaliações por telefone de acompanhamento de 30 minutos em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Julie Hughes, B.S.
  • Número de telefone: 3172784009
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ellen Krueger, B.S.
  • Número de telefone: 3172782989
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente está pelo menos 3 semanas após o diagnóstico de câncer de mama em estágio IV e está recebendo cuidados na Universidade de Indiana (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, outro hospital ou clínica IU Health ou Community Health Network.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente tem fluência em inglês adequada para conclusão da coleta de dados.
  • O paciente apresenta interferência de fadiga moderada a grave com o funcionamento

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo que impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo.
  • O paciente relata ser capaz de fazer pouca atividade em uma medida de estado funcional.
  • O paciente está recebendo cuidados paliativos na triagem.
  • O paciente não tem serviço telefônico funcionando.
  • O paciente tem deficiência auditiva que impede a participação.
  • sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Os pacientes no braço ACT aprenderão maneiras novas e mais adaptáveis ​​de responder à fadiga.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Em seis sessões semanais de 50 minutos, os pacientes na condição de Terapia de Aceitação e Compromisso praticarão vários exercícios de atenção plena, esclarecerão seus valores e definirão metas específicas consistentes com seus valores. As sessões incorporarão a discussão das experiências dos pacientes com câncer. Por meio da prática de habilidades em sessão e em casa, os participantes aprenderão maneiras novas e mais adaptáveis ​​de responder à fadiga. Os participantes receberão apostilas sobre os tópicos da sessão e um disco compacto (CD) que desenvolvemos para orientar as práticas de mindfulness.
Comparador Ativo: Educação/Suporte
Os pacientes do braço de educação/apoio discutirão suas preocupações relacionadas ao câncer e receberão educação sobre os serviços disponíveis em seu centro médico e na comunidade.
Comportamental: Educação/Suporte
Em seis sessões semanais de 50 minutos, os pacientes na condição de educação/apoio discutirão suas preocupações, incluindo sintomas e outros estressores relacionados ao câncer, com um terapeuta fornecendo apoio psicológico. O terapeuta direcionará os pacientes a recursos para informações práticas e de saúde e informações de contato para serviços psicossociais. As sessões incluirão uma orientação para o centro médico do paciente, educação sobre sintomas comuns relacionados ao câncer e preocupações com a qualidade de vida e uma visão geral dos recursos para lidar com essas preocupações. O terapeuta também descreverá recursos para abordar questões financeiras e métodos de avaliação de informações de saúde disponíveis na Internet e outras modalidades. Os participantes receberão folhetos sobre os tópicos da sessão e serão solicitados a revisá-los como dever de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de interferência de fadiga do inventário de sintomas de fadiga
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Sete itens são classificados em escalas de 11 pontos (0 = nenhuma interferência a 10 = interferência extrema) que avaliam até que ponto a fadiga na última semana interferiu no nível geral de atividade, na capacidade de tomar banho e vestir-se, na atividade normal de trabalho (incluindo tarefas domésticas). ), capacidade de concentração, relacionamento com outras pessoas, prazer de viver e humor. Os sete itens são somados com maiores escores totais indicando maior interferência da fadiga. A faixa de pontuação total é de 0 a 70. Este é o resultado principal.
2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Prejuízo relacionado ao sono
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Esta medida de 8 itens avalia a interferência percebida dos problemas do sono nas atividades, no humor e na cognição (por exemplo, dificuldade de concentração ou conclusão de tarefas). Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito). O item 2 é pontuado inversamente e, em seguida, os 8 itens são somados com pontuações totais mais altas, indicando maior comprometimento relacionado ao sono. As pontuações totais são convertidas em pontuações T com intervalo de 30,0 a 80,1. Escores T mais altos indicam um resultado pior. A média populacional para escores T é 50 com desvio padrão de 10. Este é um resultado secundário.
2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Capacidade do PROMIS de participar de funções e atividades sociais
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Esta medida de 6 itens avalia a capacidade dos participantes de participar em papéis e atividades sociais. Os itens medem a dificuldade de participar em atividades sociais e recreativas, bem como no trabalho habitual (incluindo tarefas domésticas). Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) e possui codificação reversa. Em seguida, os seis itens são somados com pontuações totais mais elevadas, indicando maior capacidade de participar em papéis e atividades sociais. As pontuações totais são convertidas em pontuações T com um intervalo de 26,7 a 65,0, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. A média populacional para escores T é 50 com desvio padrão de 10. Este é um resultado secundário.
2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção
Esta medida de 27 itens avalia a qualidade de vida física, social/familiar, emocional e funcional. Para cada uma das 4 pontuações da subescala (ou seja, bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional), os itens são somados, multiplicados pelo número de itens e divididos pelo número de itens respondidos, sendo que maiores escores indicam melhor qualidade de vida. Os itens são avaliados em escalas de 0 a 4. A subescala de bem-estar físico é a soma de 7 itens (todos os itens codificados inversamente) com um intervalo de 0 a 28. A subescala de bem-estar social/familiar é a soma de 7 itens (nenhum codificado inversamente) com variação de 0 a 28. A subescala de bem-estar emocional é a soma de 6 itens (5 itens codificados inversamente) com variação de 0 a 24. A subescala de bem-estar funcional é a soma de 7 itens (nenhum codificado inversamente) com variação de 0 a 28. Esta é uma medida de resultado secundário.
2 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão apresentados em reuniões profissionais e publicados em revistas especializadas. O conjunto de dados será disponibilizado para investigadores qualificados no prazo de 6 meses a partir da publicação do documento de resultado primário. O conjunto de dados conterá os identificadores necessários, excluindo aqueles proibidos pela HIPAA. Os investigadores deverão assinar um contrato de uso de dados e obter a aprovação do IRB antes de receber o conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados será disponibilizado para investigadores qualificados no prazo de 6 meses a partir da publicação do documento de resultado primário. Os dados estarão disponíveis por pelo menos 6 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados e as informações de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a replicação de análises ou análises de dados secundários. O PI analisará as solicitações de acesso aos dados. Os investigadores deverão assinar um contrato de uso de dados e obter a aprovação do IRB antes de receber o conjunto de dados. O mecanismo de compartilhamento de dados será revisado pelo IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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