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Supporto telefonico per pazienti con carcinoma mammario metastatico

9 ottobre 2024 aggiornato da: Catherine Mosher, Indiana University
Questo studio testa la terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul telefono, un tipo di psicoterapia, per ridurre l'interferenza della fatica con le attività, l'umore e la cognizione nei pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico (MBC). ACT include esercizi di consapevolezza (ad esempio, meditazioni, esecuzione di attività con maggiore consapevolezza), identificazione di valori personali (ad esempio, famiglia, lavoro) e impegno in attività coerenti con questi valori. Un totale di 250 pazienti verrà assegnato in modo casuale in numero uguale all'intervento ACT oa una condizione di educazione/supporto. I pazienti in entrambe le condizioni parteciperanno a sei sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti. I risultati saranno valutati al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che l'ACT porterà a migliori risultati primari e secondari rispetto all'educazione/supporto. Una dimostrazione dell'efficacia di ACT porterà alla diffusione dell'intervento e alla fine soddisferà un'esigenza insoddisfatta nella cura completa dei pazienti affetti da MBC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica l'effetto dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) basata sul telefono sull'interferenza della fatica nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) (Obiettivo 1) e sugli esiti secondari (Obiettivo 2). Questo studio esamina anche l'aumento della flessibilità psicologica come ipotetico mediatore dell'effetto dell'ACT sull'interferenza della fatica (Obiettivo 3). Infine, due aspetti fondamentali della flessibilità psicologica (cioè i processi di consapevolezza/accettazione e impegno/cambiamento comportamentale) vengono esaminati come mediatori esplorativi dell'effetto dell'ACT sull'interferenza della fatica. Il team dello studio recluterà pazienti affetti da MBC che ricevono cure tramite Eskenazi Health o Indiana University (IU) Health. I pazienti potenzialmente idonei riceveranno una lettera introduttiva firmata dal loro oncologo e dal PI insieme a un modulo di consenso. La lettera avrà un numero da chiamare se non desiderano essere contattati ulteriormente. Un assistente di ricerca (RA) chiamerà tutti i potenziali partecipanti che non rinunciano circa 1 o 2 settimane dopo l'invio della lettera. La RA descriverà lo studio come delineato nel modulo di consenso e risponderà a qualsiasi domanda. Quindi la RA somministrerà uno screening di idoneità a coloro che acconsentono a partecipare. I pazienti idonei e consenzienti completeranno una valutazione telefonica di base di 35 minuti. Dopo le valutazioni di base, i pazienti con MBC (N = 250) saranno assegnati in modo casuale in numero uguale ad ACT o educazione/supporto utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi stratificati per bilanciare i gruppi per età (<65 anni vs. 65+ anni) e prestazioni stato (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) riportato dal paziente, punteggio 0 o 1 vs. 2). I pazienti in entrambe le condizioni dello studio completeranno sei sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti con la prima sessione che si terrà una settimana dopo il basale. Per i partecipanti ACT, l'adesione alla pratica a casa durante la scorsa settimana sarà valutata e registrata durante ogni sessione. Gli intervistatori ciechi valuteranno i risultati e i potenziali mediatori durante le valutazioni telefoniche di follow-up di 30 minuti a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Julie Hughes, B.S.
  • Numero di telefono: 3172784009
  • Email: cancerq@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ellen Krueger, B.S.
  • Numero di telefono: 3172782989
  • Email: cancerq@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente è da almeno 3 settimane dopo la diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV e sta ricevendo cure presso l'Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, un altro ospedale o clinica IU Health o Community Health Network.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha un'adeguata padronanza dell'inglese per il completamento della raccolta dei dati.
  • Il paziente ha un'interferenza da fatica moderata a grave con il funzionamento

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente mostra un significativo deterioramento psichiatrico o cognitivo che precluderebbe il consenso informato e la partecipazione allo studio.
  • Il paziente riferisce di essere in grado di fare poca attività su una misura dello stato funzionale.
  • Il paziente sta ricevendo assistenza in hospice durante lo screening.
  • Il paziente non ha un servizio telefonico funzionante.
  • Il paziente ha problemi di udito che precludono la partecipazione.
  • Sesso maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I pazienti nel braccio ACT impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alla fatica.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Attraverso sei sessioni settimanali di 50 minuti, i pazienti nella condizione di terapia di accettazione e impegno praticheranno vari esercizi di consapevolezza, chiariranno i loro valori e stabiliranno obiettivi specifici coerenti con i loro valori. Le sessioni includeranno discussioni sulle esperienze di cancro dei pazienti. Attraverso la pratica in sessione ea casa delle abilità, i partecipanti impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alla fatica. I partecipanti riceveranno dispense sugli argomenti della sessione e un compact disc (CD) che abbiamo sviluppato per guidare le pratiche di consapevolezza.
Comparatore attivo: Istruzione/Supporto
I pazienti nel braccio dell'istruzione/supporto discuteranno delle loro preoccupazioni relative al cancro e riceveranno informazioni sui servizi disponibili nel loro centro medico e nella loro comunità.
Comportamentale: Istruzione/Supporto
In sei sessioni settimanali di 50 minuti, i pazienti in condizione di educazione/supporto discuteranno le loro preoccupazioni, compresi i sintomi e altri fattori di stress correlati al cancro, con un terapista che fornisce supporto psicologico. Il terapista indirizzerà i pazienti a risorse per informazioni pratiche e sanitarie e informazioni di contatto per i servizi psicosociali. Le sessioni includeranno un orientamento al centro medico del paziente, l'educazione sui sintomi comuni correlati al cancro e le preoccupazioni sulla qualità della vita e una panoramica delle risorse per affrontare queste preoccupazioni. Il terapista descriverà anche le risorse per affrontare le preoccupazioni finanziarie ei metodi di valutazione delle informazioni sanitarie disponibili via Internet e altre modalità. I partecipanti riceveranno dispense sugli argomenti della sessione e verrà chiesto di rivederli come compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di interferenza della fatica dell'inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sette item sono valutati su scale a 11 punti (da 0=nessuna interferenza a 10=interferenza estrema) che valutano la misura in cui la fatica nell'ultima settimana ha interferito con il livello generale di attività, la capacità di lavarsi e vestirsi, la normale attività lavorativa (comprese le faccende domestiche) ), capacità di concentrazione, relazioni con gli altri, godimento della vita e umore. I sette elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore interferenza della fatica. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 70. Questo è il risultato principale.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura composta da 8 item valuta l'interferenza percepita dei problemi del sonno con le attività, l'umore e la cognizione (ad esempio, difficoltà di concentrazione o di completamento dei compiti). Ogni item viene valutato su una scala da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). All'elemento n. 2 viene assegnato un punteggio inverso e quindi gli 8 elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano un maggiore disturbo correlato al sonno. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 30,0 e 80,1. Punteggi T più alti indicano un risultato peggiore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura composta da 6 item valuta la capacità dei partecipanti di partecipare a ruoli e attività sociali. Gli item misurano la difficoltà ad impegnarsi in attività sociali e ricreative così come nel lavoro abituale (compresi i lavori domestici). Ogni item è valutato su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) ed è codificato in modo inverso. Successivamente i sei elementi vengono sommati con punteggi totali più alti che indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi totali vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 26,7 e 65,0 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. La media della popolazione per i punteggi T è 50 con una deviazione standard di 10. Questo è un risultato secondario.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Generale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Questa misura composta da 27 item valuta la qualità della vita fisica, sociale/familiare, emotiva e funzionale. Per ciascuno dei 4 punteggi delle sottoscale (ovvero, Benessere fisico, Benessere sociale/familiare, Benessere emotivo e Benessere funzionale), gli elementi vengono sommati, moltiplicati per il numero di elementi e divisi per il numero di domande a cui è stato risposto, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Gli item sono valutati su scale da 0 a 4. La sottoscala del benessere fisico è la somma di 7 elementi (tutti gli elementi codificati in modo inverso) con un intervallo compreso tra 0 e 28. La sottoscala del benessere sociale/familiare è la somma di 7 item (nessuno codificato in modo inverso) con un intervallo da 0 a 28. La sottoscala del benessere emotivo è la somma di 6 item (5 item codificati in modo inverso) con un intervallo da 0 a 24. La sottoscala del benessere funzionale è la somma di 7 item (nessuno codificato in modo inverso) con un intervallo da 0 a 28. Questa è una misura di risultato secondaria.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1812850942
  • R01CA230542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno presentati a riunioni professionali e pubblicati su riviste peer-reviewed. Il set di dati sarà messo a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. Il set di dati conterrà gli identificatori necessari, esclusi quelli vietati da HIPAA. Gli investigatori dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB prima di ricevere il set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà messo a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili per almeno 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati e le informazioni di supporto saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per consentire la replica di analisi o analisi di dati secondari. Il PI esaminerà le richieste di accesso ai dati. Gli investigatori dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB prima di ricevere il set di dati. Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà rivisto dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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