一种移动健康干预措施，可改善患有难以控制的哮喘的儿童和青少年的症状控制
2024年10月29日 更新者：Raquel Sebio、Lovexair Foundation
基于网络的数字健康平台的有效性，结合社会关怀和呼吸教练支持，以提高患有难以控制的哮喘的儿童和青少年的治疗依从性和症状控制
哮喘是全球最常见的慢性呼吸道疾病。
尽管在哮喘管理方面取得了进步，但控制这种疾病仍然是一个挑战，尤其是在儿童中。
信息和通信技术 (ICT) 最近已用于临床实践，以提高对疾病的认识，鼓励患者参与他们的病情管理，并改进监测和监督。
这项研究的研究人员将测试一个新的数字平台，该平台结合了在线/离线内容，旨在改善哮喘控制并减少难以控制的哮喘儿童的恶化和不必要的咨询。
设计了一项随机对照试验，将 60 名患者分为两组。
干预组 (IG) 将被授予在 6 个月内免费访问基于网络的平台的权限。
在此期间，患者将可以访问在线/离线内容以提高疾病意识、监测体征和症状，还将获得呼吸教练的支持。
此外，该组患者将接受一个电子峰值流量计来记录最大呼气流量的每日变化，以及一个连接到吸入器以跟踪吸入药物摄入量的电子设备。
对照组 (CG) 将接受常规护理，包括每 4 - 8 周定期拜访医生。
两组将在基线、干预后（6 个月）和随访（一年）时评估以下变量：年龄、性别、根据国际指南的哮喘严重程度分类、诊断日期、体重、身高、体重指数 (BMI)、第 1 秒用力呼气量 (FEV1)、哮喘控制问卷评分、接受的哮喘治疗、过去 6 个月的急性加重次数和伴随疾病。
恶化将被定义为哮喘症状的任何恶化，需要增加常规治疗、计划外的医生就诊、急诊室治疗或住院治疗。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
60
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Raquel Sebio-Garcia, PhD
- 电话号码：+34679336288
- 邮箱：raquelsebio@lovexair.com
研究联系人备份
- 姓名：Inés De Mir-Messa, PhD
- 电话号码：+34619601782
- 邮箱：idemir@vhebron.net
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁的儿童；
- 根据国际指南诊断中度至重度持续性哮喘
- 根据哮喘控制问卷 (ACQ) 的评分 1.5 分难以控制哮喘；
- 访问互联网和智能手机、平板电脑或电脑；
- 理解和使用基于网络的平台的能力（对于 12 岁以下的儿童，导师或法定监护人的能力）；
- 知情同意（由导师或法定监护人）
排除标准：
- 在过去两周内病情加重的患者；
- 根据 ACQ 评分 <1.5 的间歇性哮喘和/或控制良好的哮喘患者；
- 任何妨碍患者充分使用平台的神经或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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无干预：控制组
CG 中的受试者将接受标准护理，包括根据其医生的标准每 4-8 周定期到各自医院的变态反应科或儿科肺病科就诊。
此外，两组的患者和护理人员都将接受一次关于正确使用吸入器的教育课程。
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实验性的：干预组
IG 的参与者将在 6 个月内免费访问 HappyAir 平台。
该平台结合线上/线下内容，帮助慢性呼吸道疾病患者监测症状并改善自我管理。
除了有关其病情的定制信息外，还将鼓励参与者填写有关其体力活动水平、症状、救援药物的使用和情绪的日常数据。
对于 12 岁以下的儿童，父母或看护人将填写此信息。
将要求患者每天两次使用电子峰值流量计记录其峰值呼气流量。
每位患者都会被指派一名呼吸教练，他将在研究期间对患者进行监测，并且患者可以随时联系他。
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Happyair Ecosystem 是一个智能社区，可为患有哮喘、COPD 或 Alfa-1 等慢性或罕见呼吸道疾病的患者提供整体护理。 我们的社区为患者、家人、护理人员、医疗保健专业人员和研究人员提供数字健康和社会关怀方面的线上和线下培训和资源。 使用我们的平台，我们所有的成员都将能够联系起来，以改善患者的健康和福祉，学习管理自我保健，确保积极的生活方式，并为当前和未来研究项目的发展做出贡献。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制组间差异
大体时间：6个月
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根据哮喘控制测试（ACT）与对照组相比，计算哮喘控制（分数）的差异。
ACT 由五个项目组成，按照五分制进行评分，其中 1 表示哮喘控制不佳，5 表示哮喘控制较好。
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6个月
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哮喘控制组间差异
大体时间：12个月
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根据哮喘控制测试（ACT）与对照组相比，计算哮喘控制（分数）的差异。
ACT 由五个项目组成，按照五分制进行评分，其中 1 表示哮喘控制不佳，5 表示哮喘控制较好。
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12个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入率（可行性）
大体时间：基线
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征得符合条件者同意的招募患者总数
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基线
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完成率
大体时间：12个月
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从被招募者中完成干预的患者总数
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12个月
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恶化的发生率
大体时间：12个月
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两组在一年内的恶化（事件）次数。
恶化将被定义为哮喘症状的任何恶化，需要增加常规治疗、计划外的医生就诊、急诊室治疗或住院治疗。
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12个月
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肺功能的变化（FEV1）
大体时间：6个月
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将通过在用力肺活量测定测试期间记录第一秒的用力呼气量来评估肺功能。
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6个月
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肺功能的变化（FEV1）
大体时间：12 个月
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将通过在用力肺活量测定测试期间记录第一秒的用力呼气量来评估肺功能。
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12 个月
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肺功能（PEF）的变化
大体时间：6个月
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在用力肺量计测试期间将记录峰值呼气流量，以确定最大呼气流量，作为监测气道炎症以及随时间推移的哮喘控制的间接方法。
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6个月
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肺功能（PEF）的变化
大体时间：12 个月
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在用力肺量计测试期间将记录峰值呼气流量，以确定最大呼气流量，作为监测气道炎症以及随时间推移的哮喘控制的间接方法。
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12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
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- Sastre J, Olaguibel J, Vega JM, Del Pozo V, Picado C, Lopez Vina A. Cut-off points for defining asthma control in three versions of the Asthma Control Questionnaire. J Asthma. 2010 Oct;47(8):865-70. doi: 10.3109/02770903.2010.491149.
- Picado C, Badiola C, Perulero N, Sastre J, Olaguibel JM, Lopez Vina A, Vega JM; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Questionnaire. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1918-31. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.005. Erratum In: Clin Ther. 2014 Oct 1;36(10):1480.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
研究完成
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
首次发布
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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