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Una intervención de salud móvil para mejorar el control de síntomas en niños y adolescentes con asma de difícil control

29 de octubre de 2024 actualizado por: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Eficacia de una plataforma de salud digital basada en la web que combina asistencia social y asistencia respiratoria para mejorar la adherencia al tratamiento y el control de síntomas en niños y adolescentes con asma difícil de controlar

El asma es la enfermedad respiratoria crónica más frecuente en todo el mundo. A pesar de los avances en el manejo del asma, el control de la enfermedad sigue siendo un desafío, especialmente entre los niños. Las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) se han utilizado recientemente en la práctica clínica para aumentar la concienciación sobre las enfermedades, alentar a los pacientes a participar en el manejo de sus afecciones y mejorar el seguimiento y la vigilancia. Los investigadores de este estudio probarán una nueva plataforma digital que combina contenido en línea y fuera de línea para mejorar el control del asma y reducir las exacerbaciones y las consultas innecesarias en niños con asma de difícil control. Se ha diseñado un ensayo controlado aleatorio que inscribió a 60 pacientes asignados en dos grupos. El grupo de intervención (GI) tendrá acceso gratuito durante 6 meses a una plataforma web. Durante este período, el paciente tendrá acceso a contenido en línea/fuera de línea para mejorar la conciencia de la enfermedad, controlar los signos y síntomas y también obtendrá el apoyo de un entrenador respiratorio. Además, los pacientes de este grupo recibirán un medidor de flujo máximo electrónico para registrar las variaciones diarias en el flujo espiratorio máximo y un dispositivo electrónico para conectar a su inhalador para realizar un seguimiento de la ingesta adecuada del medicamento inhalado. El grupo de control (GC) recibirá la atención habitual consistente en visitas programadas a médicos cada 4 a 8 semanas. Ambos grupos serán evaluados al inicio, después de la intervención (6 meses) y al seguimiento (un año) en las siguientes variables: edad, género, clasificación de la gravedad del asma según las guías internacionales, fecha de diagnóstico, peso, altura, masa corporal (IMC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), puntuación del Asthma Control Questionnaire, tratamiento recibido para el asma, número de exacerbaciones en los 6 meses previos y enfermedades concomitantes. Se considerarán exacerbaciones cualquier empeoramiento de los síntomas del asma que requiera un aumento de la terapia habitual, una visita médica no programada, tratamiento en urgencias u hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Número de teléfono: +34619601782
  • Correo electrónico: idemir@vhebron.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños entre 6 y 18 años;
  • diagnóstico de asma persistente de moderada a grave según las guías internacionales
  • asma de difícil control según una puntuación en el Asthma Control Questionnaire (ACQ) de 1,5 puntos;
  • acceso a internet y un teléfono inteligente, tableta o computadora;
  • capacidad de comprensión y uso de la plataforma web (en niños <12 años la capacidad del tutor o tutor legal);
  • consentimiento informado (por el tutor o tutor legal)

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han tenido una exacerbación en las dos semanas anteriores;
  • pacientes con asma intermitente y/o asma bien controlada según la puntuación ACQ <1,5;
  • cualquier condición neurológica o psiquiátrica que impida a los pacientes hacer un uso adecuado de la plataforma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del GC recibirán una atención estándar consistente en visitas periódicas a la Unidad de Alergología o Neumología Pediátrica de sus respectivos hospitales cada 4 - 8 semanas según criterio de su médico. Además, los pacientes y cuidadores de ambos grupos recibirán una sesión educativa sobre el uso correcto de sus inhaladores.
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del IG tendrán acceso gratuito a la plataforma HappyAir durante un período de 6 meses. Esta plataforma combina contenido en línea y fuera de línea para ayudar a los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas a controlar sus síntomas y mejorar el autocontrol. Además de información personalizada sobre su condición, se alentará a los participantes a completar datos diarios sobre sus niveles de actividad física, sintomatología, uso de medicación de rescate y estado de ánimo. En niños menores de 12 años, los padres o cuidadores completarán esta información. Se pedirá a los pacientes que registren su flujo espiratorio máximo utilizando un medidor de flujo máximo electrónico dos veces al día. A cada paciente se le asignará un entrenador respiratorio que monitoreará al paciente durante el estudio y con quien los pacientes podrán contactar en cualquier momento.
Conductual: Ecosistema Happyair

Happyair Ecosystem es una Comunidad Inteligente para la atención integral de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o raras como Asma, EPOC o Alfa-1.

Nuestra comunidad brinda capacitación y recursos en línea y fuera de línea en salud digital y atención social a pacientes, familiares, cuidadores, profesionales de la salud e investigadores.

A través de nuestra plataforma, todos nuestros miembros podrán conectarse para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes, aprender a gestionar el autocuidado, asegurar un estilo de vida activo y contribuir al desarrollo de proyectos de investigación actuales y futuros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el control del asma entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Las diferencias en el control del asma (puntuación) se calcularán según la Prueba de Control del Asma (ACT) en comparación con el grupo de control. El ACT consta de cinco ítems que se califican según una escala de cinco puntos donde 1 significa mal control y 5 indica un mejor control del asma.
6 meses
Diferencias en el control del asma entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Las diferencias en el control del asma (puntuación) se calcularán según la Prueba de Control del Asma (ACT) en comparación con el grupo de control. El ACT consta de cinco ítems que se califican según una escala de cinco puntos donde 1 significa mal control y 5 indica un mejor control del asma.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inclusión (factibilidad)
Periodo de tiempo: Base
Número total de pacientes reclutados que dieron su consentimiento de los elegibles
Base
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de pacientes que completaron las intervenciones de los que fueron reclutados
12 meses
Incidencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de exacerbaciones (eventos) en un año en ambos grupos. Se considerarán exacerbaciones cualquier empeoramiento de los síntomas del asma que requiera un aumento de la terapia habitual, una visita médica no programada, tratamiento en urgencias u hospitalización.
12 meses
Cambios en la función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 6 meses
La función pulmonar se evaluará registrando el volumen espiratorio forzado en el primer segundo durante una prueba de espirometría forzada.
6 meses
Cambios en la función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
La función pulmonar se evaluará registrando el volumen espiratorio forzado en el primer segundo durante una prueba de espirometría forzada.
12 meses
Cambios en la función pulmonar (PEF)
Periodo de tiempo: 6 meses
El flujo espiratorio máximo se registrará durante una prueba de espirometría forzada para determinar el flujo espiratorio máximo como una forma indirecta de monitorear la inflamación de las vías respiratorias y el control del asma a lo largo del tiempo.
6 meses
Cambios en la función pulmonar (PEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
El flujo espiratorio máximo se registrará durante una prueba de espirometría forzada para determinar el flujo espiratorio máximo como una forma indirecta de monitorear la inflamación de las vías respiratorias y el control del asma a lo largo del tiempo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lovexair Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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