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Un intervento di mHealth per migliorare il controllo dei sintomi nei bambini e negli adolescenti con asma difficile da controllare

29 ottobre 2024 aggiornato da: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Efficacia di una piattaforma sanitaria digitale basata sul Web che combina assistenza sociale e supporto di coach respiratorio per migliorare l'aderenza al trattamento e il controllo dei sintomi nei bambini e negli adolescenti con asma difficile da controllare

L'asma è la malattia respiratoria cronica più comune al mondo. Nonostante i progressi nella gestione dell'asma, il controllo della malattia è ancora una sfida soprattutto tra i bambini. Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono state recentemente utilizzate nella pratica clinica per aumentare la consapevolezza delle malattie, incoraggiare i pazienti a impegnarsi nella gestione delle loro condizioni e migliorare il monitoraggio e la sorveglianza. I ricercatori di questo studio testeranno una nuova piattaforma digitale che combina contenuti online/offline volti a migliorare il controllo dell'asma e ridurre le riacutizzazioni e le consultazioni non necessarie nei bambini con asma difficile da controllare. È stato progettato uno studio controllato randomizzato che ha arruolato 60 pazienti suddivisi in due gruppi. Il gruppo di intervento (IG) avrà accesso gratuito per 6 mesi a una piattaforma web. Durante questo periodo, il paziente avrà accesso a contenuti online/off line per migliorare la consapevolezza della malattia, monitorare segni e sintomi e riceverà anche il supporto di un istruttore respiratorio. Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno un misuratore di flusso di picco elettronico per registrare le variazioni giornaliere del flusso espiratorio massimo e un dispositivo elettronico da collegare al proprio inalatore per monitorare l'assunzione adeguata di farmaci inalati. Il gruppo di controllo (CG) riceverà le cure abituali consistenti in visite programmate a medici ogni 4-8 settimane. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, post-intervento (6 mesi) e al follow-up (un anno) nelle seguenti variabili: età, sesso, classificazione della gravità dell'asma secondo le linee guida internazionali, data della diagnosi, peso, altezza, massa corporea Indice (BMI), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), punteggio dell'Asthma Control Questionnaire, trattamento ricevuto per l'asma, numero di riacutizzazioni nei 6 mesi precedenti e malattie concomitanti. Le riacutizzazioni saranno definite come qualsiasi peggioramento dei sintomi dell'asma che richieda un aumento della terapia abituale, una visita medica non programmata, un trattamento in pronto soccorso o un ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Numero di telefono: +34619601782
  • Email: idemir@vhebron.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragazzi dai 6 ai 18 anni;
  • diagnosi di asma persistente da moderato a severo secondo le linee guida internazionali
  • asma difficile da controllare secondo un punteggio nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di 1,5 punti;
  • accesso a Internet e uno smartphone, tablet o computer;
  • capacità di comprensione e utilizzo della piattaforma web (nei bambini <12 anni la capacità del tutore o del tutore legale);
  • consenso informato (da parte del tutore o tutore legale)

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno avuto una riacutizzazione nelle due settimane precedenti;
  • pazienti con asma intermittente e/o asma ben controllato secondo il punteggio ACQ <1,5;
  • qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica che impedisca ai pazienti di utilizzare adeguatamente la piattaforma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel CG riceveranno cure standard consistenti in visite periodiche presso l'Unità di Allergologia o Pneumologia Pediatrica nei rispettivi ospedali ogni 4 - 8 settimane secondo i criteri del loro medico. Inoltre, i pazienti e gli operatori sanitari di entrambi i gruppi riceveranno una sessione educativa sull'uso corretto dei loro inalatori.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti all'IG verrà concesso l'accesso gratuito alla piattaforma HappyAir per un periodo di 6 mesi. Questa piattaforma combina contenuti online/offline per aiutare i pazienti con malattie respiratorie croniche a monitorare i propri sintomi e migliorare l'autogestione. Oltre alle informazioni personalizzate sulla loro condizione, i partecipanti saranno incoraggiati a compilare dati giornalieri sui livelli di attività fisica, sulla sintomatologia, sull'uso di farmaci di salvataggio e sull'umore. Nei bambini di età inferiore a 12 anni, i genitori o gli operatori sanitari compileranno queste informazioni. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il picco di flusso espiratorio utilizzando un misuratore di picco di flusso elettronico due volte al giorno. A ogni paziente verrà assegnato un allenatore respiratorio che monitorerà il paziente durante lo studio e che i pazienti potranno contattare in qualsiasi momento.
Comportamentale: Ecosistema Happyair

Happyair Ecosystem è una Smart Community per la cura integrale dei pazienti con malattie respiratorie croniche o rare come Asma, BPCO o Alfa-1.

La nostra comunità fornisce formazione e risorse online e offline in sanità digitale e assistenza sociale a pazienti, familiari, operatori sanitari, operatori sanitari e ricercatori.

Utilizzando la nostra piattaforma, tutti i nostri membri potranno connettersi per migliorare la salute e il benessere dei pazienti, imparare a gestire la cura di sé, garantire uno stile di vita attivo e contribuire allo sviluppo di progetti di ricerca attuali e futuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel controllo dell’asma tra gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le differenze nel controllo dell'asma (punteggio) saranno calcolate secondo l'Asthma Control Test (ACT) rispetto al gruppo di controllo. L'ACT è composto da cinque elementi valutati secondo una scala a cinque punti dove 1 significa scarso controllo e 5 indica un migliore controllo dell'asma.
6 mesi
Differenze nel controllo dell’asma tra gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le differenze nel controllo dell'asma (punteggio) saranno calcolate secondo l'Asthma Control Test (ACT) rispetto al gruppo di controllo. L'ACT è composto da cinque elementi valutati secondo una scala a cinque punti dove 1 significa scarso controllo e 5 indica un migliore controllo dell'asma.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di inclusione (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero totale di pazienti reclutati che hanno acconsentito tra quelli idonei
Linea di base
Tassi di completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di pazienti che hanno completato gli interventi rispetto a quelli che sono stati reclutati
12 mesi
Incidenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di riacutizzazioni (eventi) in un anno in entrambi i gruppi. Le riacutizzazioni saranno definite come qualsiasi peggioramento dei sintomi dell'asma che richieda un aumento della terapia abituale, una visita medica non programmata, un trattamento in pronto soccorso o un ricovero.
12 mesi
Cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione polmonare sarà valutata registrando il volume espiratorio forzato nel 1° secondo durante un test di spirometria forzata.
6 mesi
Cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione polmonare sarà valutata registrando il volume espiratorio forzato nel 1° secondo durante un test di spirometria forzata.
12 mesi
Cambiamenti nella funzione polmonare (PEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il picco di flusso espiratorio verrà registrato durante un test di spirometria forzata per determinare il flusso espiratorio massimo come metodo indiretto per monitorare l'infiammazione delle vie aeree e il controllo dell'asma nel tempo.
6 mesi
Cambiamenti nella funzione polmonare (PEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il picco di flusso espiratorio verrà registrato durante un test di spirometria forzata per determinare il flusso espiratorio massimo come metodo indiretto per monitorare l'infiammazione delle vie aeree e il controllo dell'asma nel tempo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lovexair Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LVX-ASTHMA-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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