Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth pro zlepšení kontroly symptomů u dětí a dospívajících s obtížně kontrolovatelným astmatem

29. října 2024 aktualizováno: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Efektivita webové platformy pro digitální zdraví spojující sociální péči a podporu respiračního kouče za účelem zlepšení dodržování léčby a kontroly symptomů u dětí a dospívajících s obtížně kontrolovatelným astmatem

Astma je celosvětově nejčastější chronické respirační onemocnění. Navzdory pokrokům v léčbě astmatu je kontrola onemocnění stále problémem, zejména u dětí. Informační a komunikační technologie (ICT) se v poslední době používají v klinické praxi ke zvýšení povědomí o nemocech, povzbuzení pacientů, aby se zapojili do řízení jejich onemocnění, a ke zlepšení monitorování a sledování. Výzkumníci této studie budou testovat novou digitální platformu kombinující online/offline obsah zaměřený na zlepšení kontroly astmatu a snížení exacerbací a zbytečných konzultací u dětí s obtížně kontrolovatelným astmatem. Byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 60 pacientů rozdělených do dvou skupin. Intervenční skupině (IG) bude poskytnut bezplatný přístup k webové platformě po dobu 6 měsíců. Během tohoto období bude mít pacient přístup k online/off line obsahu pro zlepšení povědomí o nemoci, sledování příznaků a symptomů a také získá podporu respiračního trenéra. Kromě toho pacienti v této skupině obdrží elektronický špičkový průtokoměr pro registraci denních změn maximálního výdechového průtoku a elektronické zařízení pro připojení k jejich inhalátoru pro sledování adekvátního příjmu inhalovaného léku. Kontrolní skupině (CG) bude poskytnuta obvyklá péče spočívající v plánovaných návštěvách lékařů každých 4 - 8 týdnů. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, po intervenci (6 měsíců) a při sledování (jeden rok) v následujících proměnných: věk, pohlaví, klasifikace závažnosti astmatu podle mezinárodních doporučení, datum diagnózy, hmotnost, výška, tělesná hmotnost Index (BMI), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), skóre z dotazníku kontroly astmatu, léčba astmatu, počet exacerbací v předchozích 6 měsících a doprovodná onemocnění. Exacerbace budou definovány jako jakékoli zhoršení příznaků astmatu, které vyžaduje zvýšení obvyklé terapie, neplánovanou návštěvu lékaře, ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Telefonní číslo: +34619601782
  • E-mail: idemir@vhebron.net

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 18 let;
  • diagnostika středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu podle mezinárodních doporučení
  • obtížně kontrolovatelné astma podle hodnocení v dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ) 1,5 bodu;
  • přístup k internetu a chytrému telefonu, tabletu nebo počítači;
  • schopnost porozumět a používat webovou platformu (u dětí do 12 let schopnost lektora nebo zákonného zástupce);
  • informovaný souhlas (vyučujícího nebo zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří měli exacerbaci v předchozích dvou týdnech;
  • pacienti s intermitentním astmatem a/nebo dobře kontrolovaným astmatem podle ACQ skóre <1,5;
  • jakýkoli neurologický nebo psychiatrický stav, který pacientům brání adekvátně používat platformu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v CG se dostane standardní péče spočívající v pravidelných návštěvách na alergologickém nebo dětském pneumologickém oddělení v příslušných nemocnicích každých 4 - 8 týdnů podle kritérií jejich lékaře. Pacienti a ošetřovatelé v obou skupinách navíc absolvují jedno edukační sezení týkající se správného používání jejich inhalátorů.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci IG získají bezplatný přístup k platformě HappyAir po dobu 6 měsíců. Tato platforma kombinuje online/offline obsah a pomáhá pacientům s chronickými respiračními onemocněními sledovat jejich příznaky a zlepšovat sebeovládání. Kromě přizpůsobených informací o svém stavu budou účastníci vyzváni, aby vyplnili denní údaje o úrovni své fyzické aktivity, symptomatologii, použití záchranné medikace a náladě. U dětí do 12 let tyto údaje vyplní rodiče nebo vychovatelé. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali svůj špičkový výdechový průtok pomocí elektronického špičkového průtokoměru dvakrát denně. Každému pacientovi bude přidělen respirační trenér, který bude pacienta během studie sledovat a kterého mohou pacienti kdykoli kontaktovat.
Behaviorální: Ekosystém Happyair

Happyair Ecosystem je chytrá komunita pro integrální péči o pacienty s chronickými nebo vzácnými respiračními onemocněními, jako je astma, CHOPN nebo Alfa-1.

Naše komunita poskytuje pacientům, rodinám, pečovatelům, zdravotníkům a výzkumníkům online i offline školení a zdroje v oblasti digitální zdravotní a sociální péče.

Pomocí naší platformy se všichni naši členové budou moci propojit za účelem zlepšení zdraví a pohody pacientů, naučit se řídit sebeobsluhu, zajistit aktivní životní styl a přispět k rozvoji současných i budoucích výzkumných projektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kontrole astmatu mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kontrole astmatu (skóre) budou vypočteny podle testu kontroly astmatu (ACT) ve srovnání s kontrolní skupinou. ACT se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny podle pětibodové škály, kde 1 znamená špatnou kontrolu a 5 znamená lepší kontrolu astmatu.
6 měsíců
Rozdíly v kontrole astmatu mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v kontrole astmatu (skóre) budou vypočteny podle testu kontroly astmatu (ACT) ve srovnání s kontrolní skupinou. ACT se skládá z pěti položek, které jsou hodnoceny podle pětibodové škály, kde 1 znamená špatnou kontrolu a 5 znamená lepší kontrolu astmatu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahrnutí (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Celkový počet přijatých pacientů, kteří souhlasili, z těch vhodných
Základní linie
Míry dokončení
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří dokončili intervence, od těch, kteří byli přijati
12 měsíců
Výskyt exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací (příhod) za rok v obou skupinách. Exacerbace budou definovány jako jakékoli zhoršení příznaků astmatu, které vyžaduje zvýšení obvyklé terapie, neplánovanou návštěvu lékaře, ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci.
12 měsíců
Změny funkce plic (FEV1)
Časové okno: 6 měsíců
Funkce plic bude hodnocena záznamem objemu nuceného výdechu v 1. sekundě během testu usilovné spirometrie.
6 měsíců
Změny funkce plic (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Funkce plic bude hodnocena záznamem objemu nuceného výdechu v 1. sekundě během testu usilovné spirometrie.
12 měsíců
Změny funkce plic (PEF)
Časové okno: 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok bude zaznamenáván během nuceného spirometrického testu ke stanovení maximálního výdechového průtoku jako nepřímého způsobu monitorování zánětu dýchacích cest a kontroly astmatu v průběhu času.
6 měsíců
Změny funkce plic (PEF)
Časové okno: 12 měsíců
Špičkový výdechový průtok bude zaznamenáván během nuceného spirometrického testu, aby se určil maximální výdechový průtok jako nepřímý způsob monitorování zánětu dýchacích cest a kontroly astmatu v průběhu času.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lovexair Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Ekosystém Happyair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení