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Une intervention mHealth pour améliorer le contrôle des symptômes chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme difficile à contrôler

29 octobre 2024 mis à jour par: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Efficacité d'une plate-forme de santé numérique basée sur le Web combinant les soins sociaux et le soutien d'un coach respiratoire pour améliorer l'adhésion au traitement et le contrôle des symptômes chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme difficile à contrôler

L'asthme est la maladie respiratoire chronique la plus répandue dans le monde. Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de l'asthme, le contrôle de la maladie reste un défi, en particulier chez les enfants. Les technologies de l'information et de la communication (TIC) ont été récemment utilisées dans la pratique clinique pour accroître la sensibilisation aux maladies, encourager les patients à s'engager dans la gestion de leur état et améliorer le suivi et la surveillance. Les investigateurs de cette étude testeront une nouvelle plateforme numérique combinant des contenus en ligne/hors ligne visant à améliorer le contrôle de l'asthme et à réduire les exacerbations et les consultations inutiles chez les enfants souffrant d'asthme difficile à contrôler. Un essai contrôlé randomisé recrutant 60 patients répartis en deux groupes a été conçu. Le groupe d'intervention (IG) bénéficiera d'un accès gratuit pendant 6 mois à une plateforme web. Pendant cette période, le patient aura accès à du contenu en ligne/hors ligne pour améliorer la sensibilisation à la maladie, surveiller les signes et les symptômes et bénéficiera également du soutien d'un coach respiratoire. De plus, les patients de ce groupe recevront un débitmètre de pointe électronique pour enregistrer les variations quotidiennes du débit expiratoire maximal et un appareil électronique à connecter à leur inhalateur pour suivre l'apport adéquat de médicaments inhalés. Le groupe témoin (CG) recevra les soins habituels consistant en des visites programmées chez un médecin toutes les 4 à 8 semaines. Les deux groupes seront évalués au départ, après l'intervention (6 mois) et au suivi (un an) dans les variables suivantes : âge, sexe, classification de la gravité de l'asthme selon les directives internationales, date du diagnostic, poids, taille, masse corporelle Index (IMC), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), score Asthma Control Questionnaire, traitement reçu pour l'asthme, nombre d'exacerbations au cours des 6 derniers mois et maladies concomitantes. Les exacerbations seront définies comme toute aggravation des symptômes de l'asthme qui nécessite une augmentation de la thérapie habituelle, une visite médicale imprévue, un traitement aux urgences ou une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Numéro de téléphone: +34619601782
  • E-mail: idemir@vhebron.net

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 6 et 18 ans;
  • diagnostic d'asthme persistant modéré à sévère selon les directives internationales
  • asthme difficile à contrôler selon un score de l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) de 1,5 points ;
  • accès à Internet et à un smartphone, une tablette ou un ordinateur ;
  • capacité à comprendre et à utiliser la plate-forme Web (chez les enfants de moins de 12 ans, la capacité du tuteur ou du tuteur légal );
  • consentement éclairé (par le tuteur ou le tuteur légal)

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont eu une exacerbation au cours des deux semaines précédentes ;
  • les patients souffrant d'asthme intermittent et/ou d'asthme bien contrôlé selon le score ACQ < 1,5 ;
  • toute condition neurologique ou psychiatrique qui empêche les patients d'utiliser adéquatement la plateforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du CG recevront des soins standard consistant en des visites périodiques à l'unité d'allergologie ou de pneumologie pédiatrique dans leurs hôpitaux respectifs toutes les 4 à 8 semaines selon les critères de leur médecin. De plus, les patients et les soignants des deux groupes recevront une séance de formation concernant l'utilisation correcte de leurs inhalateurs.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à l'IG bénéficieront d'un accès gratuit à la plateforme HappyAir pendant une période de 6 mois. Cette plateforme combine du contenu en ligne et hors ligne pour aider les patients atteints de maladies respiratoires chroniques à surveiller leurs symptômes et à améliorer leur autogestion. En plus des informations personnalisées sur leur état, les participants seront encouragés à remplir des données quotidiennes sur leurs niveaux d'activité physique, leurs symptômes, l'utilisation de médicaments de secours et leur humeur. Chez les enfants de moins de 12 ans, les parents ou tuteurs rempliront ces informations. Il sera demandé aux patients d'enregistrer leur débit expiratoire de pointe à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique deux fois par jour. Chaque patient se verra attribuer un coach respiratoire qui surveillera le patient pendant l'étude et que les patients pourront contacter à tout moment.
Comportemental: Écosystème Happyair

Happyair Ecosystem est une Smart Community pour la prise en charge intégrale des patients atteints de maladies respiratoires chroniques ou rares telles que l'asthme, la BPCO ou l'Alfa-1.

Notre communauté propose des formations et des ressources en ligne et hors ligne sur la santé numérique et les soins sociaux aux patients, à la famille, aux soignants, aux professionnels de la santé et aux chercheurs.

Grâce à notre plateforme, tous nos membres pourront se connecter afin d'améliorer la santé et le bien-être des patients, apprendre à gérer leurs soins personnels, assurer un mode de vie actif et contribuer au développement de projets de recherche actuels et futurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le contrôle de l’asthme entre les groupes
Délai: 6 mois
Les différences de contrôle de l'asthme (score) seront calculées selon l'Asthma Control Test (ACT) par rapport au groupe témoin. L'ACT se compose de cinq éléments évalués selon une échelle de cinq points où 1 signifie un mauvais contrôle et 5 indique un meilleur contrôle de l'asthme.
6 mois
Différences dans le contrôle de l’asthme entre les groupes
Délai: 12 mois
Les différences de contrôle de l'asthme (score) seront calculées selon l'Asthma Control Test (ACT) par rapport au groupe témoin. L'ACT se compose de cinq éléments évalués selon une échelle de cinq points où 1 signifie un mauvais contrôle et 5 indique un meilleur contrôle de l'asthme.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inclusion (faisabilité)
Délai: Ligne de base
Nombre total de patients recrutés ayant consenti parmi ceux éligibles
Ligne de base
Taux d'achèvement
Délai: 12 mois
Nombre total de patients ayant terminé les interventions parmi ceux qui ont été recrutés
12 mois
Incidence des exacerbations
Délai: 12 mois
Nombre d'exacerbations (événements) en un an dans les deux groupes. Les exacerbations seront définies comme toute aggravation des symptômes de l'asthme qui nécessite une augmentation de la thérapie habituelle, une visite médicale imprévue, un traitement aux urgences ou une hospitalisation.
12 mois
Modifications de la fonction pulmonaire (VEMS)
Délai: 6 mois
La fonction pulmonaire sera évaluée en enregistrant le volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde lors d'un test de spirométrie forcée.
6 mois
Modifications de la fonction pulmonaire (VEMS)
Délai: 12 mois
La fonction pulmonaire sera évaluée en enregistrant le volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde lors d'un test de spirométrie forcée.
12 mois
Modifications de la fonction pulmonaire (PEF)
Délai: 6 mois
Le débit expiratoire de pointe sera enregistré lors d'un test de spirométrie forcée pour déterminer le débit expiratoire maximal comme moyen indirect de surveiller l'inflammation des voies respiratoires ainsi que le contrôle de l'asthme au fil du temps.
6 mois
Modifications de la fonction pulmonaire (PEF)
Délai: 12 mois
Le débit expiratoire de pointe sera enregistré lors d'un test de spirométrie forcée pour déterminer le débit expiratoire maximal comme moyen indirect de surveiller l'inflammation des voies respiratoires ainsi que le contrôle de l'asthme au fil du temps.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lovexair Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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