Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung der Symptomkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit schwer kontrollierbarem Asthma
Wirksamkeit einer webbasierten, digitalen Gesundheitsplattform, die soziale Betreuung und Unterstützung durch Atemwegstrainer kombiniert, um die Einhaltung der Behandlung und die Symptomkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit schwer kontrollierbarem Asthma zu verbessern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Raquel Sebio-Garcia, PhD
- Telefonnummer: +34679336288
- E-Mail: raquelsebio@lovexair.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inés De Mir-Messa, PhD
- Telefonnummer: +34619601782
- E-Mail: idemir@vhebron.net
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 und 18 Jahren;
- Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma gemäß den internationalen Leitlinien
- schwer kontrollierbares Asthma gemäß einer Bewertung im Asthma Control Questionnaire (ACQ) von 1,5 Punkten;
- Zugang zum Internet und zu einem Smartphone, Tablet oder Computer;
- Fähigkeit, die webbasierte Plattform zu verstehen und zu nutzen (bei Kindern <12 Jahren die Fähigkeit des Tutors oder Erziehungsberechtigten);
- Einverständniserklärung (vom Tutor oder Erziehungsberechtigten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in den letzten zwei Wochen eine Exazerbation aufgetreten ist;
- Patienten mit intermittierendem Asthma und/oder gut kontrolliertem Asthma gemäß einem ACQ-Score von <1,5;
- jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, die Plattform angemessen zu nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der CG erhalten eine Standardversorgung, die aus regelmäßigen Besuchen in der Abteilung für Allergologie oder pädiatrische Pulmonologie in ihren jeweiligen Krankenhäusern alle 4 bis 8 Wochen gemäß den Kriterien ihres Arztes besteht.
Darüber hinaus erhalten Patienten und Betreuer beider Gruppen eine Schulung zur korrekten Verwendung ihrer Inhalatoren.
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der IG erhalten für einen Zeitraum von 6 Monaten kostenlosen Zugang zur HappyAir-Plattform.
Diese Plattform kombiniert Online-/Offline-Inhalte, um Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen dabei zu helfen, ihre Symptome zu überwachen und das Selbstmanagement zu verbessern.
Zusätzlich zu maßgeschneiderten Informationen zu ihrem Zustand werden die Teilnehmer aufgefordert, tägliche Daten zu ihrem körperlichen Aktivitätsniveau, ihrer Symptomatik, der Verwendung von Notfallmedikamenten und ihrer Stimmung einzugeben.
Bei Kindern unter 12 Jahren werden diese Informationen von den Eltern oder Betreuern ausgefüllt.
Die Patienten werden gebeten, ihren maximalen exspiratorischen Fluss zweimal täglich mit einem elektronischen Peak-Flow-Messgerät aufzuzeichnen.
Jedem Patienten wird ein Atemwegstrainer zugewiesen, der den Patienten während der Studie überwacht und den die Patienten jederzeit kontaktieren können.
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Das Happyair Ecosystem ist eine Smart Community für die ganzheitliche Betreuung von Patienten mit chronischen oder seltenen Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD oder Alfa-1. Unsere Community bietet Online- und Offline-Schulungen und Ressourcen zur digitalen Gesundheits- und Sozialfürsorge für Patienten, Familienangehörige, Betreuer, medizinisches Fachpersonal und Forscher. Über unsere Plattform können sich alle unsere Mitglieder vernetzen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern, den Umgang mit Selbstfürsorge zu erlernen, einen aktiven Lebensstil sicherzustellen und zur Entwicklung aktueller und zukünftiger Forschungsprojekte beizutragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Asthmakontrolle zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in der Asthmakontrolle (Score) werden anhand des Asthma Control Test (ACT) im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet.
Die ACT besteht aus fünf Elementen, die anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 eine schlechte Asthmakontrolle und 5 eine bessere Asthmakontrolle bedeutet.
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6 Monate
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Unterschiede in der Asthmakontrolle zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschiede in der Asthmakontrolle (Score) werden anhand des Asthma Control Test (ACT) im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet.
Die ACT besteht aus fünf Elementen, die anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 eine schlechte Asthmakontrolle und 5 eine bessere Asthmakontrolle bedeutet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschlussquoten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtzahl der rekrutierten Patienten, die von den in Frage kommenden Patienten zugestimmt haben
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Grundlinie
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Abschlussquoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, die die Interventionen abgeschlossen haben, verglichen mit den rekrutierten Patienten
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12 Monate
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Häufigkeit von Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Exazerbationen (Ereignisse) in einem Jahr in beiden Gruppen.
Als Exazerbationen gilt jede Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verstärkung der üblichen Therapie, einen außerplanmäßigen Arztbesuch, eine Behandlung in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
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12 Monate
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Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lungenfunktion wird beurteilt, indem das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet wird.
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6 Monate
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Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lungenfunktion wird beurteilt, indem das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet wird.
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12 Monate
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Veränderungen der Lungenfunktion (PEF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der maximale exspiratorische Fluss wird während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet, um den maximalen exspiratorischen Fluss als indirekte Methode zur Überwachung von Atemwegsentzündungen sowie zur Asthmakontrolle im Laufe der Zeit zu bestimmen.
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6 Monate
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Veränderungen der Lungenfunktion (PEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der maximale exspiratorische Fluss wird während eines forcierten Spirometrietests aufgezeichnet, um den maximalen exspiratorischen Fluss als indirekte Methode zur Überwachung von Atemwegsentzündungen sowie zur Asthmakontrolle im Laufe der Zeit zu bestimmen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Carvajal-Uruena I, Garcia-Marcos L, Busquets-Monge R, Morales Suarez-Varela M, Garcia de Andoin N, Batlles-Garrido J, Blanco-Quiros A, Lopez-Silvarrey A, Garcia-Hernandez G, Guillen-Grimaj F, Gonzalez-Diaz C, Bellido-Blasco J. [Geographic variation in the prevalence of asthma symptoms in Spanish children and adolescents. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Phase 3, Spain]. Arch Bronconeumol. 2005 Dec;41(12):659-66. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60333-9. Spanish.
- Sullivan PW, Ghushchyan V, Kavati A, Navaratnam P, Friedman HS, Ortiz B. Trends in Asthma Control, Treatment, Health Care Utilization, and Expenditures Among Children in the United States by Place of Residence: 2003-2014. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jul-Aug;7(6):1835-1842.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.055. Epub 2019 Feb 15.
- Morita PP, Yeung MS, Ferrone M, Taite AK, Madeley C, Stevens Lavigne A, To T, Lougheed MD, Gupta S, Day AG, Cafazzo JA, Licskai C. A Patient-Centered Mobile Health System That Supports Asthma Self-Management (breathe): Design, Development, and Utilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 28;7(1):e10956. doi: 10.2196/10956.
- Ahmed S, Ernst P, Bartlett SJ, Valois MF, Zaihra T, Pare G, Grad R, Eilayyan O, Perreault R, Tamblyn R. The Effectiveness of Web-Based Asthma Self-Management System, My Asthma Portal (MAP): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 1;18(12):e313. doi: 10.2196/jmir.5866.
- van Gaalen JL, Beerthuizen T, van der Meer V, van Reisen P, Redelijkheid GW, Snoeck-Stroband JB, Sont JK; SMASHING Study Group. Long-term outcomes of internet-based self-management support in adults with asthma: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 12;15(9):e188. doi: 10.2196/jmir.2640.
- Rasmussen LM, Phanareth K, Nolte H, Backer V. Internet-based monitoring of asthma: a long-term, randomized clinical study of 300 asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1137-42. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.030.
- Barrett MA, Humblet O, Marcus JE, Henderson K, Smith T, Eid N, Sublett JW, Renda A, Nesbitt L, Van Sickle D, Stempel D, Sublett JL. Effect of a mobile health, sensor-driven asthma management platform on asthma control. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):415-421.e1. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.002.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Christakis DA, Garrison MM, Lozano P, Meischke H, Zhou C, Zimmerman FJ. Improving parental adherence with asthma treatment guidelines: a randomized controlled trial of an interactive website. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):302-11. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.006. Epub 2012 Jun 11.
- Sastre J, Olaguibel J, Vega JM, Del Pozo V, Picado C, Lopez Vina A. Cut-off points for defining asthma control in three versions of the Asthma Control Questionnaire. J Asthma. 2010 Oct;47(8):865-70. doi: 10.3109/02770903.2010.491149.
- Picado C, Badiola C, Perulero N, Sastre J, Olaguibel JM, Lopez Vina A, Vega JM; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Questionnaire. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1918-31. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.005. Erratum In: Clin Ther. 2014 Oct 1;36(10):1480.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- LVX-ASTHMA-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Asthma bei Kindern
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NCT07412769RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-Kindheit
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NCT07582211Noch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAP
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NCT03277170ZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; Status
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NCT04480242Aktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-Exazerbation
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NCT07600190Noch keine RekrutierungAnhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-Exazerbation
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NCT07166939RekrutierungAsthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akut
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NCT07261423RekrutierungAsthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | Asthmakontrolle
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NCT07558954Noch keine Rekrutierung
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NCT07143747Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Happyair-Ökosystem
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NCT04479930Abgeschlossen