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통제하기 어려운 천식을 앓고 있는 아동 및 청소년의 증상 통제를 개선하기 위한 mHealth 개입

2024년 10월 29일 업데이트: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

통제하기 어려운 천식을 앓고 있는 어린이와 청소년의 치료 순응도와 증상 통제를 개선하기 위해 소셜 케어와 호흡 코치 지원을 결합한 웹 기반 디지털 건강 플랫폼의 효과

천식은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 호흡기 질환입니다. 천식 관리의 발전에도 불구하고 질병 통제는 특히 어린이들 사이에서 여전히 어려운 과제입니다. 정보 통신 기술(ICT)은 최근 질병에 대한 인식을 높이고 환자가 자신의 상태를 관리하도록 장려하며 모니터링 및 감시를 개선하기 위해 임상 실습에 사용되었습니다. 본 연구의 조사관은 천식 조절을 개선하고 조절하기 어려운 천식을 앓고 있는 어린이의 악화 및 불필요한 상담을 줄이기 위해 온라인/오프라인 콘텐츠를 결합한 새로운 디지털 플랫폼을 테스트할 것입니다. 두 그룹으로 할당된 60명의 환자를 등록하는 무작위 통제 시험이 설계되었습니다. 중재 그룹(IG)은 6개월 동안 웹 기반 플랫폼에 무료로 액세스할 수 있습니다. 이 기간 동안 환자는 온라인/오프라인 콘텐츠에 액세스하여 질병 인식을 개선하고 징후와 증상을 모니터링하며 호흡 코치의 지원도 받을 수 있습니다. 또한 이 그룹의 환자는 최대 호기 유량의 일일 변화를 기록하는 전자 최대 유량계와 흡입된 약물의 적절한 섭취를 추적하기 위해 흡입기에 연결하는 전자 장치를 받게 됩니다. 대조군(CG)은 4~8주마다 예정된 의사 방문으로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 기준선, 개입 후(6개월) 및 후속 조치(1년)에서 연령, 성별, 국제 지침에 따른 천식 중증도 분류, 진단 날짜, 체중, 키, 체질량 등의 변수를 평가합니다. 지수(BMI), 1초간 강제 호기량(FEV1), 천식 조절 설문지 점수, 천식 치료, 이전 6개월 동안의 악화 횟수 및 수반되는 질병. 악화는 일반적인 요법의 증가, 예정되지 않은 의사 방문, 응급실에서의 치료 또는 입원을 필요로 하는 천식 증상의 악화로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Inés De Mir-Messa, PhD
  • 전화번호: +34619601782
  • 이메일: idemir@vhebron.net

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세에서 18세 사이의 어린이;
  • 국제 가이드라인에 따른 중등도 내지 중증 지속성 천식 진단
  • 1.5점의 천식 조절 질문지(ACQ) 점수에 따라 천식을 조절하기 어려움;
  • 인터넷 및 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스
  • 웹 기반 플랫폼을 이해하고 사용할 수 있는 능력(12세 미만 어린이의 경우 튜터 또는 법적 보호자의 능력)
  • 정보에 입각한 동의(튜터 또는 법적 보호자에 의해)

제외 기준:

  • 지난 2주 동안 악화된 환자;
  • ACQ 점수 <1.5에 따라 간헐적 천식 및/또는 잘 조절되는 천식이 있는 환자;
  • 환자가 플랫폼을 적절하게 사용하는 것을 방해하는 모든 신경학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
CG의 피험자는 의사의 기준에 따라 4-8주마다 각 병원의 알레르기과 또는 소아 호흡기과에서 정기적인 방문으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 두 그룹의 환자와 간병인은 흡입기의 올바른 사용에 관한 교육 세션을 한 번 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹
IG 참가자는 6개월 동안 HappyAir 플랫폼을 무료로 이용할 수 있습니다. 온라인/오프라인 콘텐츠를 결합하여 만성호흡기질환 환자의 증상 모니터링 및 자가관리 개선을 돕는 플랫폼입니다. 자신의 상태에 대한 맞춤형 정보 외에도 참가자는 신체 활동 수준, 증상, 구조 약물 사용 및 기분에 대한 일일 데이터를 작성하도록 권장됩니다. 12세 미만 어린이의 경우 부모나 보호자가 이 정보를 작성합니다. 환자는 하루에 두 번 전자 최대 호기량 측정기를 사용하여 최대 호기 유량을 기록해야 합니다. 모든 환자에게는 연구 기간 동안 환자를 모니터링하고 환자가 언제든지 연락할 수 있는 호흡 코치가 지정됩니다.
행동: 해피에어 생태계

해피에어 생태계는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 알파-1 등 만성·희귀 호흡기 질환 환자의 통합 진료를 위한 스마트 커뮤니티입니다.

우리 커뮤니티는 환자, 가족, 간병인, 의료 전문가 및 연구원에게 디지털 건강 및 사회적 관리에 대한 온라인 및 오프라인 교육 및 리소스를 제공합니다.

우리의 플랫폼을 사용하여 모든 회원은 연결하여 환자의 건강과 웰빙을 개선하고, 자기 관리를 배우고, 활동적인 라이프스타일을 보장하고, 현재 및 미래의 연구 프로젝트 개발에 기여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절의 그룹간 차이
기간: 6개월
천식 조절(점수)의 차이는 천식 조절 시험(ACT)에 따라 대조군과 비교하여 계산됩니다. ACT는 5점 척도에 따라 평가되는 5개 항목으로 구성됩니다. 여기서 1은 천식 조절 불량을 의미하고 5는 더 나은 천식 조절을 의미합니다.
6개월
천식 조절의 그룹간 차이
기간: 12개월
천식 조절(점수)의 차이는 천식 조절 시험(ACT)에 따라 대조군과 비교하여 계산됩니다. ACT는 5점 척도에 따라 평가되는 5개 항목으로 구성됩니다. 여기서 1은 천식 조절 불량을 의미하고 5는 더 나은 천식 조절을 의미합니다.
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포함 비율(타당성)
기간: 기준선
적격자로부터 동의한 모집된 총 환자 수
기준선
완료율
기간: 12 개월
모집된 환자 중 개입을 완료한 총 환자 수
12 개월
악화의 부각
기간: 12 개월
두 그룹 모두에서 1년 동안의 악화(사건) 수. 악화는 일반적인 요법의 증가, 예정되지 않은 의사 방문, 응급실에서의 치료 또는 입원을 필요로 하는 천식 증상의 악화로 정의됩니다.
12 개월
폐 기능의 변화(FEV1)
기간: 6개월
강제 폐활량 측정 테스트 중 1초 동안 강제 호기량을 기록하여 폐 기능을 평가합니다.
6개월
폐 기능의 변화(FEV1)
기간: 12개월
강제 폐활량 측정 테스트 중 1초 동안 강제 호기량을 기록하여 폐 기능을 평가합니다.
12개월
폐 기능 변화(PEF)
기간: 6개월
최대 호기 유량은 강제 폐활량 측정 테스트 중에 기록되어 시간 경과에 따른 기도 염증 및 천식 조절을 모니터링하는 간접적인 방법으로 최대 호기 유량을 결정합니다.
6개월
폐 기능 변화(PEF)
기간: 12개월
최대 호기 유량은 강제 폐활량 측정 테스트 중에 기록되어 시간 경과에 따른 기도 염증 및 천식 조절을 모니터링하는 간접적인 방법으로 최대 호기 유량을 결정합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lovexair Foundation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LVX-ASTHMA-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 천식에 대한 임상 시험

해피에어 생태계에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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