Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę kontroli objawów u dzieci i młodzieży z trudną do kontrolowania astmą

29 października 2024 zaktualizowane przez: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Skuteczność internetowej, cyfrowej platformy zdrowotnej łączącej opiekę społeczną i wsparcie trenera oddechowego w celu poprawy przestrzegania leczenia i kontroli objawów u dzieci i młodzieży z trudną do kontrolowania astmą

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego na świecie. Pomimo postępów w leczeniu astmy, kontrola choroby nadal stanowi wyzwanie, zwłaszcza wśród dzieci. Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) są ostatnio stosowane w praktyce klinicznej w celu zwiększenia świadomości na temat chorób, zachęcenia pacjentów do zaangażowania się w leczenie ich schorzeń oraz poprawy monitorowania i nadzoru. Badacze tego badania przetestują nową platformę cyfrową łączącą treści online i offline, której celem jest poprawa kontroli astmy oraz ograniczenie zaostrzeń i niepotrzebnych konsultacji u dzieci z trudną do kontrolowania astmą. Zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 60 pacjentów podzielonych na dwie grupy. Grupa interwencyjna (IG) uzyska bezpłatny dostęp przez okres 6 miesięcy do platformy internetowej. W tym okresie pacjent będzie miał dostęp do treści online/offline, aby poprawić świadomość choroby, monitorować oznaki i objawy, a także uzyskać wsparcie trenera oddechowego. Ponadto pacjenci w tej grupie otrzymają elektroniczny przepływomierz szczytowy do rejestrowania dziennych zmian maksymalnego przepływu wydechowego oraz urządzenie elektroniczne do podłączenia do inhalatora w celu śledzenia odpowiedniego spożycia wziewnego leku. Grupa kontrolna (GK) otrzyma zwykłą opiekę polegającą na zaplanowanych wizytach lekarskich co 4 - 8 tygodni. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, po interwencji (6 miesięcy) i w okresie kontrolnym (jeden rok) w następujących zmiennych: wiek, płeć, klasyfikacja ciężkości astmy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, data rozpoznania, waga, wzrost, masa ciała Indeks (BMI), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy, zastosowane leczenie astmy, liczba zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz choroby współistniejące. Za zaostrzenia uważa się każde pogorszenie objawów astmy, które wymaga zwiększenia standardowego leczenia, nieplanowanej wizyty lekarskiej, leczenia w izbie przyjęć lub hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 18 lat;
  • diagnostyka umiarkowanej i ciężkiej astmy przewlekłej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • astma trudna do opanowania według punktacji w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) 1,5 punktu;
  • dostęp do internetu i smartfona, tabletu lub komputera;
  • umiejętność zrozumienia i korzystania z platformy internetowej (u dzieci <12 lat umiejętność opiekuna lub opiekuna prawnego);
  • świadoma zgoda (przez opiekuna lub opiekuna prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • pacjenci z astmą przerywaną i/lub astmą dobrze kontrolowaną według ACQ <1,5;
  • jakikolwiek stan neurologiczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentom odpowiednie korzystanie z platformy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w GK otrzymają standardową opiekę składającą się z okresowych wizyt w Oddziale Alergologii lub Pulmonologii Dziecięcej w odpowiednich szpitalach co 4 - 8 tygodni, zgodnie z kryteriami ich lekarza. Ponadto pacjenci i opiekunowie w obu grupach otrzymają jedną sesję edukacyjną dotyczącą prawidłowego korzystania z inhalatorów.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy IG otrzymają bezpłatny dostęp do platformy HappyAir przez okres 6 miesięcy. Platforma ta łączy treści online i offline, aby pomóc pacjentom z przewlekłymi chorobami układu oddechowego monitorować objawy i usprawniać samodzielne leczenie. Oprócz dostosowanych informacji na temat ich stanu uczestnicy będą zachęcani do wypełniania codziennych danych dotyczących poziomu aktywności fizycznej, symptomatologii, stosowania leków doraźnych i nastroju. W przypadku dzieci poniżej 12. roku życia informacje te wypełniają rodzice lub opiekunowie. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrowanie szczytowego przepływu wydechowego za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu dwa razy dziennie. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony trener oddechowy, który będzie monitorował pacjenta w trakcie badania i z którym pacjent będzie mógł się w każdej chwili skontaktować.
Behawioralne: Ekosystem Happyair

Happyair Ecosystem to inteligentna społeczność zapewniająca kompleksową opiekę nad pacjentami z przewlekłymi lub rzadkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, POChP lub Alfa-1.

Nasza społeczność zapewnia szkolenia online i offline oraz zasoby w zakresie cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej dla pacjentów, rodzin, opiekunów, pracowników służby zdrowia i badaczy.

Korzystając z naszej platformy, wszyscy nasi członkowie będą mogli łączyć się w celu poprawy zdrowia i samopoczucia pacjentów, nauczyć się zarządzać samoopieką, zapewnić aktywny tryb życia oraz przyczynić się do rozwoju obecnych i przyszłych projektów badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w kontroli astmy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w kontroli astmy (wynik) zostaną obliczone na podstawie testu kontroli astmy (ACT) w porównaniu z grupą kontrolną. ACT składa się z pięciu pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali, gdzie 1 oznacza słabą kontrolę astmy, a 5 oznacza lepszą kontrolę astmy.
6 miesięcy
Różnice w kontroli astmy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w kontroli astmy (wynik) zostaną obliczone na podstawie testu kontroli astmy (ACT) w porównaniu z grupą kontrolną. ACT składa się z pięciu pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali, gdzie 1 oznacza słabą kontrolę astmy, a 5 oznacza lepszą kontrolę astmy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki włączenia (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba zrekrutowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę spośród kwalifikujących się
Linia bazowa
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli interwencje spośród tych, którzy zostali zrekrutowani
12 miesięcy
Częstość występowania zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń (zdarzeń) w ciągu roku w obu grupach. Za zaostrzenia uważa się każde pogorszenie objawów astmy, które wymaga zwiększenia standardowego leczenia, nieplanowanej wizyty lekarskiej, leczenia w izbie przyjęć lub hospitalizacji.
12 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona poprzez rejestrację natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego badania spirometrycznego.
6 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność płuc będzie oceniana poprzez rejestrację natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego badania spirometrycznego.
12 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (PEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zarejestrowany podczas wymuszonego badania spirometrycznego w celu określenia maksymalnego przepływu wydechowego jako pośredni sposób monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych, a także kontroli astmy w czasie.
6 miesięcy
Zmiany w czynności płuc (PEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zarejestrowany podczas wymuszonego badania spirometrycznego w celu określenia maksymalnego przepływu wydechowego jako pośredni sposób monitorowania stanu zapalnego dróg oddechowych, a także kontroli astmy w czasie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lovexair Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Ekosystem Happyair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami