Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mHealth-insats för att förbättra symtomkontroll hos barn och ungdomar med svårkontrollerad astma

29 oktober 2024 uppdaterad av: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Effektiviteten av en webbaserad, digital hälsoplattform som kombinerar socialvård och andningscoachstöd för att förbättra följsamheten till behandling och symtomkontroll hos barn och ungdomar med svårkontrollerad astma

Astma är den vanligaste kroniska luftvägssjukdomen i världen. Trots framsteg inom astmahantering är kontroll av sjukdomen fortfarande en utmaning, särskilt bland barn. Informations- och kommunikationsteknologi (IKT) har nyligen använts i klinisk praxis för att öka medvetenheten om sjukdomar, uppmuntra patienter att engagera sig i hanteringen av sina tillstånd och förbättra övervakning och övervakning. Utredarna av denna studie kommer att testa en ny digital plattform som kombinerar online-/offlineinnehåll som syftar till att förbättra astmakontrollen och minska exacerbationer och onödiga konsultationer hos barn med svårkontrollerad astma. En randomiserad kontrollerad studie med 60 patienter fördelade i två grupper har utformats. Interventionsgruppen (IG) kommer att ges fri tillgång under 6 månader till en webbaserad plattform. Under denna period kommer patienten att ha tillgång till online/offline-innehåll för att förbättra sjukdomsmedvetenheten, övervaka tecken och symtom och kommer också att få stöd av en andningscoach. Dessutom kommer patienter i denna grupp att få en elektronisk toppflödesmätare för att registrera dagliga variationer i maximalt utandningsflöde och en elektronisk enhet för att ansluta till sin inhalator för att spåra adekvat intag av inhalerad medicin. Kontrollgruppen (CG) kommer att få sedvanlig vård som bestod av schemalagda läkarbesök var 4-8 vecka. Båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter intervention (6 månader) och vid uppföljning (ett år) i följande variabler: ålder, kön, klassificering av astmas svårighetsgrad enligt internationella riktlinjer, datum för diagnos, vikt, längd, kroppsmassa Index (BMI), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Astmakontrollfrågeformulär, behandling mottagits för astma, antal exacerbationer under de senaste 6 månaderna och samtidiga sjukdomar. Exacerbationer kommer att definieras som varje försämring av astmasymtom som kräver en ökning av den vanliga behandlingen, ett oplanerat läkarbesök, behandling på akuten eller sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 6 och 18 år;
  • diagnos av måttlig till svår ihållande astma enligt de internationella riktlinjerna
  • svårt att kontrollera astma enligt en poängsättning i Asthma Control Questionnaire (ACQ) på 1,5 poäng;
  • tillgång till internet och en smartphone, surfplatta eller dator;
  • förmåga att förstå och använda den webbaserade plattformen (hos barn <12 år förmågan hos handledaren eller vårdnadshavaren);
  • informerat samtycke (av handledaren eller vårdnadshavaren)

Exklusions kriterier:

  • patienter som har haft en exacerbation under de senaste två veckorna;
  • patienter med intermittent astma och/eller välkontrollerad astma enligt ACQ-poäng <1,5;
  • alla neurologiska eller psykiatriska tillstånd som hindrar patienter från att använda plattformen på ett adekvat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i CG kommer att få standardvård som består av periodiska besök på Allergologi- eller Pediatrisk Pulmonologiska enheten på sina respektive sjukhus var 4-8:e vecka enligt deras läkares kriterier. Dessutom kommer patienter och vårdgivare i båda grupperna att få en utbildningssession om korrekt användning av deras inhalatorer.
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i IG kommer att ges fri tillgång till HappyAir-plattformen under en 6-månadersperiod. Denna plattform kombinerar online/offline-innehåll för att hjälpa patienter med kroniska luftvägssjukdomar att övervaka sina symtom och förbättra självhanteringen. Utöver skräddarsydd information om deras tillstånd kommer deltagarna att uppmuntras att fylla i dagliga uppgifter om deras fysiska aktivitetsnivåer, symtomatologi, användning av räddningsmedicin och humör. För barn under 12 år kommer föräldrar eller vårdgivare att fylla i denna information. Patienterna kommer att uppmanas att registrera sitt maximala utandningsflöde med en elektronisk toppflödesmätare två gånger dagligen. Varje patient kommer att tilldelas en andningscoach som kommer att övervaka patienten under studien och som patienterna kan kontakta när som helst.
Beteende: Happyair Ecosystem

Happyair Ecosystem är en smart gemenskap för den integrerade vården av patienter med kroniska eller sällsynta luftvägssjukdomar som astma, KOL eller Alfa-1.

Vår community tillhandahåller online- och offlineutbildning och resurser inom digital hälso- och socialvård till patienter, familjer, vårdgivare, vårdpersonal och forskare.

Genom att använda vår plattform kommer alla våra medlemmar att kunna ansluta för att förbättra patienters hälsa och välbefinnande, lära sig hantera egenvård, säkerställa en aktiv livsstil och bidra till utvecklingen av nuvarande och framtida forskningsprojekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i astmakontroll mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Skillnader i astmakontroll (poäng) kommer att beräknas enligt astmakontrolltestet (ACT) i jämförelse med kontrollgruppen. ACT består av fem punkter som är betygsatta enligt en femgradig skala där 1 betyder dålig kontroll och 5 betyder bättre astmakontroll.
6 månader
Skillnader i astmakontroll mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Skillnader i astmakontroll (poäng) kommer att beräknas enligt astmakontrolltestet (ACT) i jämförelse med kontrollgruppen. ACT består av fem punkter som är betygsatta enligt en femgradig skala där 1 betyder dålig kontroll och 5 betyder bättre astmakontroll.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkluderingsfrekvenser (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
Totalt antal rekryterade patienter som samtyckte från de kvalificerade
Baslinje
Färdigställande priser
Tidsram: 12 månader
Totalt antal patienter som genomförde interventionerna från de som rekryterades
12 månader
Förekomst av exacerbationer
Tidsram: 12 månader
Antal exacerbationer (händelser) under ett år i båda grupperna. Exacerbationer kommer att definieras som varje försämring av astmasymtom som kräver en ökning av den vanliga behandlingen, ett oplanerat läkarbesök, behandling på akuten eller sjukhusvistelse.
12 månader
Förändringar i lungfunktion (FEV1)
Tidsram: 6 månader
Lungfunktionen kommer att bedömas genom att registrera den forcerade utandningsvolymen i den första sekunden under ett forcerat spirometritest.
6 månader
Förändringar i lungfunktion (FEV1)
Tidsram: 12 månader
Lungfunktionen kommer att bedömas genom att registrera den forcerade utandningsvolymen i den första sekunden under ett forcerat spirometritest.
12 månader
Förändringar i lungfunktion (PEF)
Tidsram: 6 månader
Peak Expiratory flow kommer att registreras under ett forcerat spirometritest för att bestämma maximalt expiratoriskt flöde som ett indirekt sätt att övervaka luftvägsinflammation samt astmakontroll över tid.
6 månader
Förändringar i lungfunktion (PEF)
Tidsram: 12 månader
Peak Expiratory flow kommer att registreras under ett forcerat spirometritest för att bestämma maximalt expiratoriskt flöde som ett indirekt sätt att övervaka luftvägsinflammation samt astmakontroll över tid.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lovexair Foundation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Happyair Ecosystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar