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コントロールが難しい喘息の小児および青少年の症状コントロールを改善するための mHealth 介入

2024年10月29日 更新者：Raquel Sebio、Lovexair Foundation

コントロール困難な喘息の小児および青少年の治療遵守と症状コントロールを改善するための、ソーシャルケアと呼吸コーチサポートを組み合わせたウェブベースのデジタルヘルスプラットフォームの有効性

喘息は、世界中で最も一般的な慢性呼吸器疾患です。 喘息管理は進歩しているものの、特に小児においては喘息の管理が依然として課題となっています。 情報通信技術 (ICT) は、病気に対する認識を高め、患者が自分の状態の管理に取り組むことを奨励し、監視と監視を改善するために、最近臨床現場で使用されています。 この研究の研究者らは、喘息のコントロールを改善し、喘息のコントロールが難しい小児の増悪や不必要な受診を減らすことを目的とした、オンライン/オフラインのコンテンツを組み合わせた新しいデジタルプラットフォームをテストする予定だ。 2 つのグループに割り当てられた 60 人の患者を登録するランダム化比較試験が計画されました。 介入グループ (IG) には、Web ベースのプラットフォームへの 6 か月間無料のアクセスが許可されます。 この期間中、患者はオンライン/オフラインのコンテンツにアクセスして疾患への認識を高め、兆候や症状を監視し、呼吸コーチのサポートも得ることができます。 さらに、このグループの患者には、最大呼気流量の日次変動を記録するための電子ピークフローメーターと、吸入薬の適切な摂取量を追跡するための吸入器に接続するための電子機器が提供されます。 対照群（CG）は、4～8週間ごとに医師の計画的な訪問からなる通常のケアを受けることになります。 両グループは、ベースライン時、介入後（6 か月）、フォローアップ時（1 年）に以下の変数で評価されます: 年齢、性別、国際ガイドラインに従った喘息重症度分類、診断日、体重、身長、体重指数（BMI）、1秒努力呼気量（FEV1）、喘息コントロール質問票スコア、喘息に対して受けた治療、過去6か月間の増悪の数、および付随する疾患。 増悪は、通常の治療の増加、予定外の医師の診察、救急治療室での治療、または入院を必要とする喘息の症状の悪化として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Inés De Mir-Messa, PhD
  • 電話番号：+34619601782
  • メール：idemir@vhebron.net

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳までの子供。
  • 国際ガイドラインに基づく中等度から重度の持続性喘息の診断
  • 喘息コントロールアンケート（ACQ）のスコアが1.5ポイントによると、喘息をコントロールするのが難しい。
  • インターネットとスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス。
  • Web ベースのプラットフォームを理解して使用する能力 (12 歳未満の子供の場合は家庭教師または法的保護者の能力)。
  • インフォームド・コンセント（家庭教師または法的保護者による）

除外基準:

  • 過去 2 週間以内に増悪があった患者。
  • ACQスコア<1.5による間欠性喘息および/または十分にコントロールされている喘息の患者。
  • 患者がプラットフォームを適切に使用できないような神経学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
CG の対象者は、医師の基準に従って、それぞれの病院のアレルギー科または小児呼吸器科への 4 ～ 8 週間ごとの定期的な訪問からなる標準治療を受けます。 さらに、両方のグループの患者と介護者は、吸入器の正しい使用に関する教育セッションを 1 回受けます。
実験的：介入グループ
IG の参加者には、6 か月間、HappyAir プラットフォームへの無料アクセスが与えられます。 このプラットフォームは、オンラインとオフラインのコンテンツを組み合わせて、慢性呼吸器疾患の患者が症状を監視し、自己管理を向上できるように支援します。 参加者は、自分の状態に関するカスタマイズされた情報に加えて、身体活動レベル、症状、救急薬の使用、気分に関する毎日のデータを記入することが奨励されます。 12 歳未満の子供の場合は、親または保護者がこの情報を記入します。 患者には、電子ピークフローメーターを使用してピーク呼気流量を1日2回記録するよう求められます。 すべての患者には、研究中に患者を監視し、患者がいつでも連絡できる呼吸コーチが割り当てられます。
行動：ハッピーエアエコシステム

Happyair Ecosystem は、喘息、COPD、Alfa-1 などの慢性または稀な呼吸器疾患の患者を総合的にケアするためのスマート コミュニティです。

私たちのコミュニティは、デジタルヘルスとソーシャルケアに関するオンラインおよびオフラインのトレーニングとリソースを患者、家族、介護者、医療専門家、研究者に提供しています。

私たちのプラットフォームを使用すると、すべてのメンバーが患者の健康と幸福を改善し、セルフケアの管理方法を学び、アクティブなライフスタイルを保証し、現在および将来の研究プロジェクトの発展に貢献するためにつながります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の喘息コントロールの違い
時間枠：6ヶ月
喘息コントロールの差（スコア）は、対照群と比較して喘息コントロールテスト（ACT）に従って計算されます。 ACT は 5 つの項目で構成され、5 段階評価に従って評価されます。1 は喘息のコントロールが不十分であることを意味し、5 は喘息のコントロールが良好であることを示します。
6ヶ月
グループ間の喘息コントロールの違い
時間枠：12ヶ月
喘息コントロールの差（スコア）は、対照群と比較して喘息コントロールテスト（ACT）に従って計算されます。 ACT は 5 つの項目で構成され、5 段階評価に従って評価されます。1 は喘息のコントロールが不十分であることを意味し、5 は喘息のコントロールが良好であることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含率（実現可能性）
時間枠：ベースライン
対象者から同意を得て募集された患者の総数
ベースライン
完了率
時間枠：12ヶ月
募集された患者のうち介入を完了した患者の総数
12ヶ月
増悪の発生率
時間枠：12ヶ月
両方のグループにおける年間の増悪（イベント）の数。 増悪は、通常の治療の増加、予定外の医師の診察、救急治療室での治療、または入院を必要とする喘息の症状の悪化として定義されます。
12ヶ月
肺機能の変化 (FEV1)
時間枠：6ヶ月
肺機能は、強制肺活量測定テスト中の最初の 1 秒間の努力呼気量を記録することによって評価されます。
6ヶ月
肺機能の変化 (FEV1)
時間枠：12ヶ月
肺機能は、強制肺活量測定テスト中の最初の 1 秒間の努力呼気量を記録することによって評価されます。
12ヶ月
肺機能（PEF）の変化
時間枠：6ヶ月
最大呼気流量は、気道の炎症および喘息制御を経時的に監視する間接的な方法として、最大呼気流量を決定するために強制肺活量測定試験中に記録されます。
6ヶ月
肺機能 (PEF) の変化
時間枠：12ヶ月
最大呼気流量は、気道の炎症および喘息制御を経時的に監視する間接的な方法として、最大呼気流量を決定するために強制肺活量測定試験中に記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lovexair Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LVX-ASTHMA-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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