Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth для улучшения контроля симптомов у детей и подростков с трудно поддающейся контролю астмой

29 октября 2024 г. обновлено: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Эффективность веб-платформы цифрового здравоохранения, сочетающей социальную помощь и поддержку тренера по респираторным заболеваниям для повышения приверженности лечению и контроля симптомов у детей и подростков с трудно поддающейся контролю астмой

Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим респираторным заболеванием во всем мире. Несмотря на успехи в лечении астмы, борьба с этим заболеванием по-прежнему остается сложной задачей, особенно среди детей. Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) в последнее время используются в клинической практике для повышения осведомленности о заболеваниях, поощрения пациентов к участию в управлении их состоянием и улучшения мониторинга и эпиднадзора. Исследователи этого исследования протестируют новую цифровую платформу, сочетающую онлайн- и оффлайн-контент, направленную на улучшение контроля над астмой и сокращение обострений и ненужных консультаций у детей с трудно поддающейся контролю астмой. Разработано рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов, разделенных на две группы. Группе вмешательства (IG) будет предоставлен бесплатный доступ в течение 6 месяцев к веб-платформе. В течение этого периода пациент будет иметь доступ к онлайн- и офлайн-контенту для повышения осведомленности о болезни, мониторинга признаков и симптомов, а также получит поддержку тренера по респираторным заболеваниям. Кроме того, пациенты этой группы получат электронный пикфлоуметр для регистрации ежедневных изменений максимальной скорости выдоха и электронное устройство для подключения к ингалятору для отслеживания адекватного приема вдыхаемых лекарств. Контрольная группа (КГ) будет получать обычный уход, состоящий из плановых визитов к врачам каждые 4-8 недель. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев) и при последующем наблюдении (один год) по следующим параметрам: возраст, пол, классификация тяжести астмы в соответствии с международными рекомендациями, дата постановки диагноза, вес, рост, масса тела. Индекс (ИМТ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), баллы по Опроснику контроля астмы, полученное лечение по поводу астмы, количество обострений в предшествующие 6 мес и сопутствующие заболевания. Обострения будут определяться как любое ухудшение симптомов астмы, которое требует усиления обычной терапии, внепланового визита к врачу, лечения в отделении неотложной помощи или госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raquel Sebio-Garcia, PhD
  • Номер телефона: +34679336288
  • Электронная почта: raquelsebio@lovexair.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Номер телефона: +34619601782
  • Электронная почта: idemir@vhebron.net

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети от 6 до 18 лет;
  • диагностика персистирующей астмы средней и тяжелой степени в соответствии с международными рекомендациями
  • тяжело поддающаяся контролю астма согласно оценке в Опроснике контроля астмы (ACQ) 1,5 балла;
  • доступ в интернет и смартфон, планшет или компьютер;
  • способность понимать и использовать веб-платформу (для детей младше 12 лет — способность воспитателя или законного опекуна);
  • информированное согласие (опекуна или законного опекуна)

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых было обострение в предыдущие две недели;
  • пациенты с интермиттирующей астмой и/или хорошо контролируемой астмой по шкале ACQ <1,5;
  • любое неврологическое или психиатрическое заболевание, препятствующее адекватному использованию платформы пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты группы CG будут получать стандартную помощь, состоящую из периодических посещений отделения аллергологии или детской пульмонологии в соответствующих больницах каждые 4-8 недель в соответствии с критериями их врача. Кроме того, пациенты и лица, осуществляющие уход, в обеих группах пройдут одно обучающее занятие по правильному использованию своих ингаляторов.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам ИГ будет предоставлен бесплатный доступ к платформе HappyAir в течение 6-месячного периода. Эта платформа объединяет онлайн- и оффлайн-контент, чтобы помочь пациентам с хроническими респираторными заболеваниями отслеживать свои симптомы и улучшать самоконтроль. В дополнение к индивидуальной информации об их состоянии участникам будет предложено заполнять ежедневные данные об уровне физической активности, симптоматике, использовании спасательных лекарств и настроении. У детей до 12 лет эту информацию заполняют родители или опекуны. Пациентам будет предложено записывать пиковую скорость выдоха с помощью электронного пикфлоуметра два раза в день. Каждому пациенту будет назначен тренер по респираторным заболеваниям, который будет следить за состоянием пациента во время исследования и с которым пациенты смогут связаться в любое время.
Поведенческий: Экосистема Happyair

Happyair Ecosystem — это интеллектуальное сообщество для комплексного ухода за пациентами с хроническими или редкими респираторными заболеваниями, такими как астма, ХОБЛ или Альфа-1.

Наше сообщество предоставляет онлайн- и офлайн-обучение и ресурсы по цифровому здравоохранению и социальной помощи пациентам, членам семьи, лицам, осуществляющим уход, медицинским работникам и исследователям.

Используя нашу платформу, все наши участники смогут подключиться, чтобы улучшить здоровье и самочувствие пациентов, научиться управлять самообслуживанием, обеспечить активный образ жизни и внести свой вклад в развитие текущих и будущих исследовательских проектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в контроле астмы между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в контроле астмы (балл) будут рассчитываться по результатам теста контроля астмы (ACT) по сравнению с контрольной группой. ACT состоит из пяти пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале, где 1 означает плохой контроль, а 5 — лучший контроль над астмой.
6 месяцев
Различия в контроле астмы между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в контроле астмы (балл) будут рассчитываться по результатам теста контроля астмы (ACT) по сравнению с контрольной группой. ACT состоит из пяти пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале, где 1 означает плохой контроль, а 5 — лучший контроль над астмой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели включения (выполнимость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее количество набранных пациентов, давших согласие, из числа подходящих
Базовый уровень
Показатели завершения
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество пациентов, завершивших вмешательства, из включенных в исследование
12 месяцев
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обострений (событий) за год в обеих группах. Обострения будут определяться как любое ухудшение симптомов астмы, которое требует усиления обычной терапии, внепланового визита к врачу, лечения в отделении неотложной помощи или госпитализации.
12 месяцев
Изменения функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция легких будет оцениваться путем записи объема форсированного выдоха за 1-ю секунду во время теста форсированной спирометрии.
6 месяцев
Изменения функции легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция легких будет оцениваться путем записи объема форсированного выдоха за 1-ю секунду во время теста форсированной спирометрии.
12 месяцев
Изменения функции легких (ПСВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковая скорость выдоха будет записываться во время теста принудительной спирометрии для определения максимальной скорости выдоха в качестве косвенного способа мониторинга воспаления дыхательных путей, а также контроля астмы с течением времени.
6 месяцев
Изменения функции легких (ПСВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая скорость выдоха будет записываться во время теста принудительной спирометрии для определения максимальной скорости выдоха в качестве косвенного способа мониторинга воспаления дыхательных путей, а также контроля астмы с течением времени.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lovexair Foundation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LVX-ASTHMA-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Экосистема Happyair

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками