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Uma intervenção de saúde móvel para melhorar o controle dos sintomas em crianças e adolescentes com asma de difícil controle

29 de outubro de 2024 atualizado por: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Eficácia de uma plataforma de saúde digital baseada na Web que combina assistência social e suporte de treinador respiratório para melhorar a adesão ao tratamento e controle de sintomas em crianças e adolescentes com asma de difícil controle

A asma é a doença respiratória crônica mais comum em todo o mundo. Apesar dos avanços no manejo da asma, o controle da doença ainda é um desafio principalmente entre as crianças. A tecnologia da informação e comunicação (TIC) foi recentemente usada na prática clínica para aumentar a conscientização sobre doenças, incentivar os pacientes a se envolverem no gerenciamento de suas condições e melhorar o monitoramento e a vigilância. Os investigadores deste estudo vão testar uma nova plataforma digital que combina conteúdos online/offline com o objetivo de melhorar o controlo da asma e reduzir as exacerbações e consultas desnecessárias em crianças com asma de difícil controlo. Um estudo controlado randomizado envolvendo 60 pacientes alocados em dois grupos foi projetado. O grupo de intervenção (GI) terá acesso gratuito durante 6 meses a uma plataforma web. Durante esse período, o paciente terá acesso a conteúdos online/off-line para melhorar a conscientização sobre a doença, monitorar sinais e sintomas e também terá o suporte de um técnico respiratório. Além disso, os pacientes deste grupo receberão um medidor de pico de fluxo eletrônico para registrar as variações diárias no fluxo expiratório máximo e um dispositivo eletrônico para conectar ao inalador para rastrear a ingestão adequada da medicação inalada. O grupo controle (GC) receberá os cuidados habituais consistindo em consultas médicas agendadas a cada 4 a 8 semanas. Ambos os grupos serão avaliados no início, pós-intervenção (6 meses) e no seguimento (um ano) nas seguintes variáveis: idade, sexo, classificação de gravidade da asma de acordo com diretrizes internacionais, data de diagnóstico, peso, altura, massa corporal Índice (IMC), volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), pontuação do Asthma Control Questionnaire, tratamento recebido para asma, número de exacerbações nos últimos 6 meses e doenças concomitantes. Exacerbações serão definidas como qualquer piora dos sintomas da asma que requeira aumento da terapia usual, consulta médica não programada, atendimento em pronto-socorro ou hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Inés De Mir-Messa, PhD
  • Número de telefone: +34619601782
  • E-mail: idemir@vhebron.net

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças entre 6 e 18 anos;
  • diagnóstico de asma persistente moderada a grave de acordo com as diretrizes internacionais
  • dificuldade de controle da asma segundo pontuação no Asthma Control Questionnaire (ACQ) de 1,5 pontos;
  • acesso à internet e smartphone, tablet ou computador;
  • capacidade de compreender e usar a plataforma baseada na web (em crianças <12 anos a capacidade do tutor ou responsável legal);
  • consentimento informado (do tutor ou responsável legal)

Critério de exclusão:

  • pacientes que tiveram uma exacerbação nas duas semanas anteriores;
  • pacientes com asma intermitente e/ou asma bem controlada de acordo com o escore do ACQ <1,5;
  • qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que impeça os pacientes de usar adequadamente a plataforma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do GC receberão cuidados padrão que consistem em visitas periódicas à Unidade de Alergologia ou Pneumologia Pediátrica em seus respectivos hospitais a cada 4 a 8 semanas, a critério do médico. Além disso, os pacientes e cuidadores de ambos os grupos receberão uma sessão educacional sobre o uso correto de seus inaladores.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do IG terão acesso gratuito à plataforma HappyAir durante um período de 6 meses. Esta plataforma combina conteúdo online/offline para ajudar pacientes com doenças respiratórias crónicas a monitorizar os seus sintomas e melhorar a autogestão. Além de informações personalizadas sobre sua condição, os participantes serão incentivados a preencher dados diários sobre seus níveis de atividade física, sintomatologia, uso de medicação de resgate e humor. Em crianças menores de 12 anos, os pais ou responsáveis ​​preencherão esta informação. Os pacientes serão solicitados a registrar seu pico de fluxo expiratório usando um medidor eletrônico de pico de fluxo duas vezes ao dia. Cada paciente receberá um treinador respiratório que monitorará o paciente durante o estudo e com quem os pacientes poderão entrar em contato a qualquer momento.
Comportamental: Ecossistema Happyair

Happyair Ecosystem é uma Comunidade Inteligente para o cuidado integral de pacientes com doenças respiratórias crônicas ou raras, como Asma, DPOC ou Alfa-1.

Nossa comunidade oferece treinamento e recursos on-line e off-line em saúde digital e assistência social para pacientes, familiares, cuidadores, profissionais de saúde e pesquisadores.

Usando nossa plataforma, todos os nossos membros poderão se conectar para melhorar a saúde e o bem-estar dos pacientes, aprender a gerenciar o autocuidado, garantir um estilo de vida ativo e contribuir para o desenvolvimento de projetos de pesquisa atuais e futuros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no controle da asma entre grupos
Prazo: 6 meses
As diferenças no controle da asma (pontuação) serão calculadas de acordo com o Teste de Controle da Asma (ACT) em comparação com o grupo controle. O ACT consiste em cinco itens que são avaliados de acordo com uma escala de cinco pontos, onde 1 significa mau controle e 5 indica melhor controle da asma.
6 meses
Diferenças no controle da asma entre grupos
Prazo: 12 meses
As diferenças no controle da asma (pontuação) serão calculadas de acordo com o Teste de Controle da Asma (ACT) em comparação com o grupo controle. O ACT consiste em cinco itens que são avaliados de acordo com uma escala de cinco pontos, onde 1 significa mau controle e 5 indica melhor controle da asma.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inclusão (viabilidade)
Prazo: Linha de base
Número total de pacientes recrutados que consentiram dentre os elegíveis
Linha de base
Taxas de conclusão
Prazo: 12 meses
Número total de pacientes que completaram as intervenções daqueles que foram recrutados
12 meses
Incidência de exacerbações
Prazo: 12 meses
Número de exacerbações (eventos) em um ano em ambos os grupos. Exacerbações serão definidas como qualquer piora dos sintomas da asma que requeira aumento da terapia usual, consulta médica não programada, atendimento em pronto-socorro ou hospitalização.
12 meses
Alterações na função pulmonar (FEV1)
Prazo: 6 meses
A função pulmonar será avaliada registrando o Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo durante um teste de espirometria forçada.
6 meses
Alterações na função pulmonar (FEV1)
Prazo: 12 meses
A função pulmonar será avaliada registrando o Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo durante um teste de espirometria forçada.
12 meses
Alterações na função pulmonar (PFE)
Prazo: 6 meses
O pico de fluxo expiratório será registrado durante um teste de espirometria forçada para determinar o fluxo expiratório máximo como uma forma indireta de monitorar a inflamação das vias aéreas, bem como o controle da asma ao longo do tempo.
6 meses
Alterações na função pulmonar (PFE)
Prazo: 12 meses
O pico de fluxo expiratório será registrado durante um teste de espirometria forçada para determinar o fluxo expiratório máximo como uma forma indireta de monitorar a inflamação das vias aéreas, bem como o controle da asma ao longo do tempo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lovexair Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma em Crianças

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