Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mHealth-intervensjon for å forbedre symptomkontroll hos barn og ungdom med astma som er vanskelig å kontrollere

29. oktober 2024 oppdatert av: Raquel Sebio, Lovexair Foundation

Effektiviteten til en nettbasert, digital helseplattform som kombinerer sosial omsorg og respiratorstøtte for å forbedre overholdelse av behandling og symptomkontroll hos barn og unge med vanskelig å kontrollere astma

Astma er den vanligste kroniske luftveissykdommen på verdensbasis. Til tross for fremskritt innen astmabehandling, er kontroll av sykdommen fortsatt en utfordring, spesielt blant barn. Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har nylig blitt brukt i klinisk praksis for å øke bevisstheten om sykdommer, oppmuntre pasienter til å engasjere seg i behandlingen av tilstandene sine og forbedre overvåking og overvåking. Etterforskerne av denne studien vil teste en ny digital plattform som kombinerer online/offline-innhold rettet mot å forbedre astmakontroll og redusere forverringer og unødvendige konsultasjoner hos barn med vanskelig å kontrollere astma. En randomisert kontrollert studie med 60 pasienter fordelt i to grupper er blitt designet. Intervensjonsgruppen (IG) vil få gratis tilgang i 6 måneder til en nettbasert plattform. I løpet av denne perioden vil pasienten ha tilgang til online/off-line innhold for å forbedre sykdomsbevisstheten, overvåke tegn og symptomer og vil også få støtte fra en respiratorcoach. I tillegg vil pasienter i denne gruppen motta en elektronisk toppstrømmåler for å registrere daglige variasjoner i maksimal ekspirasjonsstrøm og en elektronisk enhet for å koble til inhalatoren for å spore tilstrekkelig inntak av inhalert medisin. Kontrollgruppen (CG) vil motta vanlig behandling bestående av planlagte legebesøk hver 4. - 8. uke. Begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, post-intervensjon (6 måneder) og ved oppfølging (ett år) i følgende variabler: alder, kjønn, astma alvorlighetsklassifisering i henhold til internasjonale retningslinjer, dato for diagnose, vekt, høyde, kroppsmasse Indeks (BMI), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Astmakontrollspørreskjemascore, behandling mottatt for astma, antall eksaserbasjoner de siste 6 månedene og samtidige sykdommer. Eksacerbasjoner vil defineres som enhver forverring av astmasymptomer som krever økt vanlig behandling, uplanlagt legebesøk, behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 6 og 18 år;
  • diagnostisering av moderat til alvorlig vedvarende astma i henhold til internasjonale retningslinjer
  • vanskelig å kontrollere astma i henhold til en skåring i Asthma Control Questionnaire (ACQ) på 1,5 poeng;
  • tilgang til internett og en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin;
  • evne til å forstå og bruke den nettbaserte plattformen (hos barn <12 år evnen til veileder eller verge);
  • informert samtykke (av veileder eller juridisk verge)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har hatt en eksacerbasjon de siste to ukene;
  • pasienter med intermitterende astma og/eller godt kontrollert astma i henhold til ACQ-score på <1,5;
  • enhver nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som hindrer pasienter i å bruke plattformen tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i CG vil motta standardbehandling som består av periodiske besøk ved Allergologi- eller Pediatrisk Pulmonologisk enhet på deres respektive sykehus hver 4. - 8. uke i henhold til legens kriterier. I tillegg vil pasienter og pleiere i begge gruppene få én opplæringsøkt om riktig bruk av deres inhalatorer.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i IG vil få gratis tilgang til HappyAir-plattformen i løpet av en 6-måneders periode. Denne plattformen kombinerer online/offline-innhold for å hjelpe pasienter med kroniske luftveissykdommer med å overvåke symptomene og forbedre selvbehandlingen. I tillegg til skreddersydd informasjon om deres tilstand, vil deltakerne bli oppfordret til å fylle ut daglige data om fysisk aktivitetsnivå, symptomatologi, bruk av redningsmedisiner og humør. Hos barn under 12 år vil foreldre eller omsorgspersoner fylle ut denne informasjonen. Pasientene vil bli bedt om å registrere sin maksimale ekspiratoriske strømning ved hjelp av en elektronisk peak-flowmåler to ganger daglig. Hver pasient vil bli tildelt en respirasjonscoach som vil overvåke pasienten under studien og som pasientene kan kontakte når som helst.
Atferdsmessig: Happyair Ecosystem

Happyair Ecosystem er et smart fellesskap for integrert omsorg for pasienter med kroniske eller sjeldne luftveissykdommer som astma, KOLS eller Alfa-1.

Fellesskapet vårt tilbyr online og offline opplæring og ressurser innen digital helse- og sosialomsorg til pasienter, familie, omsorgspersoner, helsepersonell og forskere.

Ved å bruke vår plattform vil alle våre medlemmer kunne koble seg sammen for å forbedre helse og velvære til pasienter, lære å håndtere egenomsorg, sikre en aktiv livsstil og bidra til utvikling av nåværende og fremtidige forskningsprosjekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i astmakontroll mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i astmakontroll (score) vil bli beregnet i henhold til astmakontrolltesten (ACT) sammenlignet med kontrollgruppen. ACT består av fem elementer som er vurdert etter en fempunktsskala hvor 1 betyr dårlig kontroll og 5 indikerer bedre astmakontroll.
6 måneder
Forskjeller i astmakontroll mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i astmakontroll (score) vil bli beregnet i henhold til astmakontrolltesten (ACT) sammenlignet med kontrollgruppen. ACT består av fem elementer som er vurdert etter en fempunktsskala hvor 1 betyr dårlig kontroll og 5 indikerer bedre astmakontroll.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall pasienter rekruttert som samtykket fra de kvalifiserte
Grunnlinje
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall pasienter som fullførte intervensjonene fra de som ble rekruttert
12 måneder
Forekomst av eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall eksacerbasjoner (hendelser) i løpet av et år i begge grupper. Eksacerbasjoner vil defineres som enhver forverring av astmasymptomer som krever økt vanlig behandling, uplanlagt legebesøk, behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse.
12 måneder
Endringer i lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved å registrere Forced Expiratory Volume i 1. sekund under en tvungen spirometritest.
6 måneder
Endringer i lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved å registrere Forced Expiratory Volume i 1. sekund under en tvungen spirometritest.
12 måneder
Endringer i lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: 6 måneder
Peak Expiratory flow vil bli registrert under en tvungen spirometritest for å bestemme maksimal ekspiratorisk flow som en indirekte måte å overvåke luftveisbetennelse samt astmakontroll over tid.
6 måneder
Endringer i lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: 12 måneder
Peak Expiratory flow vil bli registrert under en tvungen spirometritest for å bestemme maksimal ekspiratorisk flow som en indirekte måte å overvåke luftveisbetennelse samt astmakontroll over tid.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lovexair Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Corporacion Parc Tauli
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Parc Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LVX-ASTHMA-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Happyair Ecosystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger