M-terveystoimenpide oireiden hallinnan parantamiseksi lapsille ja nuorille, joilla on vaikeasti hallittava astma
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Raquel Sebio, Lovexair Foundation
Verkkopohjaisen digitaalisen terveysalustan tehokkuus, joka yhdistää sosiaalihuollon ja hengitysvalmentajan tuen parantamaan hoitoon sitoutumista ja oireiden hallintaa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeasti hallittava astma
Astma on maailmanlaajuisesti yleisin krooninen hengitystiesairaus.
Huolimatta astman hallinnan edistymisestä, taudin hallinta on edelleen haaste etenkin lasten keskuudessa.
Tieto- ja viestintäteknologiaa (ICT) on viime aikoina käytetty kliinisessä käytännössä lisäämään tietoisuutta sairauksista, rohkaisemaan potilaita osallistumaan sairauksiensa hallintaan sekä parantamaan seurantaa ja seurantaa.
Tämän tutkimuksen tutkijat testaavat uutta digitaalista alustaa, jossa yhdistyvät online/offline-sisältö, jonka tavoitteena on parantaa astman hallintaa ja vähentää pahenemisvaiheita ja tarpeettomia konsultaatioita vaikeasti hallittavalla astmalla.
On suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 potilasta kahteen ryhmään.
Interventioryhmälle (IG) myönnetään ilmainen pääsy verkkopohjaiseen alustaan kuuden kuukauden ajan.
Tänä aikana potilaalla on pääsy online-/off-line-sisältöön parantaakseen tautitietoisuutta, seuratakseen merkkejä ja oireita, ja hän saa myös hengitysvalmentajan tukea.
Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat elektronisen huippuvirtausmittarin, joka rekisteröi päivittäiset vaihtelut maksimaalisessa uloshengitysvirtauksessa, ja elektronisen laitteen, joka liitetään inhalaattoriinsa sisäänhengitetyn lääkkeen riittävän saannin seuraamiseksi.
Kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaista hoitoa, joka koostui määräaikaisista lääkärikäynneistä 4-8 viikon välein.
Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta) ja seurannassa (yksi vuosi) seuraavilla muuttujilla: ikä, sukupuoli, astman vakavuusluokitus kansainvälisten ohjeiden mukaan, diagnoosin päivämäärä, paino, pituus, kehon massa Indeksi (BMI), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), Astma Control Questionnare -pistemäärä, astmaan saatu hoito, pahenemisvaiheet edellisten 6 kuukauden aikana ja muut samanaikaiset sairaudet.
Pahenemisvaiheet määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka edellyttää tavanomaisen hoidon lisäämistä, suunnittelematonta lääkärikäyntiä, hoitoa ensiapuun tai sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel Sebio-Garcia, PhD
- Puhelinnumero: +34679336288
- Sähköposti: raquelsebio@lovexair.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inés De Mir-Messa, PhD
- Puhelinnumero: +34619601782
- Sähköposti: idemir@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18-vuotiaat lapset;
- keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman diagnosointi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- vaikea hallita astmaa astman kontrollikyselyn (ACQ) 1,5 pisteen mukaan;
- pääsy Internetiin ja älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen;
- kyky ymmärtää ja käyttää verkkopohjaista alustaa (alle 12-vuotiailla lapsilla ohjaajan tai laillisen huoltajan kyky);
- tietoinen suostumus (ohjaajan tai laillisen huoltajan antama)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut paheneminen kahden edellisen viikon aikana;
- potilaat, joilla on ajoittaista astmaa ja/tai hyvin hallinnassa olevaa astmaa ACQ-pistemäärän <1,5 mukaan;
- mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää potilaita käyttämästä alustaa riittävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
CG:n koehenkilöt saavat normaalia hoitoa, joka koostuu säännöllisistä käynneistä oman sairaaloidensa allergologian tai lasten pulmonologian osastolla 4–8 viikon välein lääkärin kriteerien mukaan.
Lisäksi molempien ryhmien potilaat ja omaishoitajat saavat yhden koulutusjakson inhalaattorien oikeasta käytöstä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
IG:n osallistujat saavat ilmaisen pääsyn HappyAir-alustalle 6 kuukauden ajan.
Tämä alusta yhdistää online/offline-sisällön auttaakseen potilaita, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia, seuraamaan oireitaan ja parantamaan itsehoitoa.
Räätälöityjen tilatietojen lisäksi osallistujia rohkaistaan täyttämään päivittäiset tiedot fyysisen aktiivisuuden tasosta, oireista, pelastuslääkkeiden käytöstä ja mielialasta.
Alle 12-vuotiaiden lasten vanhemmat tai huoltajat täyttävät nämä tiedot.
Potilaita pyydetään tallentamaan uloshengityksen huippuvirtaus elektronisella huippuvirtausmittarilla kahdesti päivässä.
Jokaiselle potilaalle määrätään hengitysvalmentaja, joka seuraa potilasta tutkimuksen aikana ja johon potilaat voivat ottaa yhteyttä milloin tahansa.
|
Happyair Ecosystem on älykäs yhteisö kroonisia tai harvinaisia hengityselinsairauksia, kuten astmaa, keuhkoahtaumatautia tai alfa-1:tä sairastavien potilaiden kokonaishoitoon. Yhteisömme tarjoaa online- ja offline-koulutusta ja resursseja digitaalisen terveydenhuollon ja sosiaalihuollon alalla potilaille, perheille, omaishoitajille, terveydenhuollon ammattilaisille ja tutkijoille. Alustamme avulla kaikki jäsenemme voivat olla yhteydessä parantaakseen potilaiden terveyttä ja hyvinvointia, oppia hallitsemaan itsehoitoa, varmistamaan aktiivisen elämäntavan sekä osallistumaan nykyisten ja tulevien tutkimusprojektien kehittämiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot astman hallinnassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot astmakontrollissa (pisteet) lasketaan Astmakontrollitestin (ACT) mukaan verrattuna kontrolliryhmään.
ACT koostuu viidestä kohdasta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa huonoa astman hallintaa ja 5 tarkoittaa parempaa astman hallintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Erot astman hallinnassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot astmakontrollissa (pisteet) lasketaan Astmakontrollitestin (ACT) mukaan verrattuna kontrolliryhmään.
ACT koostuu viidestä kohdasta, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa huonoa astman hallintaa ja 5 tarkoittaa parempaa astman hallintaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisasteet (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä, jotka hyväksyivät kelvollisilta
|
Perustaso
|
|
Valmistumisasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventiot suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä palvelukseen otetuista
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden (tapahtumien) lukumäärä vuoden aikana molemmissa ryhmissä.
Pahenemisvaiheet määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka edellyttää tavanomaisen hoidon lisäämistä, suunnittelematonta lääkärikäyntiä, hoitoa ensiapuun tai sairaalahoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan tallentamalla pakotetun uloshengityksen tilavuus 1. sekunnissa pakkospirometriatestin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan tallentamalla pakotetun uloshengityksen tilavuus 1. sekunnissa pakkospirometriatestin aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa (PEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippu Uloshengitysvirtaus kirjataan pakotetun spirometrian aikana maksimi uloshengitysvirtauksen määrittämiseksi epäsuora tapa seurata hengitysteiden tulehdusta sekä astman hallintaa ajan mittaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa (PEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippu Uloshengitysvirtaus kirjataan pakotetun spirometrian aikana maksimi uloshengitysvirtauksen määrittämiseksi epäsuora tapa seurata hengitysteiden tulehdusta sekä astman hallintaa ajan mittaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, Haahtela T, Hurd SS, Inoue H, de Jongste JC, Lemanske RF Jr, Levy ML, O'Byrne PM, Paggiaro P, Pedersen SE, Pizzichini E, Soto-Quiroz M, Szefler SJ, Wong GW, FitzGerald JM. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):622-39. doi: 10.1183/13993003.00853-2015. Epub 2015 Jul 23.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Carvajal-Uruena I, Garcia-Marcos L, Busquets-Monge R, Morales Suarez-Varela M, Garcia de Andoin N, Batlles-Garrido J, Blanco-Quiros A, Lopez-Silvarrey A, Garcia-Hernandez G, Guillen-Grimaj F, Gonzalez-Diaz C, Bellido-Blasco J. [Geographic variation in the prevalence of asthma symptoms in Spanish children and adolescents. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Phase 3, Spain]. Arch Bronconeumol. 2005 Dec;41(12):659-66. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60333-9. Spanish.
- Sullivan PW, Ghushchyan V, Kavati A, Navaratnam P, Friedman HS, Ortiz B. Trends in Asthma Control, Treatment, Health Care Utilization, and Expenditures Among Children in the United States by Place of Residence: 2003-2014. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jul-Aug;7(6):1835-1842.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.01.055. Epub 2019 Feb 15.
- Morita PP, Yeung MS, Ferrone M, Taite AK, Madeley C, Stevens Lavigne A, To T, Lougheed MD, Gupta S, Day AG, Cafazzo JA, Licskai C. A Patient-Centered Mobile Health System That Supports Asthma Self-Management (breathe): Design, Development, and Utilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 28;7(1):e10956. doi: 10.2196/10956.
- Ahmed S, Ernst P, Bartlett SJ, Valois MF, Zaihra T, Pare G, Grad R, Eilayyan O, Perreault R, Tamblyn R. The Effectiveness of Web-Based Asthma Self-Management System, My Asthma Portal (MAP): A Pilot Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 1;18(12):e313. doi: 10.2196/jmir.5866.
- van Gaalen JL, Beerthuizen T, van der Meer V, van Reisen P, Redelijkheid GW, Snoeck-Stroband JB, Sont JK; SMASHING Study Group. Long-term outcomes of internet-based self-management support in adults with asthma: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 12;15(9):e188. doi: 10.2196/jmir.2640.
- Rasmussen LM, Phanareth K, Nolte H, Backer V. Internet-based monitoring of asthma: a long-term, randomized clinical study of 300 asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1137-42. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.030.
- Barrett MA, Humblet O, Marcus JE, Henderson K, Smith T, Eid N, Sublett JW, Renda A, Nesbitt L, Van Sickle D, Stempel D, Sublett JL. Effect of a mobile health, sensor-driven asthma management platform on asthma control. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):415-421.e1. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.002.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Christakis DA, Garrison MM, Lozano P, Meischke H, Zhou C, Zimmerman FJ. Improving parental adherence with asthma treatment guidelines: a randomized controlled trial of an interactive website. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):302-11. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.006. Epub 2012 Jun 11.
- Sastre J, Olaguibel J, Vega JM, Del Pozo V, Picado C, Lopez Vina A. Cut-off points for defining asthma control in three versions of the Asthma Control Questionnaire. J Asthma. 2010 Oct;47(8):865-70. doi: 10.3109/02770903.2010.491149.
- Picado C, Badiola C, Perulero N, Sastre J, Olaguibel JM, Lopez Vina A, Vega JM; Covalair Investigator Group. Validation of the Spanish version of the Asthma Control Questionnaire. Clin Ther. 2008 Oct;30(10):1918-31. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.10.005. Erratum In: Clin Ther. 2014 Oct 1;36(10):1480.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVX-ASTHMA-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
NCT05634018Ei vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitro
-
NCT06492174Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04647253Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05281835Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01304511Valmis
Kliiniset tutkimukset Happyair ekosysteemi
-
NCT04479930Valmis