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APG-115 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或晚期实体瘤患者

2025年2月24日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

APG-115 联合 PD-1 抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤的 Ib/II 期研究

第 1 部分是 Ib 期标准“3 + 3”设计，将用于通过评估 APG-115 与 PD-1 抑制剂（特瑞普利单抗）联合治疗晚期实体瘤的 DLT 来确定 APG-115 的 MTD。

第 2 部分是 Simon 两阶段 II 期研究设计。 在 APG-115 与 toripalimab 联合治疗晚期脂肪肉瘤的 RP2D 中，大约 34 名患者将接受联合治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他停药标准。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

第 1 部分是研究的开放标签、剂量递增阶段 Ib 部分，旨在建立 APG-115 与特瑞普利单抗组合的 MTD/RP2D。 将测试 APG115 的剂量水平/时间表：50mg、100mg、150mg 和 200mg，QOD，以 2 周停 1 周作为 21 天（3 周）的周期，特瑞普利单抗将按标签剂量给药。

第 2 部分是该研究的 II 期部分，旨在评估 APG-115 的 RP2D 联合标签剂量的特瑞普利单抗治疗晚期脂肪肉瘤患者的临床疗效和安全性。 在这部分中，Simon 的两阶段设计（Simon R (1989)。 对照临床试验 10: 1-10.) 将被使用。 组合的真实响应率为 30% 或更低的零假设将针对单方备选方案进行检验。 第一阶段将招募 19 名患者。 如果这些患者的反应为 3 次或更少，则研究将停止。 否则，将增加 15 名患者，总数为 34 名。 如果在 34 名患者中观察到 7 次或更多次反应，则零假设将被拒绝。 此设计产生 0.05 的 I 类错误率和 90% 的功效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
95

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • 接触：
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • 接触：
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • 首席研究员：
          • Meiyu Fang, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性患者；
  2. ECOG PS 0-1；
  3. Ib期：经组织学证实，标准治疗失败的晚期脂肪肉瘤或晚期实体瘤患者； II 期：经组织学证实，具有 TP53 宽型和 MDM2 扩增的晚期脂肪肉瘤；
  4. 预期生存期超过12周；
  5. RECIST 1.1 在 CT 或 MRI 上可测量的疾病。

  6. 足够的骨髓和器官功能表明：以下实验室值，无需持续支持治疗（如输血、凝血因子和/或血小板输注、红/白细胞生长因子给药或白蛋白输注）

    1. ANC≥1.5 x 10^9/ L；
    2. PLT≥100 x 10^9/升；
    3. Hgb≥90克/升；
    4. 白蛋白≥30克/升；
    5. AST和AST≤3 * ULN（对于肝转移，ALT和AST≤5 * ULN）；
    6. 血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥50ml/min。

排除标准：

  1. 既往接受过 MDM2-p53 抑制剂治疗的患者；
  2. 已知对 PD-(L)1 抑制剂的超敏反应，或任何先前≥3 级的 irAE；
  3. 既往治疗包括任何种类的免疫疗法，如 PD-(L)1 抑制剂、抗 PD-L2 抗体、CTLA-4、OX-40 等（用于 II 期）；
  4. 已知有活动性中枢神经 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；
  5. 有任何自身免疫性疾病的活动或病史；
  6. 首次给药前两周出现活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C；
  7. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，包括： 高血压和无法控制水平的正常抗高血压药物；有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于严重急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛，或冠状动脉旁路手术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA））> 2）；活动性或不受控制的严重感染（ ≥CTCAE 5.0 2 级感染）；既往或当前肺病史的客观证据；中度至重度肝功能损害（Child-Pugh 评分≥10 分）；可能影响研究依从性的中度至重度肾功能损害或精神疾病/社会环境；
  8. 心律失常控制不佳（包括 QTc 间期男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：APG-115+特瑞普利单抗
药品：APG-115
APG-115 的剂量递增与特瑞普利单抗的标签剂量相结合，将测试 APG-115 的四种剂量水平：50、100、150 和 200mg。 APG-115 将每隔一天 (QOD) 口服给药，连续 2 周（即 在第 1、3、5、7、9、11 和 13 天给药），以 3 周为一个周期停药一周。
药品：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗按照 CDE 批准的标签剂量给药，即：在每 3 周的第 1 天静脉输注 240 mg 作为一个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（第一阶段）
大体时间：21天
DLT 将根据研究治疗的前 3 周内发生的与药物相关的 3-5 级不良事件的发生率来定义。 这些将通过 CTCAE 5.0 版进行评估。
21天
推荐的 II 期剂量
大体时间：21天
第一阶段旨在生成数据以选择推荐的第二阶段剂量。
21天
总体反应率（第二阶段）
大体时间：长达 12 个月
II 期是评估 APG-115 与 toripalimab 联合使用的总体反应率，定义为根据 RECIST v1.1 在任何时间具有最佳总体确认 CR 或 PR 的受试者百分比。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ascentage Pharma Group Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ye Guo, MD, PhD、Shanghai East Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月26日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年4月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APG115XC102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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