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APG-115 in combinazione con l'inibitore PD-1 in pazienti con liposarcoma avanzato o tumori solidi avanzati

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase Ib/II sull'APG-115 in combinazione con l'inibitore PD-1 in pazienti con liposarcoma avanzato o altri tumori solidi avanzati

La parte 1 è un disegno "3 + 3" standard di fase Ib, sarà impiegato per determinare l'MTD di APG-115 valutando il DLT di APG-115 in combinazione con l'inibitore PD-1 (toripalimab) nei tumori solidi avanzati.

La parte 2 è un progetto di studio Simon in due fasi di fase II. Alla RP2D di APG-115 in combinazione con toripalimab nel liposarcoma avanzato, circa 34 pazienti saranno trattati con la combinazione fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 è la parte in aperto dello studio di fase Ib di aumento della dose per stabilire un MTD/RP2D di APG-115 in combinazione con toripalimab. Saranno testati i livelli/programma di dose di APG115: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, QOD con 2 settimane su 1 settimana di riposo come ciclo di 21 giorni (3 settimane), toripalimab verrà somministrato con la dose dell'etichetta.

La parte 2 è la parte di fase II dello studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del RP2D di APG-115 in combinazione con la dose di etichetta di toripalimab in pazienti con liposarcoma avanzato. In questa parte, il progetto a due stadi di Simon (Simon R (1989). Verranno utilizzati gli studi clinici controllati 10: 1-10.). L'ipotesi nulla che il vero tasso di risposta della combinazione sia del 30% o inferiore verrà testata rispetto a un'alternativa unilaterale. Nella prima fase verranno maturati 19 pazienti. Se ci sono 3 o meno risposte in questi pazienti, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, verranno maturati ulteriori 15 pazienti per un totale di 34. L'ipotesi nulla verrà respinta se si osservano 7 o più risposte in 34 pazienti. Questo design produce un tasso di errore di tipo I dello 0,05 e una potenza del 90%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • Contatto:
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Meiyu Fang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato;
  2. PS ECOG 0-1;
  3. Fase Ib: liposarcoma avanzato istologicamente confermato o pazienti con tumore solido avanzato che hanno fallito la terapia standard di cura; Fase II: liposarcoma avanzato confermato istologicamente con amplificazione di tipo largo TP53 e MDM2;
  4. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 settimane;
  5. Malattia misurabile su TC o RM mediante RECIST 1.1.

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come indicato da: i seguenti valori di laboratorio senza trattamento di supporto continuo (come trasfusioni di sangue, fattori della coagulazione e/o infusione di piastrine, somministrazione di fattori di crescita dei globuli rossi/bianchi o infusione di albumina)

    1. ANC≥1,5 x 10^9/ L;
    2. PLT≥100 x 10^9/ L;
    3. Hgb≥90 g/L;
    4. Alb≥30 g/L;
    5. AST e AST ≤3 * ULN (per metastasi epatiche, ALT e AST≤5*ULN);
    6. Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitore MDM2-p53;
  2. Reazione di ipersensibilità nota agli inibitori PD-(L)1 o qualsiasi precedente irAE di grado ≥ 3;
  3. Il trattamento precedente consisteva in qualsiasi tipo di immunoterapia, come inibitori PD-(L)1, anticorpi anti-PD-L2, CTLA-4, OX-40 et.al (per la fase II);
  4. Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa;
  5. Ha una malattia autoimmune attiva o pregressa;
  6. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C due settimane prima della prima dose;
  7. Pazienti con malattie gravi e/o non controllate, tra cui: ipertensione e livelli incontrollabili di normali farmaci antipertensivi; malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto grave, angina instabile o grave o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA))> 2); infezione grave attiva o incontrollata ( ≥CTCAE 5.0 Infezione di livello 2); evidenza oggettiva di anamnesi precedente o attuale di malattia polmonare; compromissione epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥ 10 punti); compromissione renale da moderata a grave o malattia psichiatrica/circostanze sociali che possono influire sulla compliance allo studio;
  8. Aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc ≥450 ms per i maschi e ≥470 ms per le femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APG-115+Toripalimab
Droga: APG-115
Aumento della dose di APG-115 in combinazione con la dose indicata di toripalimab, verranno testati quattro livelli di dose di APG-115: 50, 100, 150 e 200 mg. APG-115 sarà somministrato per via orale a giorni alterni (QOD) per 2 settimane consecutive (es. dosato al giorno 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13), con una settimana di dosaggio pari a 3 settimane per ciclo.
Droga: Toripalimab
Toripalimab viene somministrato seguendo la dose di etichettatura approvata dal CDE, ovvero: 240 mg di infusione endovenosa al giorno 1 di ogni 3 settimane come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (fase I)
Lasso di tempo: 21 giorni
La DLT sarà definita in base al tasso di eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco riscontrati nelle prime 3 settimane di trattamento in studio. Questi saranno valutati tramite CTCAE versione 5.0.
21 giorni
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 21 giorni
La Fase I ha lo scopo di generare dati per selezionare la dose raccomandata per la Fase II.
21 giorni
Tasso di risposta globale (Fase II)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La Fase II consiste nel valutare il tasso di risposta globale di APG-115 in combinazione con toripalimab definito come la percentuale di soggetti con la migliore CR complessiva confermata o una PR in qualsiasi momento secondo RECIST v1.1.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascentage Pharma Group Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Guo, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APG115XC102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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