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APG-115 en combinación con inhibidor de PD-1 en pacientes con liposarcoma avanzado o tumores sólidos avanzados

24 de febrero de 2025 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio de fase Ib/II de APG-115 en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes con liposarcoma avanzado u otros tumores sólidos avanzados

La Parte 1 es un diseño estándar "3 + 3" de fase Ib, se empleará para determinar la MTD de APG-115 evaluando la DLT de APG-115 en combinación con el inhibidor de PD-1 (toripalimab) en tumores sólidos avanzados.

La parte 2 es un diseño de estudio de fase II de dos etapas de Simon. En RP2D de APG-115 en combinación con toripalimab en liposarcoma avanzado, aproximadamente 34 pacientes serán tratados con la combinación hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Parte 1 es la parte de fase Ib de escalamiento de dosis abierta del estudio para establecer una MTD/RP2D de APG-115 en combinación con toripalimab. Se evaluarán los niveles/calendario de dosis de APG115: 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg, QOD con 2 semanas con 1 semana de descanso como un ciclo de 21 días (3 semanas), toripalimab se administrará con la dosis indicada en la etiqueta.

La Parte 2 es la parte de la fase II del estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la RP2D de APG-115 en combinación con la dosis de etiqueta de toripalimab en pacientes con liposarcoma avanzado. En esta parte, el diseño en dos etapas de Simon (Simon R (1989). Se utilizarán Ensayos Clínicos Controlados 10: 1-10.). La hipótesis nula de que la verdadera tasa de respuesta de la combinación es del 30 % o menos se contrastará con una alternativa unilateral. En la primera etapa se acumularán 19 pacientes. Si hay 3 o menos respuestas en estos pacientes, se detendrá el estudio. En caso contrario, se acumularán 15 pacientes adicionales para un total de 34. La hipótesis nula será rechazada si se observan 7 o más respuestas en 34 pacientes. Este diseño produce una tasa de error de tipo I de 0,05 y una potencia del 90 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yifan Zhai, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-20-28068501
  • Correo electrónico: Yzhai@ascentage.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • Contacto:
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contacto:
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Meiyu Fang, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes con edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado;
  2. ECOG EP 0-1;
  3. Fase Ib: pacientes con liposarcoma avanzado o tumor sólido avanzado confirmados histológicamente que fracasaron en el tratamiento estándar; Fase II: liposarcoma avanzado confirmado histológicamente con amplificación TP53 de tipo ancho y MDM2;
  4. El período de supervivencia esperado es de más de 12 semanas;
  5. Enfermedad medible en CT o MRI por RECIST 1.1.

  6. Función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo indicado por: los siguientes valores de laboratorio sin tratamiento de apoyo continuo (como transfusión de sangre, factores de coagulación y/o infusión de plaquetas, administración de factor de crecimiento de glóbulos rojos/blancos o infusión de albúmina)

    1. RAN≥1,5 x 10^9/ L;
    2. PLT≥100 x 10^9/L;
    3. Hgb≥90 g/L;
    4. Alba≥30 g/L;
    5. AST y AST ≤3*LSN (para metástasis hepáticas, ALT y AST≤5*LSN);
    6. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con inhibidor de MDM2-p53;
  2. Reacción de hipersensibilidad conocida a los inhibidores de PD-(L)1, o cualquier irAE anterior de grado ≥ 3;
  3. El tratamiento previo consistió en cualquier tipo de inmunoterapias, como inhibidores de PD-(L)1, anticuerpos anti-PD-L2, CTLA-4, OX-40 et.al (para la fase II);
  4. Tiene metástasis nerviosas centrales (SNC) activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa;
  5. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o con antecedentes;
  6. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C dos semanas antes de la primera dosis;
  7. Pacientes con enfermedades graves y/o no controladas, que incluyen: hipertensión y niveles incontrolables de medicación antihipertensiva normal; enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, que incluyen, entre otras, infarto agudo de miocardio grave, angina inestable o grave, o cirugía de bypass de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)) > 2); infección grave activa o no controlada ( Infección ≥CTCAE 5.0 Nivel 2); evidencia objetiva de antecedentes previos o actuales de enfermedad pulmonar; insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 10 puntos); insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad psiquiátrica/circunstancias sociales que puedan afectar el cumplimiento del estudio;
  8. Arritmia mal controlada (incluido intervalo QTc ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: APG-115+Toripalimab
Droga: APG-115
Escalamiento de dosis de APG-115 en combinación con la dosis de etiqueta de toripalimab, se probarán cuatro niveles de dosis de APG-115: 50, 100, 150 y 200 mg. APG-115 se administrará por vía oral en días alternos (QOD) durante 2 semanas consecutivas (es decir, dosificado en los días 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13), con una semana de dosificación como 3 semanas por ciclo.
Droga: Toripalimab
Toripalimab se administra siguiendo la dosis de etiqueta aprobada por CDE, es decir, 240 mg de infusión intravenosa en el Día 1 de cada 3 semanas como un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (Fase I)
Periodo de tiempo: 21 días
La DLT se definirá en función de la tasa de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el fármaco experimentados en las primeras 3 semanas de tratamiento del estudio. Estos serán evaluados a través de CTCAE versión 5.0.
21 días
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: 21 días
La Fase I tiene como objetivo generar datos para seleccionar la dosis recomendada de la Fase II.
21 días
Tasa de respuesta general (fase II)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La Fase II es para evaluar la tasa de respuesta general de APG-115 en combinación con toripalimab definida como el porcentaje de sujetos con la mejor RC o PR confirmada general en cualquier momento según RECIST v1.1.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ye Guo, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APG115XC102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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