Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APG-115 в комбинации с ингибитором PD-1 у пациентов с распространенной липосаркомой или солидными опухолями прогрессирующей стадии

24 февраля 2025 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Исследование фазы Ib/II APG-115 в комбинации с ингибитором PD-1 у пациентов с прогрессирующей липосаркомой или другими прогрессирующими солидными опухолями

Часть 1 представляет собой стандартный дизайн фазы Ib «3 + 3», который будет использоваться для определения MTD APG-115 путем оценки DLT APG-115 в сочетании с ингибитором PD-1 (торипалимаб) в солидных опухолях на поздних стадиях.

Часть 2 представляет собой двухэтапный план исследования II фазы Саймона. На RP2D APG-115 в комбинации с торипалимабом при распространенной липосаркоме примерно 34 пациента будут получать лечение этой комбинацией до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Часть 1 представляет собой открытую фазу Ib повышения дозы исследования для установления MTD/RP2D APG-115 в комбинации с торипалимабом. Уровни/схема дозирования APG115 будут проверены: 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, QOD с 2 неделями с 1 неделей перерыва в виде цикла из 21 дня (3 недели), торипалимаб будет вводиться в дозе, указанной на этикетке.

Часть 2 представляет собой часть II фазы исследования для оценки клинической эффективности и безопасности RP2D APG-115 в сочетании с рекомендованной дозой торипалимаба у пациентов с распространенной липосаркомой. В этой части двухэтапный дизайн Саймона (Simon R (1989). Controlled Clinical Trials 10: 1-10.). Нулевая гипотеза о том, что истинная частота ответов на комбинацию составляет 30% или ниже, будет проверена против односторонней альтернативы. На первом этапе будет начислено 19 пациентов. Если у этих пациентов будет 3 или менее ответов, исследование будет остановлено. В противном случае будет начислено 15 дополнительных пациентов, всего 34. Нулевая гипотеза будет отвергнута, если у 34 пациентов будет наблюдаться 7 или более ответов. Эта схема дает частоту ошибок типа I 0,05 и мощность 90%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yifan Zhai, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-20-28068501
  • Электронная почта: Yzhai@ascentage.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guojuan Chen, MD.
  • Номер телефона: +86-20-28068520
  • Электронная почта: guojuan.chen@ascentage.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • Контакт:
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Контакт:
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Meiyu Fang, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия;
  2. ЭКОГ ПС 0-1;
  3. Фаза Ib: пациенты с гистологически подтвержденной прогрессирующей липосаркомой или солидной опухолью, которым стандартная терапия оказалась неэффективной; Фаза II: гистологически подтвержденная распространенная липосаркома с широким типом TP53 и амплификацией MDM2;
  4. Ожидаемый период выживания составляет более 12 недель;
  5. Измеряемое заболевание на КТ или МРТ по RECIST 1.1.

  6. Адекватная функция костного мозга и органов, на что указывают: следующие лабораторные показатели без продолжительного поддерживающего лечения (например, переливание крови, введение факторов свертывания и/или тромбоцитов, введение фактора роста красных/лейкоцитов или введение альбумина)

    1. АНК≥1,5 х 10^9/л;
    2. PLT≥100 х 10^9/л;
    3. Hgb≥90 г/л;
    4. Альб≥30 г/л;
    5. АСТ и АСТ ≤3*ВГН (для метастазов в печень АЛТ и АСТ≤5*ВГН);
    6. Креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором MDM2-p53;
  2. Известная реакция гиперчувствительности на ингибиторы PD-(L)1 или любая предшествующая ирПЭ ≥ 3 степени;
  3. Предшествующее лечение состояло из любых видов иммунотерапии, таких как ингибиторы PD-(L)1, антитела против PD-L2, CTLA-4, OX-40 и др. (для фазы II);
  4. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит;
  5. Имеет какое-либо активное или история аутоиммунного заболевания;
  6. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C за две недели до первой дозы;
  7. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая: артериальную гипертензию и неконтролируемые уровни обычных антигипертензивных препаратов; клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда, нестабильную или тяжелую стенокардию или аортокоронарное шунтирование, застойную сердечную недостаточность (New York Heart Association (NYHA) > 2); активная или неконтролируемая серьезная инфекция ( Инфекция ≥CTCAE 5.0 Уровень 2); объективные доказательства предшествующей или текущей болезни легких в анамнезе; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 10 баллов); умеренная или тяжелая почечная недостаточность или психическое заболевание/социальные обстоятельства, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования;
  8. Плохо контролируемая аритмия (включая интервал QTc ≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: APG-115+Торипалимаб
Лекарство: АПГ-115
Повышение дозы APG-115 в сочетании с заявленной дозой торипалимаба. Будут протестированы четыре уровня доз APG-115: 50, 100, 150 и 200 мг. APG-115 будет вводиться перорально через день (QOD) в течение 2 недель подряд (т. дозируется в День 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13), с одной неделей дозирования как 3 недели цикла.
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб вводят в дозе, одобренной CDE, а именно: внутривенная инфузия 240 мг в 1-й день каждые 3 недели в виде цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (фаза I)
Временное ограничение: 21 день
DLT будет определяться на основе частоты нежелательных явлений 3-5 степени, связанных с лекарственным средством, которые наблюдались в течение первых 3 недель исследуемого лечения. Они будут оцениваться с помощью CTCAE версии 5.0.
21 день
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: 21 день
Фаза I направлена ​​на получение данных для выбора рекомендуемой дозы Фазы II.
21 день
Общая частота ответов (этап II)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Фаза II предназначена для оценки общей частоты ответа на APG-115 в комбинации с торипалимабом, определяемой как процент субъектов с лучшим общим подтвержденным CR или PR в любое время в соответствии с RECIST v1.1.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascentage Pharma Group Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ye Guo, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APG115XC102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования АПГ-115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками