Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-115 i kombination med PD-1-hæmmer hos patienter med avanceret liposarkom eller avancerede solide tumorer

24. februar 2025 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et fase Ib/II-studie af APG-115 i kombination med PD-1-hæmmer hos patienter med avanceret liposarkom eller andre avancerede solide tumorer

Del 1 er et fase Ib standard "3 + 3" design, vil blive anvendt til at bestemme MTD for APG-115 ved at vurdere DLT af APG-115 i kombination med PD-1 inhibitor (toripalimab) i fremskredne solide tumorer.

Del 2 er et Simon to-trins fase II studiedesign. Ved RP2D af APG-115 i kombination med toripalimab i fremskreden liposarkom vil ca. 34 patienter blive behandlet med kombinationen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er den åbne dosis-eskaleringsfase Ib-del af undersøgelsen for at etablere en MTD/RP2D af APG-115 i kombination med toripalimab. Dosisniveauer/skema for APG115 vil blive testet: 50mg, 100mg, 150mg og 200mg, QOD med 2 uger på 1 uge fri som en cyklus på 21 dage (3 uger), toripalimab administreres med etiketdosis.

Del 2 er fase II-delen af ​​studiet for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af RP2D af APG-115 i kombination med mærkedosis af toripalimab hos patienter med fremskreden liposarkom. I denne del Simons to-trins design (Simon R (1989). Kontrollerede kliniske forsøg 10: 1-10.) vil blive brugt. Nulhypotesen om, at den sande responsrate af kombinationen er 30 % eller lavere, vil blive testet mod et ensidigt alternativ. I første fase vil 19 patienter blive opsamlet. Hvis der er 3 eller færre svar hos disse patienter, vil undersøgelsen blive stoppet. Ellers vil der blive optjent 15 yderligere patienter til i alt 34. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis der observeres 7 eller flere responser hos 34 patienter. Dette design giver en type I fejlrate på 0,05 og en effekt på 90%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • Kontakt:
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Meiyu Fang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. ECOG PS 0-1;
  3. Fase Ib: Histologisk bekræftet, fremskreden liposarkom eller fremskredne solide tumorpatienter, som fejlede standardbehandling; Fase II: Histologisk bekræftet, fremskreden liposarkom med TP53 bred-type og MDM2 amplifikation;
  4. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 12 uger;
  5. Målbar sygdom på CT eller MR ved RECIST 1.1.

  6. Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som angivet af: følgende laboratorieværdier uden kontinuerlig understøttende behandling (såsom blodtransfusion, koagulationsfaktorer og/eller blodpladeinfusion, administration af røde/hvide blodlegemers vækstfaktor eller albumininfusion)

    1. ANC≥1,5 x 10^9/L;
    2. PLT≥100 x 10^9/L;
    3. Hgb≥90 g/L;
    4. Alb > 30 g/l;
    5. ASAT og ASAT ≤3 * ULN (for levermetastaser, ALT og AST≤5*ULN);
    6. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med MDM2-p53-hæmmer;
  2. Kendt overfølsomhedsreaktion over for PD-(L)1-hæmmere eller enhver tidligere ≥ grad 3 irAE;
  3. Tidligere behandling bestod af enhver form for immunterapi, såsom PD-(L)1-hæmmere, anti-PD-L2-antistoffer, CTLA-4, OX-40 et.al( for fase II);
  4. Har kendte aktive centralnervemetastaser (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
  5. Har nogen aktiv eller historie med autoimmun sygdom;
  6. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 °C to uger før første dosis;
  7. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder: hypertension og ukontrollerbare niveauer af normal antihypertensiv medicin; klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt, ustabil eller svær angina eller koronar bypass-operation, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) ) > 2); aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion ( ≥CTCAE 5.0 Niveau 2-infektion); objektive beviser på tidligere eller nuværende historie med lungesygdom; moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh score ≥ 10 point); moderat til svær nyreinsufficiens eller psykiatrisk sygdom/sociale forhold, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse;
  8. Dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥450 ms for mænd og ≥470 ms for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APG-115+Toripalimab
Medicin: APG-115
Dosiseskalering af APG-115 i kombination med etiketdosis af toripalimab, fire dosisniveauer af APG-115 vil blive testet: 50, 100, 150 og 200 mg. APG-115 vil blive administreret oralt hver anden dag (QOD) i på hinanden følgende 2 uger (dvs. doseret på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13), med en uges dosering af som 3 uger pr. cyklus.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab administreres efter CDE-godkendt etiketdosis, dvs.: 240 mg intravenøs infusion på dag 1 af hver 3. uge som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: 21 dage
DLT vil blive defineret ud fra antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3-5, der opleves inden for de første 3 ugers undersøgelsesbehandling. Disse vil blive vurderet via CTCAE version 5.0.
21 dage
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 21 dage
Fase I har til formål at generere data for at vælge den anbefalede fase II-dosis.
21 dage
Samlet svarprocent (fase II)
Tidsramme: op til 12 måneder
Fase II er at vurdere den samlede responsrate for APG-115 i kombination med toripalimab defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en bedst samlet bekræftet CR eller en PR til enhver tid i henhold til RECIST v1.1.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ye Guo, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APG115XC102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med APG-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger