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進行性脂肪肉腫または進行性固形腫瘍患者におけるPD-1阻害剤と併用したAPG-115

2025年2月24日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

進行性脂肪肉腫または他の進行性固形腫瘍の患者におけるPD-1阻害剤と組み合わせたAPG-115の第Ib / II相試験

パート 1 は第 Ib 相標準「3 + 3」デザインであり、進行性固形腫瘍における PD-1 阻害剤（トリパリマブ）と組み合わせた APG-115 の DLT を評価することにより、APG-115 の MTD を決定するために使用されます。

パート 2 は、Simon の 2 段階フェーズ II 試験デザインです。 進行性脂肪肉腫における APG-115 とトリパリマブの併用の RP2D では、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、約 34 人の患者がこの組み合わせで治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1 は、トリパリマブと組み合わせた APG-115 の MTD/RP2D を確立するための研究の非盲検、用量漸増フェーズ Ib 部分です。 APG115の用量レベル/スケジュールがテストされます：50mg、100mg、150mg、および200mg、21日（3週間）のサイクルとして2週間オン1週間オフのQOD、トリパリマブはラベルの用量で投与されます。

パート 2 は、進行脂肪肉腫患者におけるラベル用量のトリパリマブと組み合わせた APG-115 の RP2D の臨床的有効性と安全性を評価する研究の第 II 相部分です。 この部分では、Simon の 2 段階設計 (Simon R (1989))。 Controlled Clinical Trials 10: 1-10.) が使用されます。 組み合わせの真の回答率が 30% 以下であるという帰無仮説は、片側対立仮説に対してテストされます。 第 1 段階では、19 人の患者が発生します。 これらの患者の反応が 3 つ以下の場合、研究は中止されます。 それ以外の場合は、さらに 15 人の患者が発生し、合計 34 人になります。 34 人の患者で 7 つ以上の応答が観察された場合、帰無仮説は棄却されます。 この計画では、第 1 種過誤率 0.05 と検出力 90% が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • コンタクト：
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • コンタクト：
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Meiyu Fang, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者;
  2. ECOG PS 0-1;
  3. フェーズ Ib: 組織学的に確認された進行性脂肪肉腫または進行性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗した患者。フェーズ II: TP53 ワイドタイプおよび MDM2 増幅を伴う、組織学的に確認された進行性脂肪肉腫。
  4. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  5. -RECIST 1.1によるCTまたはMRIで測定可能な疾患。

  6. 以下によって示される適切な骨髄および臓器機能：継続的な支持療法（輸血、凝固因子および/または血小板注入、赤血球/白血球増殖因子投与、またはアルブミン注入など）なしの以下の臨床検査値

    1. ANC≥1.5 x 10^9/L;
    2. PLT≥100 x 10^9/L;
    3. Hgb≥90 g/L;
    4. Alb≥30 g/L;
    5. ASTおよびAST≤3 * ULN（肝転移の場合、ALTおよびAST≤5 * ULN）;
    6. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥50ml /分。

除外基準:

  1. -以前にMDM2-p53阻害剤で治療された患者;
  2. -PD-（L）1阻害剤に対する既知の過敏反応、または以前のグレード3以上のirAE;
  3. 以前の治療は、PD-（L）1阻害剤、抗PD-L2抗体、CTLA-4、OX-40など（フェーズIIの場合）など、あらゆる種類の免疫療法で構成されていました。
  4. 既知の中枢神経 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎がある;
  5. 自己免疫疾患の活動性または病歴がある;
  6. 活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5 ° C 最初の投与の 2 週間前;
  7. -以下を含む重度および/または制御されていない疾患の患者：高血圧および制御不能なレベルの通常の降圧薬; -重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、または冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管および脳血管疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA））> 2）;活動性または制御不能な重篤な感染症（ ≥CTCAE 5.0 レベル 2 感染);肺疾患の過去または現在の病歴の客観的証拠; -中等度から重度の肝障害（Child-Pughスコア≥10ポイント）;中等度から重度の腎機能障害または精神疾患/研究コンプライアンスに影響を与える可能性のある社会的状況;
  8. コントロール不良の不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc間隔を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：APG-115+トリパリマブ
薬：APG-115
トリパリマブのラベル用量と組み合わせたAPG-115の用量漸増、APG-115の4つの用量レベル：50、100、150、および200mgを試験する。 APG-115 は、連続 2 週間 (QOD) 経口投与されます (つまり. 1、3、5、7、9、11、および 13 日目に投与し、1 週間を 1 サイクルとして 3 週間投与します。
薬：トリパリマブ
トリパリマブは、CDE 承認のラベル用量、すなわち 1 サイクルとして 3 週間ごとの 1 日目に 240 mg の静脈内注入に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（フェーズI）
時間枠：21日
DLTは、試験治療の最初の3週間以内に経験した薬物関連のグレード3〜5の有害事象の割合に基づいて定義されます。 これらは、CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
21日
フェーズ II の推奨用量
時間枠：21日
フェーズ I は、推奨されるフェーズ II 用量を選択するためのデータを生成することを目的としています。
21日
全奏効率（フェーズ II）
時間枠：12ヶ月まで
フェーズ II は、RECIST v1.1 に従って、任意の時点で最高の全体的に確認された CR または PR を持つ被験者の割合として定義されるトリパリマブと組み合わせた APG-115 の全体的な応答率を評価することです。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ascentage Pharma Group Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ye Guo, MD, PhD、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APG115XC102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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