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APG-115 em combinação com inibidor de PD-1 em pacientes com lipossarcoma avançado ou tumores sólidos avançados

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo de fase Ib/II de APG-115 em combinação com inibidor de PD-1 em pacientes com lipossarcoma avançado ou outros tumores sólidos avançados

A parte 1 é um projeto "3 + 3" padrão de fase Ib, será empregado para determinar o MTD de APG-115 avaliando o DLT de APG-115 em combinação com o inibidor de PD-1 (toripalimab) em tumores sólidos avançados.

A Parte 2 é um projeto de estudo de fase II de Simon em dois estágios. No RP2D de APG-115 em combinação com toripalimab em lipossarcoma avançado, aproximadamente 34 pacientes serão tratados com a combinação até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Parte 1 é a parte aberta da fase Ib de escalonamento de dose do estudo para estabelecer um MTD/RP2D de APG-115 em combinação com toripalimabe. Os níveis de dosagem/esquema de APG115 serão testados: 50mg, 100mg, 150mg e 200mg, QOD com 2 semanas em 1 semana de folga em um ciclo de 21 dias (3 semanas), toripalimab será administrado com a dose do rótulo.

A Parte 2 é a fase II do estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança do RP2D de APG-115 em combinação com a dose recomendada de toripalimabe em pacientes com lipossarcoma avançado. Nesta parte, o projeto de dois estágios de Simon (Simon R (1989). Ensaios Clínicos Controlados 10: 1-10.) serão usados. A hipótese nula de que a taxa de resposta verdadeira da combinação é de 30% ou menos será testada contra uma alternativa unilateral. Na primeira etapa, serão contemplados 19 pacientes. Se houver 3 ou menos respostas nesses pacientes, o estudo será interrompido. Caso contrário, 15 pacientes adicionais serão acumulados para um total de 34. A hipótese nula será rejeitada se 7 ou mais respostas forem observadas em 34 pacientes. Este projeto produz uma taxa de erro tipo I de 0,05 e poder de 90%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • Contato:
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contato:
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Meiyu Fang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado;
  2. ECOGPS 0-1;
  3. Fase Ib: lipossarcoma avançado histologicamente confirmado ou pacientes com tumor sólido avançado que falharam na terapia padrão de tratamento; Fase II: Lipossarcoma avançado histologicamente confirmado com TP53 tipo largo e amplificação MDM2;
  4. O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas;
  5. Doença mensurável em TC ou RM por RECIST 1.1.

  6. Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme indicado por: os seguintes valores laboratoriais sem tratamento de suporte contínuo (como transfusão de sangue, fatores de coagulação e/ou infusão de plaquetas, administração de fator de crescimento de glóbulos vermelhos/brancos ou infusão de albumina)

    1. ANC≥1,5 x 10^9/ L;
    2. PLT≥100 x 10^9/ L;
    3. Hgb≥90 g/L;
    4. Alb≥30 g/L;
    5. AST e AST ≤3 * LSN (para metástases hepáticas, ALT e AST≤5 * LSN);
    6. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5ULN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 50ml/min.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram previamente tratados com inibidor MDM2-p53;
  2. Reação de hipersensibilidade conhecida a inibidores de PD-(L)1 ou qualquer irAE anterior ≥ Grau 3;
  3. O tratamento anterior consistia em qualquer tipo de imunoterapia, como inibidores de PD-(L)1, anticorpos anti-PD-L2, CTLA-4, OX-40 et.al (para a fase II);
  4. Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa;
  5. Tem alguma doença ativa ou história autoimune;
  6. Infecção ativa ou febre inexplicada > 38,5°C duas semanas antes da primeira dose;
  7. Pacientes com quaisquer doenças graves e/ou não controladas, incluindo: hipertensão e níveis incontroláveis ​​de medicação anti-hipertensiva normal; doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave, angina instável ou grave ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA)) > 2); infecção grave ativa ou não controlada ( infecção nível 2 ≥CTCAE 5.0); evidência objetiva de história prévia ou atual de doença pulmonar; insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh ≥ 10 pontos); insuficiência renal moderada a grave ou doença psiquiátrica/circunstâncias sociais que podem afetar a adesão ao estudo;
  8. Arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc ≥450 ms para homens e ≥470 ms para mulheres).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APG-115+Toripalimabe
Medicamento: APG-115
Escalonamento de dose de APG-115 em combinação com dose de rótulo de toripalimabe, quatro níveis de dose de APG-115 serão testados: 50, 100, 150 e 200 mg. APG-115 será administrado por via oral em dias alternados (QOD) por 2 semanas consecutivas (ou seja, administrado no dia 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13), com uma semana de dosagem de 3 semanas por ciclo.
Medicamento: Toripalimabe
O toripalimabe é administrado seguindo a dose de bula aprovada pelo CDE, ou seja: 240 mg de infusão intravenosa no Dia 1 de cada 3 semanas como um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (Fase I)
Prazo: 21 dias
O DLT será definido com base na taxa de eventos adversos de grau 3-5 relacionados ao medicamento ocorridos nas primeiras 3 semanas de tratamento do estudo. Estes serão avaliados via CTCAE versão 5.0.
21 dias
Dose recomendada da Fase II
Prazo: 21 dias
A Fase I visa gerar dados para selecionar a dose recomendada da Fase II.
21 dias
Taxa de Resposta Geral (Fase II)
Prazo: até 12 meses
A Fase II é para avaliar a taxa de resposta global de APG-115 em combinação com toripalimab definida como a percentagem de indivíduos com um melhor CR global confirmado ou um PR a qualquer momento de acordo com RECIST v1.1.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ye Guo, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APG115XC102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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