Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-115 yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt liposarkooma tai edenneet kiinteät kasvaimet

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaiheen Ib/II tutkimus APG-115:stä yhdessä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt liposarkooma tai muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Osa 1 on vaiheen Ib standardi "3 + 3" -malli, jota käytetään määrittämään APG-115:n MTD arvioimalla APG-115:n DLT yhdessä PD-1-estäjän (toripalimabin) kanssa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Osa 2 on Simonin kaksivaiheinen vaiheen II tutkimussuunnitelma. APG-115:n RP2D:llä yhdessä toripalimabin kanssa edenneessä liposarkoomassa noin 34 potilasta hoidetaan yhdistelmällä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu hoidon keskeytyskriteeri täyttyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on avoin, annoskorotusvaiheen Ib osa tutkimuksesta, jossa määritetään APG-115:n MTD/RP2D yhdessä toripalimabin kanssa. APG115:n annostasot/aikataulu testataan: 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg, QOD 2 viikon taukolla 1 viikon tauolla 21 päivän (3 viikon) syklinä, toripalimabia annetaan etiketissä olevan annoksen kanssa.

Osa 2 on tutkimuksen vaiheen II osa, jossa arvioidaan APG-115:n RP2D:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä toripalimabi-annoksen kanssa potilailla, joilla on edennyt liposarkooma. Tässä osassa Simonin kaksivaiheinen suunnittelu (Simon R (1989). Kontrolloidut kliiniset tutkimukset 10: 1-10.) käytetään. Nollahypoteesi, jonka mukaan yhdistelmän todellinen vasteprosentti on 30 % tai pienempi, testataan yksipuolista vaihtoehtoa vastaan. Ensimmäisessä vaiheessa kertyy 19 potilasta. Jos näillä potilailla on kolme tai vähemmän vastetta, tutkimus keskeytetään. Muussa tapauksessa potilasta kertyy 15 lisää eli yhteensä 34. Nollahypoteesi hylätään, jos 34 potilaalla havaitaan vähintään 7 vastetta. Tämä malli antaa tyypin I virhesuhteen 0,05 ja tehon 90 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated To Tongji University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Guo, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xing Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meiyu Fang, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Meiyu Fang, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  2. ECOG PS 0-1;
  3. Vaihe Ib: Histologisesti varmistettu, pitkälle edennyt liposarkooma tai edennyt kiinteä kasvainpotilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa; Vaihe II: Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt liposarkooma, jossa on laaja tyyppi TP53 ja MDM2-amplifikaatio;
  4. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  5. Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST:llä 1.1.

  6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta osoittavat: seuraavat laboratorioarvot ilman jatkuvaa tukihoitoa (kuten verensiirto, hyytymistekijät ja/tai verihiutaleiden infuusio, punaisten/valkosolujen kasvutekijän antaminen tai albumiini-infuusio)

    1. ANC≥ 1,5 x 10^9/L;
    2. PLT≥100 x 10^9/L;
    3. Hgb≥90 g/l;
    4. Alb ≥ 30 g/l;
    5. AST ja AST ≤3 * ULN (maksametastaasien osalta ALT ja AST≤5*ULN);
    6. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml / min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu MDM2-p53-estäjillä;
  2. Tunnettu yliherkkyysreaktio PD-(L)1-estäjille tai jollekin aikaisemmasta ≥ asteen 3 irAE:stä;
  3. Aikaisempi hoito koostui kaikenlaisista immunoterapioista, kuten PD-(L)1-estäjät, anti-PD-L2-vasta-aineet, CTLA-4, OX-40 et.al (vaihe II);
  4. hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta;
  5. Onko sinulla jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut autoimmuunisairaus;
  6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
  7. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien: kohonnut verenpaine ja hallitsemattomat normaalin verenpainelääkityksen tasot; kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava akuutti sydäninfarkti, epästabiili tai vaikea angina pectoris tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA)) > 2);aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio ( ≥CTCAE 5.0, tason 2 infektio);objektiiviset todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkosairaudesta; kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 10 pistettä); keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
  8. Huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: APG-115+toripalimabi
Lääke: APG-115
APG-115:n annoksen nostaminen yhdessä toripalimabi-annoksen kanssa testataan neljä APG-115:n annostasoa: 50, 100, 150 ja 200 mg. APG-115:tä annetaan suun kautta joka toinen päivä (QOD) 2 peräkkäisen viikon ajan (ts. annosteltiin päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13), yhden viikon annostelujakson ollessa 3 viikkoa.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabia annetaan CDE:n hyväksymän annoksen mukaisesti, eli 240 mg suonensisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritellään tutkimushoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana kokeneiden lääkkeisiin liittyvien 3–5 haittatapahtumien määrän perusteella. Nämä arvioidaan CTCAE-version 5.0 kautta.
21 päivää
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 21 päivää
Vaihe I on tarkoitettu tuottamaan tietoja suositellun vaiheen II annoksen valitsemiseksi.
21 päivää
Kokonaisvastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vaiheessa II arvioidaan APG-115:n ja toripalimabin yhdistelmän kokonaisvastesuhde, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras yleinen vahvistettu CR tai PR milloin tahansa RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ye Guo, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APG115XC102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset APG-115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia