此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

屈螺酮治疗子宫腺肌病的疗效和安全性评价

2023年12月14日 更新者：Andrea Etrusco、University of Palermo

子宫腺肌病是生育期妇女常见的良性疾病，其特征是痛经、月经过多、子宫异常出血、不孕和慢性盆腔疼痛。

迄今为止，关于子宫腺肌病的治疗还没有明确的指南，然而，与子宫内膜异位症类似，因为它也是一种性激素依赖性炎症性疾病，目前正在使用多种激素和非激素治疗来治疗这种情况。成功地控制（有时不能完全有效）所产生的症状。

在激素治疗中，已提出孕激素。 在子宫腺肌组织中观察到孕激素受体 (PR) A 和 B 的表达降低，与子宫内膜异位症类似。 黄体酮通过与其受体结合来诱导抗增殖活性。 观察到的 PR 表达减少可以部分解释子宫腺肌病的发病机制和对孕激素的不良反应。

尽管子宫腺肌组织的 PR 水平较低，但已证明对高剂量局部黄体酮有良好的反应。 尽管已经测试了几种分子，例如左炔诺孕酮、地诺孕素和达那唑，但迄今为止，还没有关于使用孕激素治疗子宫腺肌症的随机对照试验，可以为其在这种情况下的使用提供明确的指导。

目前市售的孕激素中有屈螺酮，临床上用作口服避孕药中的孕激素。 屈螺酮是一种类似于人黄体酮的合成孕激素，是盐皮质激素活性的有效抑制剂。 屈螺酮已被证明可以显着减小卵巢子宫内膜异位瘤的直径和最大体积，减少痛经，降低术后解剖和症状复发率，并降低血清 CA125 水平。 屈螺酮还作用于子宫内膜，减少其增殖，从而改善月经过多症状，并且在口服或不服用 E2 的情况下，屈螺酮还可降低人子宫内膜中 Ki-67 的表达。

尽管有关于子宫内膜异位症的这些临床效果的报道，但屈螺酮对子宫腺肌病的直接作用从未得到测试。

该研究的目的是评估屈螺酮治疗子宫腺肌病的有效性和安全性，及其对改善生活质量和性生活的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

受子宫腺肌症影响的女性

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上；
  • 月经周期规律；
  • 通过影像分析（磁共振成像 [MRI] 或经阴道超声）诊断的子宫腺肌病；
  • 给予屈螺酮前至少 3 个月未接受其他子宫腺肌病治疗；
  • 在 Harada 等人开发的语言疼痛评定量表上得分为 3 分或以上的疼痛症状（下腹部和/或下背部疼痛）。在月经周期期间。

排除标准：

  • 通过影像分析（MRI 或经阴道超声）诊断的子宫内膜异位症或子宫肌瘤；
  • 良性卵巢囊肿，包括子宫内膜异位症；
  • 其他内分泌疾病；
  • 严重贫血（血红蛋白浓度<8.0 g/dL）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估慢性疼痛水平的降低
大体时间：20周
降低与子宫腺肌病相关的慢性疼痛水平
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Palermo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年12月30日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月14日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DROS_Adenomyosis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

屈螺酮 4 MG的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定