Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa drospirenonu w leczeniu adenomiozy

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Etrusco, University of Palermo

Adenomioza jest częstą łagodną chorobą płodnych kobiet i charakteryzuje się bolesnym miesiączkowaniem, nadmiernym miesiączkowaniem, nieprawidłowym krwawieniem z macicy, niepłodnością i przewlekłym bólem miednicy.

Do chwili obecnej nie są dostępne jasne wytyczne dotyczące leczenia adenomiozy, jednakże przypominającej endometriozę, ponieważ ona również jest stanem zapalnym zależnym od hormonów płciowych, w leczeniu tej choroby stosuje się obecnie liczne hormonalne i niehormonalne metody leczenia. choroby, skutecznie kontrolując, czasami nie w pełni skutecznie, powstałe objawy.

Wśród terapii hormonalnych zaproponowano progestageny. W tkance adenomiotycznej zaobserwowano zmniejszoną ekspresję receptorów progesteronowych (PR) A i B, podobnie jak w przypadku endometriozy. Progesteron indukuje działanie antyproliferacyjne poprzez wiązanie się ze swoimi receptorami. Zaobserwowane zmniejszenie ekspresji PR może częściowo wyjaśnić patogenezę adenomiozy i słabą odpowiedź na progestyny.

Chociaż tkanka adenomiotyczna ma niższy poziom PR, wykazano dobrą odpowiedź na miejscowo stosowane duże dawki progesteronu. Chociaż przetestowano kilka cząsteczek, takich jak lewonorgestrel, dienogest i danazol, jak dotąd nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących stosowania progestyn w leczeniu adenomiozy, które pozwoliłyby uzyskać jasne wytyczne dotyczące ich stosowania w tym przypadku.

Wśród dostępnych obecnie na rynku progestyn znajduje się drospirenon, który jest stosowany klinicznie jako progestyna w doustnych środkach antykoncepcyjnych. Drospirenon jest syntetyczną progestyną podobną do ludzkiego progesteronu i jest silnym inhibitorem działania mineralokortykoidów. Wykazano, że drospirenon znacząco zmniejsza średnicę i maksymalną objętość endometrium jajnika, zmniejsza bolesne miesiączkowanie, zmniejsza pooperacyjną częstość nawrotów anatomicznych i objawowych oraz zmniejsza stężenie CA125 w surowicy. Drospirenon działa również na endometrium, zmniejszając jego proliferację, a tym samym łagodząc objawy krwotoku miesiączkowego, a także wykazano, że zmniejsza ekspresję Ki-67 w ludzkim endometrium po podaniu doustnym z E2 lub bez.

Pomimo doniesień o tym działaniu klinicznym na endometriozę, nigdy nie badano bezpośredniego wpływu drospirenonu na adenomiozę.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drospirenonu w leczeniu adenomiozy oraz jego wpływu na poprawę jakości życia i życia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90123
        • Andrea Etrusco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Etrusco, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety dotknięte adenomiozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej;
  • regularny cykl menstruacyjny;
  • adenomioza rozpoznawana na podstawie badań obrazowych (rezonans magnetyczny [MRI] lub USG przezpochwowe);
  • nie stosować innego leczenia adenomiozy przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem drospirenonu;
  • objawy bolesne (ból w dolnej części brzucha i/lub ból w dolnej części pleców) z wynikiem trzech lub więcej punktów w werbalnej skali oceny bólu opracowanej przez Haradę i wsp. podczas cyklu menstruacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • endometrioza lub mięśniak gładki macicy zdiagnozowany na podstawie analizy obrazowej (MRI lub USG przezpochwowe);
  • łagodna torbiel jajnika, w tym endometrioma;
  • inne choroby endokrynologiczne;
  • ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie poziomu bólu przewlekłego ocenianego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
zmniejszenie poziomu przewlekłego bólu związanego z adenomiozą
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DROS_Adenomyosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drospirenon 4 mg

Wyszukaj podobne próby