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腺筋症の治療におけるドロスピレノンの有効性と安全性の評価

2023年12月14日 更新者：Andrea Etrusco、University of Palermo

腺筋症は妊娠しやすい女性によく見られる良性疾患で、月経困難症、過多月経、異常な子宮出血、不妊症、慢性骨盤痛を特徴とします。

現在までのところ、子宮腺筋症の治療に関する明確なガイドラインはありませんが、子宮内膜症と同様、性ホルモン依存性の炎症症状であるため、現在、子宮腺筋症の治療に多数のホルモン療法および非ホルモン療法が適応外で使用されています。状態を改善し、結果として生じる症状を制御することに成功しましたが、完全に効率的ではない場合もありました。

ホルモン治療の中で、プロゲスチンが提案されている。 子宮内膜症と同様に、腺筋症組織ではプロゲステロン受容体 (PR) A および B の発現低下が観察されています。 プロゲステロンは、その受容体への結合を通じて抗増殖活性を誘導します。 観察された PR 発現の減少は、腺筋症の病因とプロゲスチンに対する反応の低下を部分的に説明できる可能性があります。

腺筋組織の PR レベルは低いですが、高用量の局所プロゲステロンに対する良好な反応が実証されています。 レボノルゲストレル、ジエノゲスト、ダナゾールなどのいくつかの分子が試験されていますが、腺筋症の治療におけるプロゲスチンの使用について、この状況での使用に関する明確なガイドラインを可能にするランダム化比較試験は現在まで存在していません。

現在市販されているプロゲスチンの中には、経口避妊薬のプロゲスチンとして臨床的に使用されているドロスピレノンがあります。 ドロスピレノンはヒトのプロゲステロンに似た合成プロゲスチンであり、ミネラルコルチコイド活性の強力な阻害剤です。 ドロスピレノンは、卵巣子宮内膜腫の直径と最大体積を大幅に縮小し、月経困難症を軽減し、術後の解剖学的および症候性の再発率を低下させ、血清CA125レベルを低下させることが示されています。 ドロスピレノンは子宮内膜にも作用し、その増殖を減少させ、それにより過多月経症状を改善します。また、E2 の有無にかかわらず経口投与すると、ヒト子宮内膜における Ki-67 発現を減少させることも示されています。

子宮内膜症に対するこれらの臨床効果の報告にもかかわらず、子宮腺筋症に対するドロスピレノンの直接的な効果はテストされたことがありません。

研究の目的は、腺筋症の治療におけるドロスピレノンの有効性と安全性、および生活の質と性生活の改善に対するドロスピレノンの影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90123
        • Andrea Etrusco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Etrusco, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腺筋症に罹患した女性

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 規則的な月経周期。
  • 画像解析（磁気共鳴画像法[MRI]または経膣超音波）によって診断される腺筋症。
  • ドロスピレノン投与前少なくとも3ヶ月間は腺筋症に対する他の治療を受けないこと。
  • 原田らによって開発された言語による痛みの評価スケールで 3 ポイント以上のスコアを伴う痛みを伴う症状 (下腹部痛および/または腰痛)。月経周期中。

除外基準:

  • 子宮内膜症または子宮平滑筋腫は画像解析（MRIまたは経膣超音波）によって診断されます。
  • 子宮内膜腫を含む良性卵巣嚢腫。
  • 他の内分泌疾患。
  • 重度の貧血（ヘモグロビン濃度 < 8.0 g/dL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleで評価された慢性疼痛レベルの軽減
時間枠：20週間
腺筋症に伴う慢性疼痛のレベルの軽減
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DROS_Adenomyosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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