Оценка эффективности и безопасности дроспиренона при лечении аденомиоза
Аденомиоз является распространенным доброкачественным заболеванием у фертильных женщин и характеризуется дисменореей, гиперменореей, аномальными маточными кровотечениями, бесплодием и хронической болью в области таза.
На сегодняшний день нет четких рекомендаций по лечению аденомиоза, однако, как и эндометриоз, поскольку он также является воспалительным заболеванием, зависящим от половых гормонов, в настоящее время для лечения этого заболевания используются многочисленные гормональные и негормональные методы лечения. состояние, при этом удается контролировать, иногда не полностью эффективно, возникающие симптомы.
Среди гормональных методов лечения были предложены прогестины. Снижение экспрессии рецепторов прогестерона (PR) A и B наблюдалось в аденомиотической ткани, аналогично эндометриозу. Прогестерон индуцирует антипролиферативную активность путем связывания с его рецепторами. Наблюдаемое снижение экспрессии PR может частично объяснить патогенез аденомиоза и плохой ответ на прогестины.
Хотя аденомиотическая ткань имеет более низкие уровни PR, был продемонстрирован хороший ответ на высокие дозы местного прогестерона. Хотя было протестировано несколько молекул, таких как левоноргестрел, диеногест и даназол, на сегодняшний день не существует рандомизированных контролируемых исследований по использованию прогестинов при лечении аденомиоза, которые позволили бы дать четкие рекомендации по их использованию в этих условиях.
Среди коммерчески доступных сегодня прогестинов есть дроспиренон, который клинически используется в качестве прогестина в пероральных контрацептивах. Дроспиренон представляет собой синтетический прогестин, аналогичный человеческому прогестерону, и является мощным ингибитором минералокортикоидной активности. Было показано, что дроспиренон значительно уменьшает диаметр и максимальный объем эндометриомы яичника, уменьшает дисменорею, снижает частоту послеоперационных анатомических и симптоматических рецидивов и снижает уровень СА125 в сыворотке. Дроспиренон также действует на эндометрий, уменьшая его пролиферацию и тем самым улучшая симптомы меноррагии, а также было показано, что он снижает экспрессию Ki-67 в эндометрии человека при пероральном приеме с E2 и без него.
Несмотря на сообщения об этих клинических эффектах на эндометриоз, прямое воздействие дроспиренона на аденомиоз никогда не проверялось.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность дроспиренона при лечении аденомиоза, а также его влияние на улучшение качества жизни и сексуальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Andrea Etrusco, M.D.
- Номер телефона: +39 3381614144
- Электронная почта: etruscoandrea@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90123
- Andrea Etrusco
-
Контакт:
- Andrea Etrusco, M.D.
- Электронная почта: etruscoandrea@gmail.com
-
Главный следователь:
- Andrea Etrusco, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше;
- регулярный менструальный цикл;
- аденомиоз, диагностированный с помощью визуализирующего анализа (магнитно-резонансная томография (МРТ) или трансвагинальное УЗИ);
- отсутствие другого лечения аденомиоза в течение как минимум 3 месяцев до применения дроспиренона;
- болезненные симптомы (боль внизу живота и/или пояснице) с оценкой три балла и более по вербальной шкале оценки боли, разработанной Harada et al. во время менструального цикла.
Критерий исключения:
- эндометриоз или лейомиома матки, диагностированная с помощью визуализационного анализа (МРТ или трансвагинальное УЗИ);
- доброкачественная киста яичника, включая эндометриому;
- другие эндокринные заболевания;
- тяжелая анемия (концентрация гемоглобина <8,0 г/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение уровня хронической боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 20 недель
|
снижение уровня хронической боли, связанной с аденомиозом
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Дроспиренон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DROS_Adenomyosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дроспиренон 4 мг
-
NCT07204093Активный, не рекрутирующий
-
NCT04632277ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | Пациенты
-
NCT05303636Активный, не рекрутирующийПотеря костной массы | Изменение минеральной плотности костей
-
NCT07479615Еще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
NCT07293728Еще не набирают
-
NCT04903847РекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофия
-
NCT07546487Еще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
NCT05483387РекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной перелом
-
NCT07103174Еще не набираютАтопический дерматит (АД)