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冠状动脉内光学相干断层扫描指导与。血管造影仅指导冠状动脉支架内再狭窄的治疗 (INSIDE OCT)

2025年1月12日 更新者：Enrico Cerrato、San Luigi Gonzaga Hospital

通过光学相干断层扫描进行支架内再狭窄检测和治疗

尽管药物洗脱支架 (DES) 的进步大大降低了冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 的风险和靶病灶血运重建 (TLR) 的需要，但 ISR 仍然存在。 ISR 有多种治疗选择（传统球囊血管成形术、切割或刻划球囊、药物涂层球囊、重复 DES 植入或搭桥手术）。 在 ISR 上进行 PCI 时必须进行冠状动脉成像。 最佳相干断层扫描 (OCT) 是指导 PCI 的绝佳选择，但其在 ISR-PCI 中的作用仍不清楚。 INSIDE OCT 试验旨在比较 PCI 治疗 ISR 的急性表现，无论是在 OCT 和血管造影的指导下，还是仅在血管造影的指导下。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

INSIDE-OCT 是一项由研究者发起、随机、多中心、非盲态试验。

患有急性冠状动脉综合征或稳定型缺血性心脏病和 ISR（至少两次预测血管造影狭窄在 70% 至 99% 之间，管腔直径 ≥ 2.25 - ≤ 5.75 mm）且具有 PCI 指征的患者将被随机分配（1 :1) 接受 OCT 引导下的 PCI（第 1 组）或仅在血管造影引导下进行 PCI（第 2 组）。

如今，PCI 是按照现行指南和临床实践进行的。 任何操作均由操作员自行决定。 可以使用任何经批准的冠状动脉内装置（多根线、顺应性、非顺应性、切割、刻划球囊、药物涂层球囊、新支架植入等）。

诊断性血管造影结束后，在获得患者的研究知情同意书并审查纳入/排除标准后，将立即在在线 eCRF 网站上进行随机化。

随机化将产生两组：

由 OCT 引导的 ISR PCI（第 1 组）：在这种情况下，操作员必须在 PCI 之前执行至少一次 OCT 运行，并在 PCI 结束时执行一次 OCT 运行。 操作员可以直接在控制台中查看 OCT 运行，并可以在 PCI 期间自由执行任何其他 OCT 运行。

血管造影引导下的 ISR PCI（第 2 组）：在这种情况下，操作者必须在血管造影后进行 PCI。 为了允许结果计算，OCT 也将在 PCI 开始和结束时在该组中执行。 然而，操作员对任何 OCT 结果完全不知情。 下段报告了致盲方式的详细描述。

盲法：在第 2 组中，OCT 将在手术开始时进行，尽管操作员对任何 OCT 结果不知情。 在实践中，操作员将正确执行 OCT 回拉，在血管引导后将探头推进目标血管，但无需在导管实验室中查看 OCT 监视器。 不参与任何有关程序决策的训练有素的护士/技术人员将指导操作员正确执行 OCT 回拉，并立即检查 OCT 运行是否符合当前的质量标准。 操作员无法从此阶段记录的 OCT 运行中接收任何信息，必须在仅血管造影指导下继续进行 PCI 手术。因此，操作员将在完成所有被认为获得良好结果所需的 PCI 操作后宣布手术结束。血管造影结果。 在此阶段，将再次执行 OCT 回调以评估主要终点计算所需的 OCT 最终数据。

因此，操作员应评估 OCT 运行，如有必要，他将可以自由地执行额外的 PCI 操作以优化结果。

在第 1 组和第 2 组中，操作员应在 OCT 运行之前和之后详细说明其 PCI 计划策略。 OCT 披露后 PCI 计划的变化将记录在两组中（参见次要结果）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
360

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • Aosta、意大利
        • 招聘中
        • Osp Aosta
        • 接触：
        • 接触：
          • Alessandro Bernardi, MD
        • 接触：
          • Tarek Shail, MD
      • Biella、意大利
        • 招聘中
        • Biella
        • 接触：
        • 接触：
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo、意大利
        • 招聘中
        • Osp. S. Croce e Carle
        • 接触：
        • 接触：
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • Osp Universitario S. Marino
        • 接触：
        • 接触：
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli、意大利、10100
        • 招聘中
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • 接触：
        • 接触：
          • Ferdinando Varbella, MD
        • 接触：
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale di Trapani
        • 接触：
        • 接触：
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin、意大利、10100
        • 招聘中
        • AO Mauriziano
        • 接触：
        • 接触：
          • Gianmarco Annibali, MD
        • 接触：
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin、意大利、10100
        • 招聘中
        • AOU Città della salute e della scienza
        • 接触：
        • 接触：
          • Ovidio De Filippo, MD
        • 接触：
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin、意大利、10100
        • 招聘中
        • Osp. Giovanni Bosco
        • 接触：
        • 接触：
          • Mario Iannaccone, MD
        • 接触：
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli、意大利
        • 招聘中
        • Osp Vercelli
        • 接触：
        • 接触：
          • Chiara Cavallino, MD
        • 接触：
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • 接触：
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • 接触：
          • Simone Biscaglia, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano、Turin、意大利、10100
        • 招聘中
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • 接触：
        • 接触：
          • Enrico Cerrato, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 年龄≥18岁
  • 在稳定或 ACS 环境中转诊进行血管造影 是否适合通过股骨或桡动脉入路进行 PCI
  • 管腔直径 ≥ 2.25 - ≤ 5.75 mm 的血管中至少两个投影的冠状动脉支架内再狭窄在 70% 至 99% 之间（狭窄的严重程度应基于视觉估计，并根据当前的在线状态进行评估）参与中心使用最先进的血管造影设备，并在冠状动脉内注射 50-200 微克硝酸甘油。
  • 血流动力学稳定

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 参与另一项研究产品的临床研究
  • OCT 回调在船舶现场技术上不可行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：OCT 臂（第 1 组）
由 OCT 引导的 ISR PCI（第 1 组）：在这种情况下，操作员必须在 PCI 之前执行至少一次 OCT 运行，并在 PCI 结束时执行一次 OCT 运行。 操作员可以直接在控制台中查看 OCT 运行，并可以在 PCI 期间自由执行任何其他 OCT 运行。 PCI 期间操作员应遵循专用的治疗流程图
程序：经皮冠状动脉介入治疗
在 ISR 中使用 OCT 指导 PCI
有源比较器：血管臂（第 2 组）
血管造影引导下的 ISR PCI（第 2 组）：在这种情况下，操作者必须在血管造影后进行 PCI。 为了计算结果，OCT 也将在 PCI 开始和结束时在该组中进行，尽管操作员对任何 OCT 结果完全不知情。 下段报告了致盲方式的详细描述。
程序：经皮冠状动脉介入治疗
在 ISR 中使用 OCT 指导 PCI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成像结果（动力）：Delta MSA 定义为：PCI 后横截面积 (CSA,mm2) 减去同一冠状动脉再狭窄段基线处的 CSA (mm2)，连续测量
大体时间：围手术期
每个随机组中通过 OCT（同一帧）评估的 Delta MSA 是在独立的 OCT 核心实验室（对成像模式分配不知情）中测量的。
围手术期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床结果：实验组与对照组的 MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：1年
实验组与对照组1年时全因死亡、非致命性心肌梗死、ID-TLR综合结局的首次事件发生时间率
1年
影像结果：Delta MSA 定义为：PCI 后横截面积 (CSA,mm2) 减去同一冠状动脉再狭窄段基线处的 CSA (mm2)，连续测量
大体时间：围手术期
在 OCT 披露后接受额外操作治疗的患者中，在对照（血管引导）臂中通过 OCT（同一帧）评估 Delta MSA，在对成像模式分配不知情的独立 OCT 核心实验室进行测量。
围手术期
在整个人群中披露 OCT 回撤后进行额外 PCI 操作的病例数
大体时间：围手术期
OCT 披露后操作员执行的其他 PCI 操作包括改变球囊尺寸、任何球囊扩张、切割/刻划、IVL、DEB、DES 植入
围手术期
实验组与对照组使用的冠状动脉内装置数量（连续，平均值）
大体时间：围手术期
使用的设备数量，包括球囊支架和减灭设备
围手术期
实验组与对照组 PCI 结束时的定量流量比值（QFR，平均数），连续
大体时间：围手术期
每个随机组中通过 QFR 软件评估的平均定量流量比值，在对成像模式分配不知情的独立核心实验室进行测量。
围手术期

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
总人口中出现设备相关 (OCT) 并发症的患者人数
大体时间：围手术期
发生穿孔、夹层、血管突然闭合、TIMI 流量减少或与推进或检索或 OCT 探头回拉相关的其他冠状动脉并发症的病例数
围手术期
整个研究人群中患有急性肾损伤的患者人数。
大体时间：住院期间
急性肾损伤 (AKI) 定义为存在以下任何情况（未分级）： 48 小时内血清肌酐水平升高 >= 0.3 mg/dl；或在基线时增加 >= 1.5 倍 tnat 或尿量 < 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时
住院期间
临床结果：MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：1年内
实验组与当前 DES 中仅血管引导 PCI 治疗的 ISR 患者历史队列中 1 年全因死亡、非致命性 MI、ID-TLR 综合结果的首次事件发生时间率一代
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
San Luigi Gonzaga Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年1月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 002-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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