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Guida alla tomografia a coerenza ottica intracoronarica vs. Guida all'angiografia per il trattamento della restenosi coronarica intra-stent (INSIDE OCT)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Rilevazione e trattamento della restenosi IN-Stent mediante tomografia a coerenza ottica

Sebbene i progressi negli stent a rilascio di farmaco (DES) abbiano sostanzialmente ridotto il rischio di restenosi coronarica intrastent (ISR) e la necessità di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), l’ISR persiste. Esistono diverse opzioni di trattamento per l'ISR (angioplastica con palloncino convenzionale, palloncini tagliati o incisi, palloncini rivestiti con farmaco, impianto ripetuto di DES o intervento chirurgico di bypass). L'imaging coronarico è obbligatorio per eseguire PCI su ISR. La tomografia a coerenza ottimale (OCT) è un'opzione eccellente per guidare la PCI, ma il suo ruolo nell'ISR-PCI rimane poco chiaro. Lo studio INSIDE OCT mira a confrontare la performance acuta della PCI per l'ISR, guidata da OCT e angiografia o dalla sola angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INSIDE-OCT è uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, multicentrico e non in cieco.

I pazienti che presentano sindrome coronarica acuta o cardiopatia ischemica stabile e ISR (stenosi angiografica tra il 70% e il 99% in almeno due proiezioni, in un vaso con diametro del lume ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) con indicazione PCI saranno randomizzati (1 :1) sottoporsi a PCI guidato da OCT (Gruppo 1) o PCI solo con guida angiografica (Gruppo 2).

Al giorno d'oggi, la PCI viene eseguita seguendo le linee guida e la pratica clinica attuali. Qualsiasi manovra è lasciata alla discrezione dell'operatore. Potrebbe essere utilizzato qualsiasi dispositivo intracoronarico approvato (fili multipli, conformi, non conformi, taglianti, palloncini con punteggio, palloncini rivestiti con farmaco, impianto di nuovi stent, ecc.).

La randomizzazione verrà eseguita sul sito online eCRF immediatamente dopo la fine dell'angiografia diagnostica dopo aver acquisito il consenso informato del paziente allo studio e dopo aver esaminato i criteri di inclusione/esclusione.

La randomizzazione genererà due gruppi:

PCI dell'ISR guidato da OCT (gruppo 1): in questo caso l'operatore deve eseguire almeno una corsa OCT prima e una corsa OCT alla fine del PCI. L'operatore è lasciato libero di rivedere l'esecuzione dell'OCT direttamente nella console ed è lasciato libero di eseguire durante il PCI qualsiasi ulteriore esecuzione dell'OCT.

PCI della ISR guidata da angiografia (gruppo 2): in questo caso l'operatore deve eseguire la PCI previa angiografia. Per consentire il calcolo dei risultati, l'OCT verrà eseguito anche in questo gruppo all'inizio e alla fine del PCI. Tuttavia, l'operatore sarà completamente cieco rispetto a qualsiasi risultato dell'OCT. Una descrizione dettagliata della modalità di blinding è riportata nel paragrafo successivo.

Accecamento: nel gruppo 2, l'OCT verrà eseguito all'inizio della procedura, sebbene l'operatore sarà cieco rispetto a qualsiasi risultato dell'OCT. In pratica, l'operatore eseguirà correttamente il pullback dell'OCT, facendo avanzare la sonda nel vaso target seguendo la guida dell'angio, ma senza visualizzare il monitor OCT nel laboratorio di cateterizzazione. Un infermiere/tecnico qualificato, non coinvolto in alcuna decisione riguardante la procedura, guiderà l'operatore nell'esecuzione corretta di un pullback OCT e controllerà immediatamente se l'esecuzione dell'OCT è coerente con l'attuale standard di qualità. L'operatore non ha potuto ricevere alcuna informazione dall'esecuzione OCT registrata in questa fase e ha dovuto procedere con la procedura PCI sotto guida esclusivamente angiografica. Pertanto, l'operatore dichiarerà la fine della procedura dopo aver completato tutte le manovre PCI ritenute necessarie per ottenere un risultato eccellente risultato angiografico. In questa fase, verrà eseguito nuovamente un pullback OCT per valutare i dati finali OCT richiesti per il calcolo dell'endpoint primario.

Pertanto, l'operatore dovrà valutare le esecuzioni OCT e sarà lasciato libero di eseguire ulteriori manovre PCI per ottimizzare il risultato, se necessario.

Nei gruppi 1 e 2, l'operatore deve dettagliare la strategia PCI pianificata prima e dopo l'esecuzione dell'OCT. I cambiamenti nella pianificazione PCI dopo la divulgazione dell'OCT saranno registrati in entrambi i gruppi (vedere risultati secondari).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Reclutamento
        • Osp Aosta
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Contatto:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • Biella
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Osp Universitario S. Marino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Contatto:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Trapani
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • AO Mauriziano
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Contatto:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Contatto:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Contatto:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Italia
        • Reclutamento
        • Osp Vercelli
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Contatto:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Contatto:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Contatto:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Inviato per angiografia in ambiente stabile o ACS, idoneità per PCI attraverso accesso femorale o radiale
  • Una restenosi coronarica intrastent compresa tra il 70% e il 99% in almeno due proiezioni in un vaso con un diametro del lume ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (la gravità della stenosi dovrebbe essere basata sulla stima visiva, con l'attuale stato di salute online) apparecchiature angiografiche all'avanguardia dei centri partecipanti e dopo una dose obbligatoria di 50-200 mcg intracoronarici di nitroglicerina.
  • Emodinamica stabile

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale
  • Ritiro OCT non tecnicamente fattibile nel sito della nave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio OCT (Gruppo 1)
PCI dell'ISR guidato da OCT (gruppo 1): in questo caso l'operatore deve eseguire almeno una corsa OCT prima e una corsa OCT alla fine del PCI. L'operatore è lasciato libero di rivedere l'esecuzione dell'OCT direttamente nella console ed è lasciato libero di eseguire durante il PCI qualsiasi ulteriore esecuzione dell'OCT. L'operatore deve seguire un diagramma di flusso del trattamento dedicato durante la PCI
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Utilizzo dell'OCT per guidare il PCI nell'ISR
Comparatore attivo: Braccio angio (Gruppo 2)
PCI della ISR guidata da angiografia (gruppo 2): in questo caso l'operatore deve eseguire la PCI previa angiografia. Per consentire il calcolo dei risultati, l'OCT verrà eseguito anche in questo gruppo all'inizio e alla fine del PCI, sebbene l'operatore sarà completamente cieco rispetto a qualsiasi risultato dell'OCT. Una descrizione dettagliata della modalità di blinding è riportata nel paragrafo successivo.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Utilizzo dell'OCT per guidare il PCI nell'ISR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato imaging (potenziato): Delta MSA definito come: area della sezione trasversale (CSA,mm2) post-PCI meno CSA (mm2) al basale nello stesso segmento restenotico coronarico, misurazione continua
Lasso di tempo: Periprocedurale
Delta MSA valutato mediante OCT (stesso frame) in ciascun braccio randomizzato, misurato presso un laboratorio principale OCT indipendente in cieco rispetto all'assegnazione della modalità di imaging.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori) nel gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di tempo al primo evento dell'esito composito di tutte le cause di morte, IM non fatale, ID-TLR a 1 anno nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
1 anno
Risultato dell'imaging: Delta MSA definito come: area della sezione trasversale (CSA,mm2) post-PCI meno CSA (mm2) al basale nello stesso segmento restenotico coronarico, misurazione continua
Lasso di tempo: Periprocedurale
Delta MSA valutata mediante OCT (stesso frame) nel braccio di controllo (angio-guidato), in pazienti trattati con manovre aggiuntive dopo la divulgazione dell'OCT, misurata presso un laboratorio principale OCT indipendente in cieco rispetto all'assegnazione della modalità di imaging.
Periprocedurale
Numero di casi in cui sono state eseguite manovre PCI aggiuntive dopo la scoperta del pullback dell'OCT nell'intera popolazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Ulteriori manovre PCI eseguite dagli operatori dopo la divulgazione dell'OCT, comprese modifiche delle dimensioni dei palloncini, eventuali dilatazioni del palloncino, taglio/incisione, impianto IVL, DEB, DES
Periprocedurale
Numero di dispositivi intracoronarici utilizzati nel gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo (continuo, medio)
Lasso di tempo: Periprocedurale
numero di dispositivi utilizzati, inclusi stent con palloncini e dispositivi di debulking
Periprocedurale
Valore del rapporto di flusso quantitativo (QFR, numero medio) alla fine del PCI nel gruppo sperimentale rispetto a quello di controllo, continuo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Valore medio del rapporto di flusso quantitativo valutato dal software QFR in ciascun braccio randomizzato, misurato presso un laboratorio principale indipendente in cieco rispetto all'assegnazione della modalità di imaging.
Periprocedurale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze correlate al dispositivo (OCT) nell'intera popolazione
Lasso di tempo: periprocedurale
numero di casi con perforazioni, dissezioni, chiusura improvvisa dei vasi, riduzione del flusso TIMI o altre complicazioni coronariche correlate all'avanzamento o al recupero o al pullback della sonda OCT
periprocedurale
Numero di pazienti con danno renale acuto nell'intera popolazione in studio.
Lasso di tempo: all'interno del ricovero
Il danno renale acuto (AKI) è stato definito come la presenza di uno dei seguenti sintomi (non classificato): aumento del livello di creatinina sierica >= 0,3 mg/dl entro 48 ore; o aumento >= 1,5 volte tnat al basale o volume di urina < 0,5 ml/kg/h per 6 ore
all'interno del ricovero
Esito clinico: MACE (Eventi avversi cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Tasso di tempo al primo evento dell'esito composito di tutte le cause di morte, IM non fatale, ID-TLR a 1 anno nel gruppo sperimentale rispetto alla coorte storica di pazienti con ISR trattati con PCI solo angioguidato nell'attuale DES generazione
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Luigi Gonzaga Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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