Intrakoronar optisk kohærens tomografivejledning vs. Kun angiografi Vejledning til behandling af koronar in-stent-restenose (INSIDE OCT)
IN-Stent RestenosIs detektion og behandling ved optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INSIDE-OCT er et investigator-initieret, randomiseret, multicenter, ikke-blindet forsøg.
Patienter med akut koronarsyndrom eller stabil iskæmisk hjertesygdom og ISR (angiografisk stenose mellem 70 % og 99 % i mindst to fremspring, i et kar med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) med PCI-indikation vil blive randomiseret (1 :1) for at gennemgå enten PCI guidet af OCT (Gruppe 1) eller PCI med angiografi kun vejledning (Gruppe 2).
I dag udføres PCI efter gældende retningslinjer og klinisk praksis. Enhver manøvre overlades til operatørens skøn. Ethvert godkendt intrakoronar gear kan bruges (flere ledninger, kompatible, ikke-kompatible, skærende balloner, balloner med præparat, lægemiddelbelagte balloner, implantation af nye stenter osv.).
Randomisering vil blive udført på online eCRF-stedet umiddelbart efter afslutningen af den diagnostiske angiografi efter opnåelse af patientens informerede samtykke og efter gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier.
Randomisering vil generere to grupper:
PCI for ISR styret af OCT (gruppe 1): i dette tilfælde skal operatøren udføre mindst én OCT-kørsel før og én OCT-kørsel ved slutningen af PCI. Operatøren står frit for at gennemse OCT-kørslen direkte i konsollen og kan udføre enhver yderligere OCT-kørsel under PCI.
PCI af ISR styret af angiografi (gruppe 2): i dette tilfælde skal operatøren udføre PCI efter angiografi. For at tillade resultatberegning vil OCT også blive udført i denne gruppe i begyndelsen og slutningen af PCI. Operatøren vil dog være fuldstændig blindet over for eventuelle OLT-fund. En detaljeret beskrivelse af blindingsmodaliteten er rapporteret i det følgende afsnit.
Blindning: I gruppe 2 udføres OCT i begyndelsen af proceduren, selvom operatøren vil blive blindet for eventuelle OCT-fund. I praksis vil operatøren udføre OCT-tilbagetrækning korrekt og føre sonden frem i målkarret efter angio-vejledning, men uden at se OCT-monitoren i cath-laboratoriet. En uddannet sygeplejerske/tekniker, der ikke er involveret i nogen beslutning vedrørende proceduren, vil guide operatøren til at udføre en OCT-tilbagetrækning korrekt og vil straks kontrollere, om OCT-kørslen er i overensstemmelse med den nuværende kvalitetsstandard. Operatøren kunne ikke modtage nogen information fra OCT-kørslen registreret på dette trin og måtte fortsætte med PCI-proceduren med kun angio-vejledning. Derfor vil operatøren erklære afslutningen på proceduren efter at have gennemført alle PCI-manøvrer, der anses for nødvendige for at opnå en fremragende angiografisk resultat. På dette trin udføres en OCT-tilbagetrækning igen for at vurdere OCT-endelige data, der kræves til primær endepunktsberegning.
Derfor bør operatøren evaluere OCT-kørslerne, og han vil være fri til at udføre yderligere PCI-manøvrer for at optimere resultatet, hvis det er nødvendigt.
I gruppe 1 og 2 skal operatøren detaljere sin PCI-planlagte strategi før og efter OCT-kørsler. Ændringer i PCI-planlægning efter OCT-offentliggørelse vil blive registreret i begge grupper (se sekundære resultater).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Telefonnummer: +393479317104
- E-mail: enricocerrato@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aosta, Italien
- Rekruttering
- Osp Aosta
-
Kontakt:
- Alessandro Bernardi, MD
- Telefonnummer: 0165 5431
- E-mail: alessandro.bernardi4@gmail.com
-
Kontakt:
- Alessandro Bernardi, MD
-
Kontakt:
- Tarek Shail, MD
-
Biella, Italien
- Rekruttering
- Biella
-
Kontakt:
- Monica Verdoia, MD
- Telefonnummer: 0039 015 15151
- E-mail: monica.verdoia@gmail.com
-
Kontakt:
- Monica Verdoia, MD
-
Cuneo, Italien
- Rekruttering
- Osp. S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Francesco Maiellaro, MD
- Telefonnummer: 0171 641048
- E-mail: francescomll91@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesco Maiellaro, MD
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- Osp Universitario S. Marino
-
Kontakt:
- Rocco Vergallo, MD
- Telefonnummer: 010 5551
- E-mail: rocco.vergallo@gmail.com
-
Kontakt:
- Rocco Vergallo, MD
-
Rivoli, Italien, 10100
- Rekruttering
- Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
-
Kontakt:
- Ferdinando Varbella, MD
- Telefonnummer: 0119551111
- E-mail: varbella@gmail.com
-
Kontakt:
- Ferdinando Varbella, MD
-
Kontakt:
- Simone Zecchino, MD
-
Trapani, Italien
- Rekruttering
- Ospedale di Trapani
-
Kontakt:
- Dario Buccheri, MD
- Telefonnummer: 0923 809111
- E-mail: dariobuccheri@gmail.com
-
Kontakt:
- Dario Buccheri, MD
-
Turin, Italien, 10100
- Rekruttering
- AO Mauriziano
-
Kontakt:
- Gianmarco Annibali, MD
- Telefonnummer: +39 3290222215
- E-mail: gianmarco.annibali@gmail.com
-
Kontakt:
- Gianmarco Annibali, MD
-
Kontakt:
- Giorgio Quadri, MD
-
Turin, Italien, 10100
- Rekruttering
- AOU Città della salute e della scienza
-
Kontakt:
- Ovidio De Filippo, MD
- Telefonnummer: 00390116330063
- E-mail: ovidio.defilippo@gmail.com
-
Kontakt:
- Ovidio De Filippo, MD
-
Kontakt:
- Fabrizio D'Ascenzo, MD
-
Turin, Italien, 10100
- Rekruttering
- Osp. Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Mario Iannaccone, MD
- Telefonnummer: 0039011 240 2210
- E-mail: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Kontakt:
- Mario Iannaccone, MD
-
Kontakt:
- Francesco Colombo, MD
-
Vercelli, Italien
- Rekruttering
- Osp Vercelli
-
Kontakt:
- Chiara Cavallino, MD
- Telefonnummer: 0161-593111
- E-mail: cavallino.c@gmail.com
-
Kontakt:
- Chiara Cavallino, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Abdirashid, MD
-
Kontakt:
- Marco Franzino, MD
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Universitario di Ferrara
-
Kontakt:
- Simone Biscaglia, MD
-
Kontakt:
- Andrea Erriquez, MD
- Telefonnummer: 0532 236111
- E-mail: andrea.erriquez90@gmail.com
-
Kontakt:
- Andrea Erriquez, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10100
- Rekruttering
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Enrico Cerrato, MD PhD
- Telefonnummer: 00390119026803
- E-mail: enrico.cerrato@gmail.com
-
Kontakt:
- Enrico Cerrato, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet
- Alder ≥ 18 år
- Henvist til angiografi enten i stabil eller ACS indstilling egnethed til PCI gennem femoral eller radial adgang
- En koronar in-stent-restenose mellem 70 % og 99 % i mindst to fremspring i et kar med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Sværhedsgraden af stenosen bør være baseret på visuel vurdering med den aktuelle online-tilstand det moderne angiografiske udstyr fra de deltagende centre og efter en obligatorisk dosis på 50-200 mcg intrakoronar af nitroglycerin.
- Stabil hæmodynamik
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
- OLT-tilbagetrækning er ikke teknisk mulig på fartøjets område
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCT-arm (gruppe 1)
PCI for ISR styret af OCT (gruppe 1): i dette tilfælde skal operatøren udføre mindst én OCT-kørsel før og én OCT-kørsel ved slutningen af PCI.
Operatøren står frit for at gennemse OCT-kørslen direkte i konsollen og kan udføre enhver yderligere OCT-kørsel under PCI.
Dedikeret flowdiagram over behandlingen bør følges af operatøren under PCI
|
Brug af OCT til at guide PCI i ISR
|
|
Aktiv komparator: Angioarm (gruppe 2)
PCI af ISR styret af angiografi (gruppe 2): i dette tilfælde skal operatøren udføre PCI efter angiografi.
For at tillade resultatberegning vil OCT også blive udført i denne gruppe i begyndelsen og slutningen af PCI, selvom operatøren vil være fuldstændig blindet for eventuelle OCT-fund.
En detaljeret beskrivelse af blindingsmodaliteten er rapporteret i det følgende afsnit.
|
Brug af OCT til at guide PCI i ISR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging Outcome (powered): Delta MSA defineret som: tværsnitsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i det samme koronare restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprocedural
|
Delta MSA vurderet ved OCT (samme ramme) i hver randomiseret arm, målt ved et uafhængigt OCT-kernelaboratorium, blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i eksperimentel kontra kontrolgruppe
Tidsramme: 1-år
|
Tid-til-første hændelse rate af det sammensatte udfald af alle dødsårsager, ikke-dødelig MI, ID-TLR efter 1 år i forsøgsgruppe kontra kontrolgruppe
|
1-år
|
|
Billeddiagnostisk resultat: Delta MSA defineret som: tværsnitsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i det samme koronare restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprocedural
|
Delta MSA vurderet ved OCT (samme ramme) i kontrolarmen (angio-guidet) hos patienter behandlet med yderligere manøvrer efter OCT-afsløring, målt på et uafhængigt OCT-kernelaboratorium, der er blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
|
Periprocedural
|
|
Antal tilfælde, hvor yderligere PCI-manøvrer blev udført efter afsløring af OCT-tilbagetrækning i hele befolkningen
Tidsramme: Periprocedural
|
Yderligere PCI-manøvrer udført af operatører efter offentliggørelse i OLT, herunder ændringer i ballonernes størrelse, eventuelle ballonudvidelser, skæring/scoring, IVL, DEB, DES implantation
|
Periprocedural
|
|
Antal intrakoronare enheder brugt i eksperimentel kontra kontrolgruppe (kontinuerlig, gennemsnit)
Tidsramme: Periprocedural
|
antal brugte enheder inklusive ballonstents og debulking-enheder
|
Periprocedural
|
|
Kvantitativ flowforholdsværdi (QFR, middeltal) ved slutningen af PCI i eksperimentel kontra kontrolgruppe, kontinuerlig
Tidsramme: Periprocedural
|
Gennemsnitlig kvantitativ flowforholdsværdi vurderet af QFR-software i hver randomiseret arm, målt ved et uafhængigt kernelaboratorium, der er blindet for tildeling af billeddannelsesmodalitet.
|
Periprocedural
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med enhedsrelaterede (OCT) komplikationer i hele populationen
Tidsramme: periprocedural
|
antal tilfælde med perforeringer, dissektioner, brat karlukning, TIMI-flowreduktion eller andre koronare komplikationer relateret til fremskridt eller hentning eller tilbagetrækning af OCT-sonden
|
periprocedural
|
|
Antal patienter med akut nyreskade i hele undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: inden for hospitalsindlæggelse
|
Akut nyreskade (AKI) blev defineret som tilstedeværelsen af et af følgende (ikke graderet): forhøjet serumkreatininniveau med >= 0,3 mg/dl inden for 48 timer; eller øg >= 1,5 gange tnat ved baseline eller urinvolumen < 0,5 ml/kg/time i 6 timer
|
inden for hospitalsindlæggelse
|
|
Klinisk resultat: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: inden for 1 år
|
Tid-til-første hændelse rate af det sammensatte udfald af alle dødsårsager, ikke-dødelig MI, ID-TLR efter 1 år i forsøgsgruppe versus historisk kohorte af patienter med ISR behandlet med kun angio-guidet PCI i den nuværende DES generation
|
inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 002-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07617259RekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06347913Ikke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditet
-
NCT04801901AfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
-
NCT03676023AfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery
-
NCT02953405Ukendt
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
NCT04929158LedigST Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT00178620AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarkt
-
NCT06646224Rekruttering
-
NCT03381365Afsluttet
-
NCT06117085AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)
-
NCT00571610AfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitation
-
NCT00787293SuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitation
-
NCT03225612UkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitation
-
NCT00887744Afsluttet