Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární optická koherentní tomografie navádění vs. Návod pouze na angiografii pro léčbu koronární restenózy ve stentu (INSIDE OCT)

12. ledna 2025 aktualizováno: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Detekce restenosI ve stentu a léčba pomocí optické koherentní tomografie

Přestože pokroky ve stentech uvolňujících léčivo (DES) podstatně snížily riziko restenózy koronární in-stent (ISR) a potřebu revaskularizace cílových lézí (TLR), ISR přetrvává. Existuje několik možností léčby ISR (konvenční balónková angioplastika, řezání nebo bodování balónků, lékem potažené balónky, opakovaná implantace DES nebo bypass). Koronární zobrazení je povinné pro provedení PCI na ISR. Optimální koherentní tomografie (OCT) je vynikající možností pro vedení PCI, ale její role v ISR-PCI zůstává nejasná. Cílem studie INSIDE OCT Trial je porovnat akutní výkon PCI pro ISR, a to buď podle OCT a angiografie, nebo pouze pomocí angiografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

INSIDE-OCT je randomizovaná, multicentrická, nezaslepená studie zahájená zkoušejícím.

Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo stabilní ischemickou chorobou srdeční a ISR (angiografická stenóza mezi 70 % a 99 % v alespoň dvou projekcích, v cévě s průměrem lumen ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) s indikací PCI budou randomizováni (1 :1) podstoupit buď PCI vedenou OCT (skupina 1), nebo pouze PCI s angiografickou navigací (skupina 2).

V současné době se PCI provádí podle současných doporučení a klinické praxe. Jakýkoli manévr je ponechán na uvážení operátora. Lze použít jakýkoli schválený intrakoronární převod (více drátů, vyhovující, nevyhovující, řezací, bodovací balónky, lékem potažené balónky, implantace nových stentů atd.).

Randomizace bude provedena na online stránce eCRF ihned po ukončení diagnostické angiografie po získání informovaného souhlasu pacienta ze studie a po přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení.

Randomizace vytvoří dvě skupiny:

PCI of ISR vedená OCT (skupina 1): v tomto případě musí operátor provést alespoň jeden běh OCT před a jeden běh OCT na konci PCI. Operátor si může prohlížet průběh OCT přímo v konzole a může během PCI provádět jakýkoli další běh OCT.

PCI ISR vedená angiografií (skupina 2): v tomto případě musí operátor provést PCI po angiografii. Aby bylo možné vypočítat výsledek, OCT bude také provedena v této skupině na začátku a na konci PCI. Operátor však bude zcela zaslepený vůči jakýmkoli nálezům OCT. Podrobný popis zaslepovací modality je uveden v následujícím odstavci.

Zaslepení: Ve skupině 2 bude OCT provedena na začátku procedury, ačkoliv operátor bude zaslepený vůči jakýmkoliv OCT nálezům. V praxi bude operátor správně provádět stažení OCT, posouvat sondu v cílové cévě po angio navádění, ale bez sledování OCT monitoru v kath laboratoři. Vyškolená sestra/technik, který není zapojen do žádného rozhodnutí týkajícího se postupu, povede operátora ke správnému provedení stažení OCT a okamžitě zkontroluje, zda je běh OCT v souladu se současným standardem kvality. Operátor nemohl obdržet žádné informace z průběhu OCT zaznamenaného v této fázi a musel pokračovat v postupu PCI pouze s angio-naváděním. Operátor proto ohlásí konec postupu po dokončení všech manévrů PCI, které považuje za nezbytné k získání vynikající angiografický výsledek. V této fázi bude znovu provedeno stažení OCT za účelem posouzení konečných dat OCT požadovaných pro výpočet primárního cílového bodu.

Operátor by proto měl vyhodnotit běhy OCT a bude mu ponechána volnost v provádění dalších PCI manévrů, aby v případě potřeby optimalizoval výsledek.

Ve skupinách 1 a 2 by měl operátor podrobně popsat svou plánovanou strategii PCI před a po běhu OCT. Změny v plánování PCI po zveřejnění OCT budou zaznamenány v obou skupinách (viz sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aosta, Itálie
        • Nábor
        • Osp Aosta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Kontakt:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Itálie
        • Nábor
        • Biella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Osp Universitario S. Marino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Itálie, 10100
        • Nábor
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Kontakt:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Trapani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Kontakt:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Kontakt:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Itálie
        • Nábor
        • Osp Vercelli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Kontakt:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Doporučuje se pro angiografii buď ve stabilitě nebo nastavení ACS vhodné pro PCI přes femorální nebo radiální přístup
  • Koronární restenóza ve stentu mezi 70 % a 99 % v alespoň dvou projekcích v cévě s průměrem lumen ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (Závažnost stenózy by měla být založena na vizuálním odhadu, s aktuálním online stavem nejmodernějším angiografickým vybavením zúčastněných center a po povinné dávce 50-200 mcg intrakoronárně nitroglycerin.
  • Stabilní hemodynamika

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem
  • Stažení OCT není v místě cévy technicky proveditelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno OCT (skupina 1)
PCI of ISR vedená OCT (skupina 1): v tomto případě musí operátor provést alespoň jeden běh OCT před a jeden běh OCT na konci PCI. Operátor si může prohlížet průběh OCT přímo v konzole a může během PCI provádět jakýkoli další běh OCT. Operátor by měl během PCI sledovat speciální vývojový diagram léčby
Postup: Perkutánní koronární intervence
Použití OCT k vedení PCI v ISR
Aktivní komparátor: Angio paže (skupina 2)
PCI ISR vedená angiografií (skupina 2): v tomto případě musí operátor provést PCI po angiografii. Aby bylo možné vypočítat výsledek, bude OCT také prováděna v této skupině na začátku a na konci PCI, ačkoli operátor bude zcela zaslepený vůči jakýmkoli nálezům OCT. Podrobný popis zaslepovací modality je uveden v následujícím odstavci.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Použití OCT k vedení PCI v ISR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zobrazení (napájený): Delta MSA definovaná jako: plocha průřezu (CSA, mm2) po PCI mínus CSA (mm2) na začátku ve stejném koronárním restenotickém segmentu, kontinuální měření
Časové okno: Periprocedurální
Delta MSA hodnocená pomocí OCT (stejný rámec) v každém randomizovaném rameni, měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT zaslepené k přiřazení zobrazovací modality.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) v experimentální vs kontrolní skupině
Časové okno: 1 rok
Míra doby do první příhody složeného výsledku všech příčin smrti, nefatálního IM, ID-TLR po 1 roce v experimentální skupině vs kontrolní skupině
1 rok
Výsledek zobrazení: Delta MSA definovaná jako: plocha průřezu (CSA, mm2) po PCI mínus CSA (mm2) na začátku ve stejném koronárním restenotickém segmentu, kontinuální měření
Časové okno: Periprocedurální
Delta MSA hodnocená pomocí OCT (stejný rámec) v kontrolním (angiově naváděném) rameni u pacientů léčených dalšími manévry po zveřejnění OCT, měřeno v nezávislé základní laboratoři OCT, která nebyla zaslepena k přiřazení zobrazovací modality.
Periprocedurální
Počet případů, kdy byly provedeny další PCI manévry po odhalení stažení OCT v celé populaci
Časové okno: Periprocedurální
Další manévry PCI prováděné operátory po zveřejnění OCT včetně změn velikosti balónků, jakýchkoli dilatací balónků, řezání/bodování, implantace IVL, DEB, DES
Periprocedurální
Počet intrakoronárních zařízení použitých v experimentální vs. kontrolní skupině (kontinuální, průměr)
Časové okno: Periprocedurální
počet použitých zařízení, včetně balónkových stentů a zařízení pro odstranění objemu
Periprocedurální
Kvantitativní hodnota průtokového poměru (QFR, střední číslo) na konci PCI v experimentální vs. kontrolní skupině, kontinuální
Časové okno: Periprocedurální
Průměrná hodnota kvantitativního průtokového poměru hodnocená softwarem QFR v každém randomizovaném rameni, měřená v nezávislé základní laboratoři zaslepené k přiřazení zobrazovací modality.
Periprocedurální

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s přístrojem (OCT) v celé populaci
Časové okno: periprocedurální
počet případů s perforacemi, disekcemi, náhlým uzávěrem cévy, snížením průtoku TIMI nebo jinými koronárními komplikacemi souvisejícími s posunem nebo vytažením nebo stažením OCT sondy
periprocedurální
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin v celé studované populaci.
Časové okno: v rámci hospitalizace
Akutní poškození ledvin (AKI) bylo definováno jako přítomnost některého z následujících (nehodnocených): zvýšení hladiny sérového kreatininu o >= 0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo zvýšení >= 1,5krát tnat na začátku nebo objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
v rámci hospitalizace
Klinický výsledek: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Časové okno: do 1 roku
Míra doby do první příhody složeného výsledku všech příčin smrti, nefatálního IM, ID-TLR po 1 roce v experimentální skupině vs historická kohorta pacientů s ISR léčených pouze angio-guidovanou PCI v současném DES generace
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Luigi Gonzaga Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení