Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарная оптическая когерентная томография. Единственные рекомендации по ангиографии для лечения коронарного рестеноза стента (INSIDE OCT)

12 января 2025 г. обновлено: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Обнаружение и лечение рестеноза ИН-Стента с помощью оптической когерентной томографии

Хотя достижения в области стентов с лекарственным покрытием (DES) существенно снизили риск коронарного рестеноза стента (ISR) и необходимость реваскуляризации целевого поражения (TLR), ISR сохраняется. Существует несколько вариантов лечения ISR (традиционная баллонная ангиопластика, режущие или надрезные баллоны, баллоны с лекарственным покрытием, повторная имплантация DES или шунтирование). Коронарная визуализация обязательна для выполнения ЧКВ при ИСР. Оптимальная когерентная томография (ОКТ) является отличным вариантом для контроля ЧКВ, но ее роль в ISR-ЧКВ остается неясной. Исследование INSIDE OCT направлено на сравнение эффективности ЧКВ при ИСР либо под контролем ОКТ и ангиографии, либо только с помощью ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

INSIDE-OCT — это рандомизированное многоцентровое неслепое исследование, инициированное исследователем.

Пациенты с острым коронарным синдромом или стабильной ишемической болезнью сердца и ISR (ангиографический стеноз от 70% до 99% как минимум в двух проекциях, в сосуде с диаметром просвета ≥ 2,25 - ≤ 5,75 мм) с показанием к ЧКВ будут рандомизированы (1 :1) пройти либо ЧКВ под контролем ОКТ (Группа 1), либо ЧКВ только под ангиографическим контролем (Группа 2).

В настоящее время ЧКВ проводится в соответствии с современными рекомендациями и клинической практикой. Любой маневр остается на усмотрение оператора. Можно использовать любые утвержденные интракоронарные механизмы (многопроволочные, податливые и неподатливые, режущие, надрезные баллоны, баллоны с лекарственным покрытием, имплантацию новых стентов и т. д.).

Рандомизация будет проводиться на онлайн-сайте eCRF сразу после окончания диагностической ангиографии после получения информированного согласия пациента на участие в исследовании и после рассмотрения критериев включения/исключения.

Рандомизация создаст две группы:

PCI ISR под управлением OCT (группа 1): в этом случае оператор должен выполнить как минимум один запуск OCT до и один запуск OCT в конце PCI. Оператору предоставляется возможность просматривать запуск OCT непосредственно на консоли, а во время PCI он может выполнять любые дополнительные запуски OCT.

ЧКВ ИСР под контролем ангиографии (группа 2): в этом случае оператор должен выполнить ЧКВ после ангиографии. Чтобы обеспечить возможность расчета результатов, в этой группе также будет выполняться ОКТ в начале и в конце ЧКВ. Однако оператор не будет знать никаких результатов ОКТ. Подробное описание метода ослепления представлено в следующем параграфе.

Ослепление: в группе 2 ОКТ будет выполняться в начале процедуры, хотя оператор не будет знать никаких результатов ОКТ. На практике оператор правильно выполняет откат ОКТ, продвигая датчик в целевой сосуд под контролем ангиографии, но без просмотра монитора ОКТ в катетерологической лаборатории. Обученная медсестра/техник, не участвующая в принятии каких-либо решений относительно процедуры, поможет оператору правильно выполнить откат ОКТ и немедленно проверит, соответствует ли выполнение ОКТ текущему стандарту качества. Оператор не смог получить никакой информации из сеанса ОКТ, записанного на этом этапе, и ему пришлось приступить к процедуре ЧКВ под руководством только ангиосистемы. Поэтому оператор объявит об окончании процедуры после завершения всех маневров ЧКВ, которые он сочтет необходимыми для получения превосходного результата. ангиографический результат. На этом этапе снова будет выполнен откат OCT для оценки окончательных данных OCT, необходимых для вычисления первичной конечной точки.

Таким образом, оператор должен оценить прогоны ОКТ, и ему будет предоставлена ​​возможность выполнить дополнительные маневры PCI для оптимизации результата, если это необходимо.

В группах 1 и 2 оператор должен подробно описать запланированную стратегию PCI до и после запуска OCT. Изменения в планировании ЧКВ после раскрытия информации ОКТ будут зафиксированы в обеих группах (см. вторичные результаты).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Enrico Cerrato, MD, PhD
  • Номер телефона: +393479317104
  • Электронная почта: enricocerrato@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Aosta, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp Aosta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alessandro Bernardi, MD
        • Контакт:
          • Tarek Shail, MD
      • Biella, Италия
        • Рекрутинг
        • Biella
        • Контакт:
          • Monica Verdoia, MD
          • Номер телефона: 0039 015 15151
          • Электронная почта: monica.verdoia@gmail.com
        • Контакт:
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. S. Croce e Carle
        • Контакт:
          • Francesco Maiellaro, MD
          • Номер телефона: 0171 641048
          • Электронная почта: francescomll91@gmail.com
        • Контакт:
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp Universitario S. Marino
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • Контакт:
          • Ferdinando Varbella, MD
          • Номер телефона: 0119551111
          • Электронная почта: varbella@gmail.com
        • Контакт:
          • Ferdinando Varbella, MD
        • Контакт:
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Trapani
        • Контакт:
          • Dario Buccheri, MD
          • Номер телефона: 0923 809111
          • Электронная почта: dariobuccheri@gmail.com
        • Контакт:
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • AO Mauriziano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gianmarco Annibali, MD
        • Контакт:
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ovidio De Filippo, MD
        • Контакт:
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • Osp. Giovanni Bosco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mario Iannaccone, MD
        • Контакт:
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp Vercelli
        • Контакт:
          • Chiara Cavallino, MD
          • Номер телефона: 0161-593111
          • Электронная почта: cavallino.c@gmail.com
        • Контакт:
          • Chiara Cavallino, MD
        • Контакт:
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • Контакт:
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • Контакт:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Enrico Cerrato, MD PhD
          • Номер телефона: 00390119026803
          • Электронная почта: enrico.cerrato@gmail.com
        • Контакт:
          • Enrico Cerrato, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Направлен на ангиографию как в стабильном состоянии, так и в условиях ОКС. Пригодность для ЧКВ через бедренный или радиальный доступ.
  • Коронарный рестеноз стента от 70% до 99% по крайней мере в двух проекциях сосуда с диаметром просвета ≥ 2,25 - ≤ 5,75 мм (тяжесть стеноза должна определяться на основе визуальной оценки с учетом текущего онлайн-состояния). современное ангиографическое оборудование участвующих центров и после обязательной интракоронарной дозы 50-200 мкг нитроглицерина.
  • Стабильная гемодинамика

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  • Отвод OCT на месте судна технически невозможен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ОКТ-рука (группа 1)
PCI ISR под управлением OCT (группа 1): в этом случае оператор должен выполнить как минимум один запуск OCT до и один запуск OCT в конце PCI. Оператору предоставляется возможность просматривать запуск OCT непосредственно на консоли, а во время PCI он может выполнять любые дополнительные запуски OCT. Во время ЧКВ оператор должен следовать специальной схеме лечения.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
Использование OCT для управления PCI в ISR
Активный компаратор: Ангио-рука (группа 2)
ЧКВ ИСР под контролем ангиографии (группа 2): в этом случае оператор должен выполнить ЧКВ после ангиографии. Чтобы обеспечить возможность расчета результатов, ОКТ также будет выполняться в этой группе в начале и в конце ЧКВ, хотя оператор будет полностью не знать никаких результатов ОКТ. Подробное описание метода ослепления представлено в следующем параграфе.
Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство
Использование OCT для управления PCI в ISR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат визуализации (информационный): Дельта MSA определяется как: Площадь поперечного сечения (CSA, мм2) после ЧКВ минус CSA (мм2) на исходном уровне в том же коронарном рестенозном сегменте, непрерывное измерение.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Дельта MSA оценивалась с помощью ОКТ (один и тот же кадр) в каждой рандомизированной группе, измерялась в независимой основной лаборатории ОКТ, не имеющей информации о назначении модальности визуализации.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат: MACE (основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события) в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент времени до первого события для комбинированного исхода по всем причинам смерти, нефатального ИМ, ID-TLR через 1 год в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
1 год
Результат визуализации: Дельта MSA определяется как: площадь поперечного сечения (CSA, мм2) после ЧКВ минус CSA (мм2) на исходном уровне в том же коронарном рестенозном сегменте, непрерывное измерение.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Дельта MSA, оцененная с помощью ОКТ (тот же кадр) в контрольной (ангио-контролируемой) группе, у пациентов, получавших дополнительные манипуляции после раскрытия ОКТ, измеренная в независимой базовой лаборатории ОКТ, не имеющей информации о назначении модальности визуализации.
Перипроцедурный
Количество случаев, в которых были выполнены дополнительные маневры ЧКВ после выявления отката ОКТ во всей популяции
Временное ограничение: Перипроцедурный
Дополнительные манипуляции ЧКВ, выполняемые операторами после обнаружения ОКТ, включая изменение размера баллонов, любые расширения баллонов, резку/надрезку, имплантацию ИВЛ, DEB, DES
Перипроцедурный
Количество интракоронарных устройств, использованных в экспериментальной и контрольной группах (постоянно, среднее)
Временное ограничение: Перипроцедурный
количество использованных устройств, включая баллонные стенты и устройства для уменьшения объема
Перипроцедурный
Количественное значение соотношения потоков (QFR, среднее число) в конце ЧКВ в экспериментальной и контрольной группах, непрерывное
Временное ограничение: Перипроцедурный
Среднее количественное значение коэффициента потока, оцененное с помощью программного обеспечения QFR в каждой рандомизированной группе, измеренное в независимой базовой лаборатории, не имеющей информации о назначении модальности визуализации.
Перипроцедурный

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с осложнениями, связанными с устройством (ОКТ), в общей популяции
Временное ограничение: перипроцедурный
количество случаев с перфорациями, расслоениями, резким закрытием сосудов, уменьшением кровотока по TIMI или другими коронарными осложнениями, связанными с продвижением или извлечением или откатом датчика ОКТ
перипроцедурный
Число пациентов с острым повреждением почек во всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: в рамках госпитализации
Острое повреждение почек (ОПП) определялось как наличие любого из следующих признаков (не классифицировано): повышение уровня креатинина в сыворотке >= 0,3 мг/дл в течение 48 часов; или увеличение >= 1,5 раза tnat на исходном уровне или объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
в рамках госпитализации
Клинический результат: MACE (Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: в течение 1 года
Частота времени до первого события для комбинированного исхода по всем причинам смерти, нефатального ИМ, ID-TLR через 1 год в экспериментальной группе по сравнению с исторической когортой пациентов с ISR, получавших ЧКВ под ангиоконтролем в текущем DES поколение
в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
San Luigi Gonzaga Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 002-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками