Intrakoronar optisk koherenstomografiveiledning vs. Kun angiografi Veiledning for behandling av koronar in-stent-restenose (INSIDE OCT)
IN-Stent RestenosIs deteksjon og behandling ved optisk koherenstomografi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INSIDE-OCT er en etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, ikke-blind studie.
Pasienter med akutt koronarsyndrom eller stabil iskemisk hjertesykdom og ISR (angiografisk stenose mellom 70 % og 99 % i minst to fremspring, i et kar med lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm) med PCI-indikasjon vil randomiseres (1 :1) for å gjennomgå enten PCI veiledet av OCT (gruppe 1) eller PCI med angiografi kun veiledning (gruppe 2).
I dag utføres PCI etter gjeldende retningslinjer og klinisk praksis. Enhver manøver overlates til operatørens skjønn. Alle godkjente intrakoronare tannhjul kan brukes (flere ledninger, kompatible, ikke-kompatible, skjærende, skårende ballonger, medikamentbelagte ballonger, implantering av nye stenter osv.).
Randomisering vil bli utført på eCRF-nettstedet umiddelbart etter slutten av den diagnostiske angiografien etter innhenting av pasientens informerte samtykke og etter gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Randomisering vil generere to grupper:
PCI av ISR veiledet av OCT (gruppe 1): i dette tilfellet må operatøren utføre minst en OCT-kjøring før og en OCT-kjøring på slutten av PCI. Operatøren står fritt til å gjennomgå OCT-kjøringen direkte i konsollen og står fritt til å utføre ytterligere OCT-kjøring under PCI.
PCI av ISR veiledet av angiografi (gruppe 2): i dette tilfellet må operatøren utføre PCI etter angiografi. For å tillate resultatberegning, vil OCT også utføres i denne gruppen ved begynnelsen og slutten av PCI. Operatøren vil imidlertid være fullstendig blindet for eventuelle OLT-funn. En detaljert beskrivelse av blindingsmodaliteten er rapportert i følgende avsnitt.
Blinding: I gruppe 2 vil OCT bli utført i begynnelsen av prosedyren, selv om operatøren vil bli blindet for eventuelle OCT-funn. I praksis vil operatøren utføre OCT-tilbaketrekking på riktig måte, og føre sonden frem i målkaret etter angioveiledning, men uten å se på OCT-monitoren i kathlaboratoriet. En utdannet sykepleier/tekniker som ikke er involvert i noen avgjørelse angående prosedyren, vil veilede operatøren til å utføre en OCT-tilbaketrekking på riktig måte og vil umiddelbart sjekke om OCT-kjøringen er i samsvar med gjeldende kvalitetsstandard. Operatøren kunne ikke motta noen informasjon fra OCT-kjøringen registrert på dette stadiet og måtte fortsette med PCI-prosedyren med veiledning kun angio. Derfor vil operatøren erklære slutten av prosedyren etter å ha fullført alle PCI-manøvrer som anses nødvendige for å oppnå en utmerket angiografisk resultat. På dette stadiet vil en OCT-tilbaketrekk bli utført igjen for å vurdere OCT-sluttdata som kreves for primær endepunktsberegning.
Derfor bør operatøren evaluere OCT-løpene, og han vil stå fritt til å utføre ytterligere PCI-manøvrer for å optimalisere resultatet om nødvendig.
I gruppe 1 og 2 bør operatøren detaljere sin PCI-planlagte strategi før og etter OCT-kjøringer. Endringer i PCI-planlegging etter OCT-avsløring vil bli registrert i begge grupper (se sekundære utfall).
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Enrico Cerrato, MD, PhD
- Telefonnummer: +393479317104
- E-post: enricocerrato@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aosta, Italia
- Rekruttering
- Osp Aosta
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Bernardi, MD
- Telefonnummer: 0165 5431
- E-post: alessandro.bernardi4@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Bernardi, MD
-
Ta kontakt med:
- Tarek Shail, MD
-
Biella, Italia
- Rekruttering
- Biella
-
Ta kontakt med:
- Monica Verdoia, MD
- Telefonnummer: 0039 015 15151
- E-post: monica.verdoia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Monica Verdoia, MD
-
Cuneo, Italia
- Rekruttering
- Osp. S. Croce e Carle
-
Ta kontakt med:
- Francesco Maiellaro, MD
- Telefonnummer: 0171 641048
- E-post: francescomll91@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francesco Maiellaro, MD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Osp Universitario S. Marino
-
Ta kontakt med:
- Rocco Vergallo, MD
- Telefonnummer: 010 5551
- E-post: rocco.vergallo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rocco Vergallo, MD
-
Rivoli, Italia, 10100
- Rekruttering
- Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
-
Ta kontakt med:
- Ferdinando Varbella, MD
- Telefonnummer: 0119551111
- E-post: varbella@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ferdinando Varbella, MD
-
Ta kontakt med:
- Simone Zecchino, MD
-
Trapani, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Trapani
-
Ta kontakt med:
- Dario Buccheri, MD
- Telefonnummer: 0923 809111
- E-post: dariobuccheri@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dario Buccheri, MD
-
Turin, Italia, 10100
- Rekruttering
- AO Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Gianmarco Annibali, MD
- Telefonnummer: +39 3290222215
- E-post: gianmarco.annibali@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gianmarco Annibali, MD
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Quadri, MD
-
Turin, Italia, 10100
- Rekruttering
- AOU Città della salute e della scienza
-
Ta kontakt med:
- Ovidio De Filippo, MD
- Telefonnummer: 00390116330063
- E-post: ovidio.defilippo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ovidio De Filippo, MD
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio D'Ascenzo, MD
-
Turin, Italia, 10100
- Rekruttering
- Osp. Giovanni Bosco
-
Ta kontakt med:
- Mario Iannaccone, MD
- Telefonnummer: 0039011 240 2210
- E-post: mario.iannaccone@hotmail.it
-
Ta kontakt med:
- Mario Iannaccone, MD
-
Ta kontakt med:
- Francesco Colombo, MD
-
Vercelli, Italia
- Rekruttering
- Osp Vercelli
-
Ta kontakt med:
- Chiara Cavallino, MD
- Telefonnummer: 0161-593111
- E-post: cavallino.c@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chiara Cavallino, MD
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdirashid, MD
-
Ta kontakt med:
- Marco Franzino, MD
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Universitario di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Simone Biscaglia, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Erriquez, MD
- Telefonnummer: 0532 236111
- E-post: andrea.erriquez90@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Andrea Erriquez, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10100
- Rekruttering
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Enrico Cerrato, MD PhD
- Telefonnummer: 00390119026803
- E-post: enrico.cerrato@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Enrico Cerrato, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert
- Alder ≥ 18 år
- Henvist for angiografi enten i stabil eller ACS-innstilling egnethet for PCI gjennom femoral eller radial tilgang
- En koronar in-stent-restenose mellom 70 % og 99 % i minst to fremspring i et kar med en lumendiameter ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm (alvorlighetsgraden av stenosen bør være basert på visuell estimering, med gjeldende online-tilstand det nyeste angiografisk utstyr fra de deltakende sentrene og etter en obligatorisk dose på 50-200 mcg intrakoronar av nitroglyserin.
- Stabil hemodynamikk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
- OCT-tilbaketrekking er ikke teknisk mulig på fartøyets område
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OKT-arm (gruppe 1)
PCI av ISR veiledet av OCT (gruppe 1): i dette tilfellet må operatøren utføre minst en OCT-kjøring før og en OCT-kjøring på slutten av PCI.
Operatøren står fritt til å gjennomgå OCT-kjøringen direkte i konsollen og står fritt til å utføre ytterligere OCT-kjøring under PCI.
Dedikert flytskjema over behandling bør følges av operatøren under PCI
|
Bruker OCT for å veilede PCI i ISR
|
|
Aktiv komparator: Angioarm (gruppe 2)
PCI av ISR veiledet av angiografi (gruppe 2): i dette tilfellet må operatøren utføre PCI etter angiografi.
For å tillate utfallsberegning, vil OCT også utføres i denne gruppen ved begynnelsen og slutten av PCI, selv om operatøren vil være fullstendig blindet for eventuelle OCT-funn.
En detaljert beskrivelse av blindingsmodaliteten er rapportert i følgende avsnitt.
|
Bruker OCT for å veilede PCI i ISR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeutfall (drevet): Delta MSA definert som: tverrsnittsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i samme koronar restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Delta MSA vurdert av OCT (samme ramme) i hver randomisert arm, målt ved et uavhengig OCT-kjernelaboratorium blindet for tildeling av bildemodalitet.
|
Periprosedyremessig
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i eksperimentell kontra kontrollgruppe
Tidsramme: 1 år
|
Tid-til-første hendelse rate av det sammensatte utfallet av alle dødsårsaker, ikke-dødelig MI, ID-TLR etter 1 år i eksperimentell gruppe kontra kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Bilderesultat: Delta MSA definert som: tverrsnittsareal (CSA,mm2) post-PCI minus CSA (mm2) ved baseline i samme koronar restenotiske segment, kontinuerlig måling
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Delta MSA vurdert av OCT (samme ramme) i kontrollarmen (angio-veiledet), hos pasienter behandlet med ytterligere manøvrer etter OCT-avsløring, målt ved et uavhengig OCT-kjernelaboratorium blindet for tildeling av bildemodalitet.
|
Periprosedyremessig
|
|
Antall tilfeller der ytterligere PCI-manøvrer ble utført etter avsløring av OCT-tilbaketrekking i hele befolkningen
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Ytterligere PCI-manøvrer utført av operatører etter OCT-avsløring, inkludert endringer i størrelse på ballonger, eventuelle ballongdilatasjoner, kutting/skåring, IVL, DEB, DES-implantasjon
|
Periprosedyremessig
|
|
Antall intrakoronare enheter brukt i eksperimentell kontra kontrollgruppe (kontinuerlig, gjennomsnittlig)
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
antall enheter brukt, inkludert ballongstenter og debulking-enheter
|
Periprosedyremessig
|
|
Kvantitativ strømningsforholdsverdi (QFR, gjennomsnittlig antall) ved slutten av PCI i eksperimentell kontra kontrollgruppe, kontinuerlig
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Gjennomsnittlig kvantitativ flytforholdsverdi vurdert av QFR-programvare i hver randomisert arm, målt ved et uavhengig kjernelaboratorium blindet for tildeling av bildemodalitet.
|
Periprosedyremessig
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med enhetsrelaterte (OCT) komplikasjoner i hele befolkningen
Tidsramme: perprosedurelle
|
antall tilfeller med perforeringer, disseksjoner, brå karlukking, TIMI strømningsreduksjon eller andre koronare komplikasjoner relatert til fremgang eller uthenting eller tilbaketrekking av OCT-sonde
|
perprosedurelle
|
|
Antall pasienter med akutt nyreskade i hele studiepopulasjonen.
Tidsramme: innen sykehusinnleggelse
|
Akutt nyreskade (AKI) ble definert som tilstedeværelsen av ett av følgende (ikke gradert): forhøyet serumkreatininnivå med >= 0,3 mg/dl innen 48 timer; eller øke >= 1,5 ganger tnat ved baseline eller urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer
|
innen sykehusinnleggelse
|
|
Klinisk utfall: MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: innen 1 år
|
Tid-til-første-hendelse rate av det sammensatte utfallet av alle dødsårsaker, ikke-dødelig MI, ID-TLR ved 1 år i eksperimentell gruppe vs historisk kohort av pasienter med ISR behandlet med kun angio-veiledet PCI i gjeldende DES generasjon
|
innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 002-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT01334866FullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT01559376FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00611910FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00580008FullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT04869150FullførtMyocardial Bridge of Coronary Artery
-
NCT04082546FullførtMyocardial Bridge of Coronary Artery
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreft
-
NCT06424834RekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary Artery
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
NCT06646224Rekruttering
-
NCT00787293SuspendertHjertefeil | Mitral oppstøt
-
NCT06117085FullførtSkjoldbruskknute (godartet)
-
NCT00571610FullførtHjertefeil | Mitral oppstøt
-
NCT03225612UkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon
-
NCT00887744Fullført
-
NCT02574650UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon
-
NCT01500148FullførtMitralventilprolaps