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冠動脈内光コヒーレンス断層撮影ガイダンス vs.冠動脈のステント内再狭窄の治療に関する血管造影のみのガイダンス (INSIDE OCT)

2025年1月12日 更新者：Enrico Cerrato、San Luigi Gonzaga Hospital

光コヒーレンストモグラフィーによるステント内レステノスの検出と治療

薬剤溶出性ステント（DES）の進歩により、冠動脈ステント内再狭窄（ISR）のリスクと標的病変血行再建術（TLR）の必要性は大幅に減少しましたが、ISRは依然として存在します。 ISR にはいくつかの治療オプションがあります (従来のバルーン血管形成術、バルーンの切断またはスコアリング、薬物コーティングされたバルーン、DES の繰り返し移植、またはバイパス手術)。 ISR で PCI を実行するには、冠状動脈イメージングが必須です。 最適コヒーレンス断層撮影法 (OCT) は、PCI をガイドする優れた選択肢ですが、ISR-PCI におけるその役割は依然として不明です。 INSIDE OCT トライアルは、OCT と血管造影、または血管造影のみによって、ISR に対する PCI の急性パフォーマンスを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

INSIDE-OCT は、研究者主導の無作為化、多施設共同、非盲検試験です。

急性冠症候群または安定した虚血性心疾患およびISR（内腔直径≧2.25～≦5.75mmの血管における少なくとも2つの投影における70%～99%の血管造影狭窄）を呈し、PCIの適応がある患者は、ランダム化されます（1）。 :1) OCT ガイドによる PCI (グループ 1) または血管造影ガイドのみによる PCI (グループ2)。

現在、PCI は現在のガイドラインと臨床実践に従って行われています。 いかなる操縦もオペレーターの裁量に任されています。 承認された冠状動脈内ギアはどれも使用できます（複数のワイヤ、コンプライアント、ノンコンプライアンス、切断、スコアリングバルーン、薬剤コーティングバルーン、新しいステント移植など）。

ランダム化は、患者の研究に関するインフォームドコンセントを取得し、包含/除外基準を検討した後、診断用血管造影の終了直後にオンライン eCRF サイトで実行されます。

ランダム化により 2 つのグループが生成されます。

OCT によってガイドされる ISR の PCI (グループ 1): この場合、オペレーターは、PCI の前に少なくとも 1 回の OCT 実行と、PCI の最後に 1 回の OCT 実行を実行する必要があります。 オペレーターは、コンソールで OCT 実行を直接確認することができ、PCI 中に追加の OCT 実行を自由に実行できます。

血管造影による ISR の PCI (グループ 2): この場合、オペレーターは血管造影に続いて PCI を実行する必要があります。 結果の計算を可能にするために、PCI の開始時と終了時にこのグループで OCT も実行されます。 ただし、オペレータは OCT 所見をまったく認識できません。 盲検化モダリティの詳細な説明は、次の段落で報告されます。

盲検化: グループ 2 では、OCT は手順の開始時に実行されますが、オペレーターは OCT 所見を盲検化されます。 実際には、オペレータは OCT プルバックを適切に実行し、血管誘導に従ってターゲット血管内でプローブを前進させますが、カテーテル検査室の OCT モニターは表示されません。 手順に関する決定には関与しない訓練を受けた看護師/技術者が、オペレーターに OCT プルバックを正しく実行するよう指導し、OCT の実行が現在の品質基準と一致しているかどうかを直ちに確認します。 オペレータは、この段階で記録された OCT 実行から情報を受け取ることができず、血管のみのガイダンスで PCI 手順を続行する必要がありました。 したがって、オペレータは、優れた結果を得るために必要と判断されたすべての PCI 手技を完了した後、手順の終了を宣言します。血管造影の結果。 この段階では、主要エンドポイントの計算に必要な OCT 最終データを評価するために、OCT プルバックが再度実行されます。

したがって、オペレータは OCT の実行を評価する必要があり、必要に応じて結果を最適化するために追加の PCI 操作を自由に実行できます。

グループ 1 と 2 では、オペレーターは OCT の実行前後に PCI 計画戦略を詳細に説明する必要があります。 OCT 開示後の PCI 計画の変更は、両方のグループで記録されます (副次的結果を参照)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Aosta、イタリア
        • 募集
        • Osp Aosta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alessandro Bernardi, MD
        • コンタクト：
          • Tarek Shail, MD
      • Biella、イタリア
        • 募集
        • Biella
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Monica Verdoia, MD
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • Osp. S. Croce e Carle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francesco Maiellaro, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Osp Universitario S. Marino
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rocco Vergallo, MD
      • Rivoli、イタリア、10100
        • 募集
        • Infermi Hospital, Rivoli ASLTO3
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ferdinando Varbella, MD
        • コンタクト：
          • Simone Zecchino, MD
      • Trapani、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Trapani
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dario Buccheri, MD
      • Turin、イタリア、10100
        • 募集
        • AO Mauriziano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gianmarco Annibali, MD
        • コンタクト：
          • Giorgio Quadri, MD
      • Turin、イタリア、10100
        • 募集
        • AOU Città della salute e della scienza
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ovidio De Filippo, MD
        • コンタクト：
          • Fabrizio D'Ascenzo, MD
      • Turin、イタリア、10100
        • 募集
        • Osp. Giovanni Bosco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mario Iannaccone, MD
        • コンタクト：
          • Francesco Colombo, MD
      • Vercelli、イタリア
        • 募集
        • Osp Vercelli
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chiara Cavallino, MD
        • コンタクト：
          • Mohamed Abdirashid, MD
        • コンタクト：
          • Marco Franzino, MD
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Universitario di Ferrara
        • コンタクト：
          • Simone Biscaglia, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andrea Erriquez, MD
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10100
        • 募集
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Enrico Cerrato, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 年齢 18 歳以上
  • 大腿骨アクセスまたは橈骨アクセスを介した PCI に適合する、安定または ACS 設定のいずれかの血管造影に参照されます。
  • 内腔直径 ≥ 2.25 ～ ≤ 5.75 mm の血管内の少なくとも 2 つの突起における 70% ～ 99% の冠状動脈ステント内再狭窄 (狭窄の重症度は、現在のオンライン状態を使用した目視推定に基づく必要があります)参加センターの最先端の血管造影装置を使用し、冠状動脈内に50～200μgの必須用量を投与した後、ニトログリセリン。
  • 安定した血行動態

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 治験薬による別の臨床研究への参加
  • OCT プルバックは船舶現場では技術的に実現不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OCT アーム (グループ 1)
OCT によってガイドされる ISR の PCI (グループ 1): この場合、オペレーターは、PCI の前に少なくとも 1 回の OCT 実行と、PCI の最後に 1 回の OCT 実行を実行する必要があります。 オペレーターは、コンソールで OCT 実行を直接確認することができ、PCI 中に追加の OCT 実行を自由に実行できます。 PCI 中にオペレーターは専用の治療フローチャートに従う必要があります。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
OCT を使用して ISR で PCI をガイドする
アクティブコンパレータ：アンギオアーム (グループ 2)
血管造影による ISR の PCI (グループ 2): この場合、オペレーターは血管造影に続いて PCI を実行する必要があります。 転帰の計算を可能にするために、このグループでは PCI の開始時と終了時に OCT も実行されますが、オペレーターは OCT 所見をまったく知りません。 盲検化モダリティの詳細な説明は、次の段落で報告されます。
手順：経皮的冠動脈インターベンション
OCT を使用して ISR で PCI をガイドする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断結果（累乗）：デルタMSAは次のように定義されます：PCI後の断面積（CSA、mm2）から同じ冠動脈再狭窄セグメントのベースラインでのCSA（mm2）を引いたもの、連続測定
時間枠：周辺手続き
デルタ MSA は、各ランダム化アームの OCT (同じフレーム) によって評価され、画像モダリティの割り当てを知らされていない独立した OCT 中核検査室で測定されました。
周辺手続き

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰: 実験群と対照群における MACE (重大な心血管イベント)
時間枠：1年
実験群と対照群における1年後のすべての死因、非致死的MI、ID-TLRの複合アウトカムの初発事象までの時間率
1年
画像診断結果: デルタ MSA は次のように定義されます: PCI 後の断面積 (CSA、mm2) から同じ冠動脈再狭窄セグメントのベースラインでの CSA (mm2) を引いたもの、連続測定
時間枠：周辺手続き
デルタMSAは、OCT開示後に追加のマヌーバーで治療された患者の対照（血管誘導）アームのOCT（同じフレーム）によって評価され、画像モダリティの割り当てを知らされていない独立したOCTコア検査室で測定されました。
周辺手続き
全人口におけるOCTプルバックの開示後に追加のPCI手技が実施された症例の数
時間枠：周辺手続き
OCT 開示後にオペレーターによって実行される追加の PCI 操作には、バルーンのサイズ変更、バルーン拡張、切断/スコアリング、IVL、DEB、DES 移植が含まれます。
周辺手続き
実験群と対照群で使用された冠状動脈内デバイスの数 (連続、平均)
時間枠：周辺手続き
バルーン・ステントや減量装置を含む使用される装置の数
周辺手続き
実験群と対照群における PCI 終了時の定量的流量比値 (QFR、平均値)、連続
時間枠：周辺手続き
平均定量的フロー比値は、画像モダリティの割り当てを知らされていない独立した中核検査室で測定された、各ランダム化アームの QFR ソフトウェアによって評価されます。
周辺手続き

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口全体におけるデバイス関連 (OCT) 合併症のある患者の数
時間枠：手続き周辺の
穿孔、解離、突然の血管閉鎖、TIMI流量減少、または前進または回収またはOCTプローブの引き戻しに関連するその他の冠状動脈合併症を伴う症例の数
手続き周辺の
研究対象集団全体における急性腎障害患者の数。
時間枠：入院中
急性腎障害 (AKI) は、以下のいずれかの存在として定義されました (段階化されていません): 48 時間以内の血清クレアチニン レベルの >= 0.3 mg/dl の上昇。またはベースラインでtnatを1.5倍以上増加させるか、尿量が6時間未満0.5ml/kg/h
入院中
臨床転帰: MACE (重大な心血管イベント)
時間枠：1年以内
実験群と現在の DES で血管のみのガイド下 PCI で治療された ISR 患者の歴史的コホートにおける 1 年時点のすべての死因、非致死的 MI、ID-TLR の複合転帰の初発事象までの時間率世代
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
San Luigi Gonzaga Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 002-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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