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Indinavir Sulfate Plus Efavirenz 的安全性和有效性

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项多中心、开放、随机、为期 48 周的试点研究，以评估硫酸茚地那韦、1200 毫克每 12 小时和 DMP 266、300 毫克每 12 小时与硫酸茚地那韦、1000 毫克每 8 小时和 DMP 的活性、安全性和药代动力学266, 600 毫克 q.h.s.

在蛋白酶抑制剂-和未使用过非核苷逆转录酶抑制剂的 HIV-1 血清阳性患者。

假设在使用对照或实验方案进行 16 周的随机治疗后：

  1. 在实验和对照方案中观察到的血清病毒 RNA < 400 拷贝/ml 的患者比例将相似，并且在 48 周后将继续如此。
  2. 两组的安全性特征将相似，根据严重的药物相关不良反应的发生率和特别感兴趣的事件（例如，肾结石、高胆红素血症、恶心/呕吐、皮疹和 CNS 相关症状）的发生率来判断并将在 48 周后继续如此。
  3. 两组在血清病毒 RNA 和 CD4 计数相对于基线的变化方面将相似，并将在 48 周后继续如此。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设在使用对照或实验方案进行 16 周的随机治疗后：

  1. 在实验和对照方案中观察到的血清病毒 RNA < 400 拷贝/ml 的患者比例将相似，并且在 48 周后将继续如此。
  2. 两组的安全性特征将相似，根据严重的药物相关不良反应的发生率和特别感兴趣的事件（例如，肾结石、高胆红素血症、恶心/呕吐、皮疹和 CNS 相关症状）的发生率来判断并将在 48 周后继续如此。
  3. 两组在血清病毒 RNA 和 CD4 计数相对于基线的变化方面将相似，并将在 48 周后继续如此。

患者被随机分配到两种方案中的一种：茚地那韦加 DMP 266 的对照方案或茚地那韦加 DMP 266 的实验方案，每种方案的剂量都与对照方案不同。

研究类型

介入性

注册

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、921036329
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • HIV-1 血清阳性状态。
  • CD4 计数 >= 100 个细胞/mm3。
  • 血清病毒 RNA 水平 >= 10,000 拷贝/毫升。

排除标准

预先用药：

排除：

  • 先前的蛋白酶抑制剂治疗。
  • 既往非核苷类逆转录酶抑制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 246K
  • 067-00

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