Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van Indinavir Sulfate Plus Efavirenz

23 juni 2005 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open, gerandomiseerde pilotstudie van achtenveertig weken om de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van indinavirsulfaat, 1200 mg elke 12 uur en DMP 266, 300 mg elke 12 uur te evalueren versus indinavirsulfaat, 1000 mg elke 8 uur en DMP 266, 600 Mg q.h.s.

Om de verschillen in parameters van antivirale activiteit en veiligheid te schatten tussen een controleregime van indinavir in combinatie met DMP 266 en een experimenteel regime van hogere dosis indinavir in combinatie met lagere dosis DMP 266 na zestien weken dosering, in proteaseremmer- en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer-naïeve, HIV-1 seropositieve patiënten.

Er wordt verondersteld dat na 16 weken gerandomiseerde behandeling met ofwel het controle- ofwel het experimentele regime:

  1. Het waargenomen percentage patiënten met viraal RNA in serum < 400 kopieën/ml in het experimentele en controleregime zal vergelijkbaar zijn en zal dat ook blijven na 48 weken.
  2. De veiligheidsprofielen van de twee groepen zullen vergelijkbaar zijn, beoordeeld op basis van de incidentie van ernstige, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en de incidentie van voorvallen van specifiek belang (bijv. Nefrolithiase, hyperbilirubinemie, misselijkheid/braken, huiduitslag en CZS-gerelateerde symptomen). en zal dat ook blijven na 48 weken.
  3. De twee groepen zullen vergelijkbaar zijn met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum viraal RNA en CD4-tellingen en zullen dat ook blijven na 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat na 16 weken gerandomiseerde behandeling met ofwel het controle- ofwel het experimentele regime:

  1. Het waargenomen percentage patiënten met viraal RNA in serum < 400 kopieën/ml in het experimentele en controleregime zal vergelijkbaar zijn en zal dat ook blijven na 48 weken.
  2. De veiligheidsprofielen van de twee groepen zullen vergelijkbaar zijn, beoordeeld op basis van de incidentie van ernstige, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en de incidentie van voorvallen van specifiek belang (bijv. Nefrolithiase, hyperbilirubinemie, misselijkheid/braken, huiduitslag en CZS-gerelateerde symptomen). en zal dat ook blijven na 48 weken.
  3. De twee groepen zullen vergelijkbaar zijn met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum viraal RNA en CD4-tellingen en zullen dat ook blijven na 48 weken.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee regimes: een controleregime van indinavir plus DMP 266 of een experimenteel regime van indinavir plus DMP 266, elk met verschillende doses dan in het controleregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-1 seropositieve status.
  • CD4-telling >= 100 cellen/mm3.
  • Serum virale RNA-niveaus >= 10.000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere behandeling met proteaseremmers.
  • Voorafgaande therapie met niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 246K
  • 067-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Indinavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren