Säkerheten och effektiviteten av Indinavir Sulfate Plus Efavirenz

Att uppskatta skillnaderna i parametrar för antiviral aktivitet och säkerhet mellan en kontrollregim av indinavir i kombination med DMP 266 och en experimentell regim av högre dos indinavir i kombination med lägre dos DMP 266 efter sexton veckors dosering, i proteashämmare- och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare-naiva, HIV-1-seropositiva patienter.

Det antas att efter 16 veckors randomiserad behandling med antingen kontroll- eller experimentregimen:

1. Den observerade andelen patienter med viralt serum-RNA < 400 kopior/ml i experiment- och kontrollregimen kommer att vara liknande och kommer att fortsätta att vara så efter 48 veckor.
2. Säkerhetsprofilerna för de två grupperna kommer att vara likartade, bedömda av förekomsten av allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar och förekomsten av händelser av specifikt intresse (t.ex. nefrolitiasis, hyperbilirubinemi, illamående/kräkningar, hudutslag och CNS-relaterade symtom) och kommer att fortsätta att vara så efter 48 veckor.
3. De två grupperna kommer att vara likartade med avseende på förändringar från baslinjen i serumvirus-RNA och CD4-antal och kommer att fortsätta att vara så efter 48 veckor.