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Indinavir Sulfate Plus Efavirenz의 안전성과 유효성

2005년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Indinavir Sulfate, 1200 Mg q 12h 및 DMP 266, 300 Mg q 12h와 Indinavir Sulfate, 1000 Mg q 8h 및 DMP의 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 48주 파일럿 연구 266, 600 Mg q.h.s.

프로테아제 억제제- 및 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제에 순진한 HIV-1 혈청 양성 환자.

16주 동안 대조군 또는 실험 요법으로 무작위 치료를 받은 후

  1. 실험 및 대조 요법에서 혈청 바이러스 RNA < 400 copies/ml인 환자의 관찰된 비율은 유사할 것이며 48주 후에도 계속 그러할 것입니다.
  2. 두 그룹의 안전성 프로파일은 심각한 약물 관련 부작용 발생률과 특정 관심 사례(예: 신결석증, 고빌리루빈혈증, 오심/구토, 발진 및 CNS 관련 증상)의 발생률로 판단할 때 유사할 것입니다. 48주 후에도 계속 그렇게 될 것입니다.
  3. 두 그룹은 기준선에서 혈청 바이러스 RNA 및 CD4 수의 변화와 관련하여 유사할 것이며 48주 후에도 계속 그러할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

16주 동안 대조군 또는 실험 요법으로 무작위 치료를 받은 후

  1. 실험 및 대조 요법에서 혈청 바이러스 RNA < 400 copies/ml인 환자의 관찰된 비율은 유사할 것이며 48주 후에도 계속 그러할 것입니다.
  2. 두 그룹의 안전성 프로파일은 심각한 약물 관련 부작용 발생률과 특정 관심 사례(예: 신결석증, 고빌리루빈혈증, 오심/구토, 발진 및 CNS 관련 증상)의 발생률로 판단할 때 유사할 것입니다. 48주 후에도 계속 그렇게 될 것입니다.
  3. 두 그룹은 기준선에서 혈청 바이러스 RNA 및 CD4 수의 변화와 관련하여 유사할 것이며 48주 후에도 계속 그러할 것입니다.

환자는 2가지 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다: 인디나비르 + DMP 266의 대조군 요법 또는 인디나비르 + DMP 266의 실험 요법, 각각 대조군 요법과 다른 용량.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV-1 혈청 양성 상태.
  • CD4 카운트 >= 100개 세포/mm3.
  • 혈청 바이러스 RNA 수치 >= 10,000 copies/ml.

제외 기준

이전 약물:

제외된:

  • 이전 프로테아제 억제제 요법.
  • 이전의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1999년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 246K
  • 067-00

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