Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Indinavir Sulfate Plus Efavirenz

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, čtyřicet osm týdnů trvající pilotní studie k vyhodnocení aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky Indinavir sulfátu, 1200 mg q 12h a DMP 266, 300 mg q 12h versus Indinavir sulfát, 1000 Mg a DMP 266 600 mg q.h.s.

Odhadnout rozdíly v parametrech antivirové aktivity a bezpečnosti mezi kontrolním režimem indinaviru v kombinaci s DMP 266 a experimentálním režimem vyšší dávky indinaviru v kombinaci s nižší dávkou DMP 266 po šestnácti týdnech dávkování, v inhibitoru proteázy a HIV-1 séropozitivní pacienti dosud neléčení nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy.

Předpokládá se, že po 16 týdnech randomizované léčby buď kontrolním nebo experimentálním režimem, který:

  1. Pozorovaný podíl pacientů se sérovou virovou RNA < 400 kopií/ml v experimentálním a kontrolním režimu bude podobný a bude tomu tak i po 48 týdnech.
  2. Bezpečnostní profily těchto dvou skupin budou podobné, posuzováno podle výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou a výskytu událostí specifického zájmu (např. nefrolitiáza, hyperbilirubinémie, nauzea/zvracení, vyrážka a symptomy související s CNS) a bude tomu tak i po 48 týdnech.
  3. Tyto dvě skupiny budou podobné, pokud jde o změny od výchozí hodnoty v sérových virových RNA a počtu CD4 a budou tomu tak i po 48 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že po 16 týdnech randomizované léčby buď kontrolním nebo experimentálním režimem, který:

  1. Pozorovaný podíl pacientů se sérovou virovou RNA < 400 kopií/ml v experimentálním a kontrolním režimu bude podobný a bude tomu tak i po 48 týdnech.
  2. Bezpečnostní profily těchto dvou skupin budou podobné, posuzováno podle výskytu závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou a výskytu událostí specifického zájmu (např. nefrolitiáza, hyperbilirubinémie, nauzea/zvracení, vyrážka a symptomy související s CNS) a bude tomu tak i po 48 týdnech.
  3. Tyto dvě skupiny budou podobné, pokud jde o změny od výchozí hodnoty v sérových virových RNA a počtu CD4 a budou tomu tak i po 48 týdnech.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou režimů: kontrolní režim indinavir plus DMP 266 nebo experimentální režim indinavir plus DMP 266, každý v jiných dávkách než v kontrolním režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 séropozitivní stav.
  • Počet CD4 >= 100 buněk/mm3.
  • Hladiny virové RNA v séru >= 10 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba inhibitory proteázy.
  • Předchozí léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246K
  • 067-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit