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La sicurezza e l'efficacia di Indinavir Sulfate Plus Efavirenz

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota multicentrico, aperto, randomizzato, di quarantotto settimane per valutare l'attività, la sicurezza e la farmacocinetica di indinavir solfato, 1200 mg ogni 12 ore e DMP 266, 300 mg ogni 12 ore rispetto a indinavir solfato, 1000 mg ogni 8 ore e DMP 266, 600 Mg q.h.s.

Per stimare le differenze nei parametri di attività antivirale e sicurezza tra un regime di controllo di indinavir in combinazione con DMP 266 e un regime sperimentale di indinavir a dose più elevata in combinazione con DMP 266 a dose inferiore dopo sedici settimane di somministrazione, in inibitori della proteasi e pazienti sieropositivi HIV-1 naive agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Si ipotizza che dopo 16 settimane di trattamento randomizzato con il regime di controllo o sperimentale:

  1. La proporzione osservata di pazienti con RNA virale sierico < 400 copie/ml nel regime sperimentale e di controllo sarà simile e continuerà ad esserlo dopo 48 settimane.
  2. I profili di sicurezza dei due gruppi saranno simili, giudicati dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati al farmaco e dall'incidenza di eventi di interesse specifico (ad es. nefrolitiasi, iperbilirubinemia, nausea/vomito, rash e sintomi correlati al SNC) e continuerà ad esserlo dopo 48 settimane.
  3. I due gruppi saranno simili per quanto riguarda le variazioni rispetto al basale nella conta sierica dell'RNA virale e dei CD4 e continueranno ad esserlo dopo 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che dopo 16 settimane di trattamento randomizzato con il regime di controllo o sperimentale:

  1. La proporzione osservata di pazienti con RNA virale sierico < 400 copie/ml nel regime sperimentale e di controllo sarà simile e continuerà ad esserlo dopo 48 settimane.
  2. I profili di sicurezza dei due gruppi saranno simili, giudicati dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati al farmaco e dall'incidenza di eventi di interesse specifico (ad es. nefrolitiasi, iperbilirubinemia, nausea/vomito, rash e sintomi correlati al SNC) e continuerà ad esserlo dopo 48 settimane.
  3. I due gruppi saranno simili per quanto riguarda le variazioni rispetto al basale nella conta sierica dell'RNA virale e dei CD4 e continueranno ad esserlo dopo 48 settimane.

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due regimi: un regime di controllo di indinavir più DMP 266 o un regime sperimentale di indinavir più DMP 266, ciascuno a dosi diverse rispetto al regime di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Stato sieropositivo HIV-1.
  • Conta CD4 >= 100 cellule/mm3.
  • Livelli sierici di RNA virale >= 10.000 copie/ml.

Criteri di esclusione

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente terapia con inibitori della proteasi.
  • Precedente terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246K
  • 067-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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