Sikkerheten og effektiviteten til Indinavir Sulfate Plus Efavirenz

Å estimere forskjellene i parametere for antiviral aktivitet og sikkerhet mellom et kontrollregime med indinavir i kombinasjon med DMP 266 og et eksperimentelt regime med høyere dose indinavir i kombinasjon med lavere dose DMP 266 etter seksten ukers dosering, i proteasehemmer- og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer-naive, HIV-1 seropositive pasienter.

Det antas at etter 16 uker med randomisert behandling med enten kontroll- eller eksperimentelt regime:

1. Den observerte andelen pasienter med serumvirus-RNA < 400 kopier/ml i forsøks- og kontrollregimet vil være lik og vil fortsette å være det etter 48 uker.
2. Sikkerhetsprofilene til de to gruppene vil være like, bedømt av forekomsten av alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger og forekomsten av hendelser av spesifikk interesse (f.eks. nefrolithiasis, hyperbilirubinemi, kvalme/oppkast, utslett og CNS-relaterte symptomer) og vil fortsette å være det etter 48 uker.
3. De to gruppene vil være like med hensyn til endringer fra baseline i serumviralt RNA og CD4-tall og vil fortsette å være det etter 48 uker.