Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność siarczanu indynawiru plus efawirenz

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, trwające czterdzieści osiem tygodni badanie pilotażowe oceniające aktywność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę siarczanu indynawiru, 1200 mg co 12 godzin i DMP 266, 300 mg co 12 godzin w porównaniu z siarczanem indynawiru, 1000 mg co 8 godzin i DMP 266, 600 Mg q.h.s.

Aby oszacować różnice w parametrach aktywności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa między kontrolnym schematem indynawiru w połączeniu z DMP 266 a eksperymentalnym schematem wyższej dawki indynawiru w połączeniu z niższą dawką DMP 266 po szesnastu tygodniach dawkowania, w inhibitorach proteazy- i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, seropozytywnymi pacjentami HIV-1.

Przypuszcza się, że po 16 tygodniach randomizowanego leczenia schematem kontrolnym lub eksperymentalnym:

  1. Zaobserwowany odsetek pacjentów z wirusowym RNA w surowicy < 400 kopii/ml w schemacie eksperymentalnym i kontrolnym będzie podobny i utrzyma się po 48 tygodniach.
  2. Profile bezpieczeństwa obu grup będą podobne, oceniane na podstawie częstości występowania poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem oraz częstości występowania zdarzeń o szczególnym znaczeniu (np. kamica nerkowa, hiperbilirubinemia, nudności/wymioty, wysypka i objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym). i będzie tak nadal po 48 tygodniach.
  3. Obie grupy będą podobne pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowej wirusowego RNA w surowicy i liczby CD4 i będą takie same po 48 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że po 16 tygodniach randomizowanego leczenia schematem kontrolnym lub eksperymentalnym:

  1. Zaobserwowany odsetek pacjentów z wirusowym RNA w surowicy < 400 kopii/ml w schemacie eksperymentalnym i kontrolnym będzie podobny i utrzyma się po 48 tygodniach.
  2. Profile bezpieczeństwa obu grup będą podobne, oceniane na podstawie częstości występowania poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem oraz częstości występowania zdarzeń o szczególnym znaczeniu (np. kamica nerkowa, hiperbilirubinemia, nudności/wymioty, wysypka i objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym). i będzie tak nadal po 48 tygodniach.
  3. Obie grupy będą podobne pod względem zmian w stosunku do wartości wyjściowej wirusowego RNA w surowicy i liczby CD4 i będą takie same po 48 tygodniach.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów: kontrolny schemat indynawiru plus DMP 266 lub eksperymentalny schemat indynawiru plus DMP 266, każdy w innych dawkach niż w schemacie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine & Pediatrics
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • Univ Hosp / SUNY at Stony Brook / AIDS TMT Unit
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Status seropozytywny HIV-1.
  • liczba CD4 >= 100 komórek/mm3.
  • Poziomy wirusowego RNA w surowicy >= 10 000 kopii/ml.

Kryteria wyłączenia

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem proteazy.
  • Wcześniejsza terapia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246K
  • 067-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj