ISIS 3521 治疗晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌或不可切除或转移性黑色素瘤患者
ISIS 3521/CGP 64128A 在恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌患者中的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 ISIS 3521 在治疗晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌或不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定接受 ISIS 3521 治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌或不可切除或转移性黑色素瘤患者的完全和部分缓解率以及缓解持续时间。 二。 确定 ISIS 3521 在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者按疾病类型分层。 患者在 21 天内接受 ISIS 3521 IV，然后休息 7 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
预计应计：本研究将累计 28-50 名患者（每层 14-25 名）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Herlev、丹麦、DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitaetsklinik
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Vienna (Wien)、奥地利、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Nuremberg (Nurnberg)、德国、D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Oslo、挪威、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Brussels (Bruxelles)、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles)、比利时、B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Saint Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、英国、G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen、荷兰、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- St. Radboud University Hospital
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的不可切除和局部转移或广泛播散的黑色素瘤或经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除或转移性 IIIA、IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)研究前疾病进展 至少 1 个二维可测量病灶 以下被认为不可测量：先前受过照射的病灶、腹水、胸腔积液、骨转移、脑转移、软脑膜疾病或可触及但无法测量的腹部肿块 黑色素瘤患者只有以下一种疾病表现不符合条件： 淋巴水肿 胸腔积液 腹水 CNS 转移 骨髓浸润 成骨细胞骨病变
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：WHO 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 无异常凝血试验 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg /dL AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果由于肝转移，则为 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 1.6 mg/dL 或 肌酐清除率至少 60 mL/min 尿蛋白低于0.3 g/dL 心血管：除非在研究前至少 2 个月成功治疗，否则 NSCLC 无上腔静脉阻塞子宫颈或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 无非恶性全身性疾病使患者对研究的风险很低 无活动性不受控制的感染 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 3 周内使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物治疗：黑色素瘤患者接受免疫治疗（包括干扰素或白细胞介素 2）后至少 4 周 无其他同步抗癌免疫治疗 化疗：黑色素瘤患者既往无化疗，辅助或局部化疗（体外循环）除外 至少 4如果治疗的肢体外存在可测量的病灶，则自先前辅助或局部化疗后数周（如果治疗的肢体外不存在可测量的病灶，则为 6 个月） 除了用作放射增敏剂的铂化合物外，先前未对 NSCLC 进行化疗 自先前的铂化合物以来至少 4 周 否其他同时进行的抗癌化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：自上次放疗后至少 4 周 允许因骨痛或其他原因进行同步放疗 未对所有可评估的病灶进行照射 手术：参见疾病特征 其他：自其他先前研究药物后至少 4 周 否其他同时进行的研究药物 没有同时使用抗凝剂，除了肝素用于在停止治疗的数周内防止静脉输液管阻塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shoshana Kaplan, MD、Universitaetsspital-Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伊斯兰国 3521的临床试验
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Smith, Timothy R., M.D.Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLC完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKline; Ionis Pharmaceuticals, Inc.撤销