Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISIS 3521 til behandling af patienter med avanceret, ikke-operabelt eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller uoperabelt eller metastatisk melanom

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-forsøg med ISIS 3521/CGP 64128A hos patienter med malignt melanom og ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ISIS 3521 til behandling af patienter, der har fremskreden, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de fuldstændige og partielle responsrater og varigheden af ​​respons hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer eller inoperabel eller metastatisk melanom behandlet med ISIS 3521. II. Bestem sikkerheden af ​​ISIS 3521 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomstype. Patienterne modtager ISIS 3521 IV over 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28-50 patienter (14-25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitaetsklinik
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist melanom, som er uoperabelt og regionalt metastatisk, eller vidt spredt ELLER histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er lokalt fremskreden, ikke-opererbar eller metastatisk stadie IIIA, IIIB eller IV tegn sygdomsprogression før undersøgelse Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion Følgende anses IKKE for at kunne måles: tidligere bestrålede læsioner, ascites, pleural effusion, knoglemetastaser, hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller en abdominal masse, der kan palperes, men ikke måles melanompatienter, hvis kun manifestation af sygdom er 1 af følgende er IKKE kvalificerede: Lymfødem Pleural effusion Ascites CNS-metastaser Knoglemarvsinfiltration Osteoblastiske knoglelæsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Ingen unormale koagulationstests Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg /dL ASAT og ALAT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Urinprotein mindre end 0,3 g/dL Kardiovaskulær: Ingen overordnet vena cava obstruktion ved NSCLC, medmindre den er behandlet med succes mindst 2 måneder før undersøgelse Andet: Ingen underliggende sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning Ingen tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder undtagen tilstrækkeligt behandlet keglebiopsicarcinom in situ af livmoderhalsen uteri eller basalcelle- eller planocellulær hudkræft Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der gør patienten ringe risiko for undersøgelse Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 uger efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi (inklusive interferon eller interleukin-2) til melanompatienter Ingen anden samtidig anticancer immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til melanompatienter undtagen adjuverende eller lokal kemoterapi (mindst ekstrakorporal cirkulation) uger siden tidligere adjuverende eller lokal kemoterapi, hvis tilstedeværelse af målbare læsioner uden for det behandlede lem (6 måneder, hvis ingen tilstedeværelse af målbare læsioner uden for det behandlede lem) Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC undtagen platinforbindelser brugt som radiosensibilisator. Mindst 4 uger siden tidligere platinforbindelser Nej anden samtidig anticancer kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Samtidig strålebehandling tilladt af knoglesmerter eller andre årsager Ingen bestråling af alle evaluerbare læsioner Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler Nej andre samtidige undersøgelseslægemidler Ingen samtidige antikoagulantia undtagen heparin, der bruges til at forhindre okklusion af IV-linjer i uge(r) uden behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Shoshana Kaplan, MD, Universitaetsspital-Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2004

Først opslået (SKØN)

27. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16977
  • ISIS-EORTC-16977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med ISIS 3521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner