ISIS 3521 в лечении пациентов с запущенным, нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого или нерезектабельной или метастатической меланомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная меланома, нерезектабельная и с регионарными метастазами или широко распространенная ИЛИ Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), местно-распространенный, нерезектабельный или метастатический Стадия IIIA, IIIB или IV. прогрессирование заболевания до начала исследования По крайней мере 1 двумерно измеримое поражение Следующие признаки НЕ считаются измеримыми: ранее облученные поражения, асцит, плевральный выпот, метастазы в кости, метастазы в головной мозг, лептоменингеальное заболевание или образование в брюшной полости, которое можно пропальпировать, но не измерить Пациенты с меланомой, у которых единственным проявлением заболевания является 1 из следующего НЕ подходит: Лимфедема Плевральный выпот Асцит Метастазы в ЦНС Инфильтрация костного мозга Остеобластические поражения костей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Отсутствие аномальных тестов на свертываемость Печень: билирубин не более 2,0 мг /дл АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени) Почки: креатинин не более 1,6 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Белок в моче менее 0,3 г/дл Сердечно-сосудистая система: обструкция верхней полой вены при НМРЛ отсутствует, за исключением случаев успешного лечения по крайней мере за 2 месяца до исследования. Другое: нет основного болезненного состояния, связанного с активным кровотечением. шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие незлокачественного системного заболевания, делающего пациента неблагоприятным для исследования Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 недель после него

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии (включая интерферон или интерлейкин-2) для пациентов с меланомой Отсутствие другой параллельной противоопухолевой иммунотерапии Химиотерапия: отсутствие предшествующей химиотерапии для пациентов с меланомой, за исключением адъювантной или местной химиотерапии (экстракорпоральное кровообращение) Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной или местной химиотерапии при наличии поддающихся измерению поражений за пределами пролеченной конечности (6 месяцев при отсутствии поддающихся измерению поражений за пределами пролеченной конечности) Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу НМРЛ, за исключением препаратов платины, используемых в качестве радиосенсибилизатора Не ​​менее 4 недель после применения препаратов платины Нет другая сопутствующая противораковая химиотерапия Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Сопутствующая лучевая терапия разрешена при болях в костях или по другим причинам Нет облучения всех поддающихся оценке поражений Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Другое: не менее 4 недель после применения других исследуемых препаратов Нет другие одновременно исследуемые препараты Антикоагулянты, кроме гепарина, не применялись одновременно для предотвращения окклюзии внутривенных катетеров в течение недели (недель) перерыва в лечении